バイオ医薬品の製剤開発

基礎、応用研究、分析(化学)、その他研究・開発職(化学・食品)、その他医薬関連技術者

群馬県

￥

650万円〜1300万円

正社員

仕事内容

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う
・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む）
・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む
・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う
・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う

募集要項

応募方法

必要なスキル

以下のすべてのスキル及び経験を有すること
■製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
■無菌製剤の製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、または物性検討のいずれかに関する経験
■海外勤務または海外との協働経験
■部署間連携またはクロスファンクショナルにプロジェクトに取り組むまたは達成した経験
■語学スキル
・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

その他・PR

雇用形態

【正社員】

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