品質保証・CMCディレクター

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)

東京都

￥

1500万円〜2000万円

正社員

仕事内容

ポジションの概要
このポジションは、品質管理システムに必要なプロセスの実装と保守を確保する責任があり
ます。グローパルなポリシーおよび地域の規制要件への準拠を満たすか、それを超えるため
に実施されています。

主な職務と責任
・ 製造販売承認を受けた製品に関わる製造業者と品質協定を締結し、定期的な実地監査等
　を実施し、通切な製造管理・品質管理が実施されていることを確認する。
　また、必要に応じて改善指示を出すなどしてメーカー等を管理しています。
・グローバルチームとの品質関連会議に参加しGQPとして判断する。
・最終製品の製造管理・品質管理の結果を適切に評価し、市場に出荷するか否かを決定する。
・製品品質等に関する情報を分析し、品質改善のための対策や逸脱に対する再発防止策を立案
　実施 します。
・製造方法・試験方法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、収集時の当局
　への対応、記録、GQPに関する各種ステー トメン ト.
・書類の作成・保存に関する要件、その他医薬品医療機器等法および関連法令に定められた要件
　を通切に管理します。
・製造現場の情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目、製造現場の実態など、離嬬が生じ
　ないように管理する。
・優れたコミュニケーションスキルを備えたグローバルチームと□一カルチーム内で適切な
　リーダーシップを発揮します。
・導入 、開発品の評価
・申請書(CTD Ml.2)およびCTD3の準備
・医療機器の申請書の作成。
・承認製品の変更管理 (一部変更申講の提出書類作成)
・受託製造拠点の指導、管理、監査
・割り当てられたその他の職務。

応募条件・求められるスキル

望ましいスキル、経験
・生命科学の理学士の学位と科学分野の高度な学位が望ましい。
・製薬業界の医薬品品質における10+年のリーダーシップ経験。
・5+年の医薬品規制CMCの経験(RA CMCとしての経験を含む)。
・規制当局とのインターフェース/作業、または規制当局への提出物のサポー ト(PMDA、
　厚生労働省など)の経験。
・GQP/GMP/QMSの規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に関する優れた理解。
・医薬品の商業品質、流通、製造、またはQCの役割における製薬業界での実務経験。
・グローバルな医薬品開発と市販後サポー トに関連する科学的原則と規制CMC要件の
　理解。
・最小限の監督で独立 して作業する実証済みの能力。
・複数の部門との連絡や卓越した自己管理能力など、チーム環境で独立して、または協力
　して働く能力。
・強力なベンダー管理と監視のスキル。
・ ビジネスレベルの英語(ライテイング、リーディング、スピーキング）

募集要項

企業情報