治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都千代田区神田錦町1-27

￥

900万円〜1100万円

正社員

仕事内容

「治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です
国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務

治験薬GMPに関わる
１，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，
３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【勤務地について】
本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）
※勤務地は相談に応じます。

募集要項

企業名	大鵬薬品工業株式会社
職種	PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与・昇給	年収 900 ～ 1100 万円経験・スキルに応じて変動の可能性があります
勤務時間	08:40～17:30
休日・休暇	週休二日◆週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3） ◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）　 ◆有給休暇：初年度付与日数4日～20日（半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）
提供	キャリアインデックス

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上
２，CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）
３，治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
■GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
■三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
■英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
■国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

その他・PR

募集背景

新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

雇用形態

【正社員】

コンサルタントからのコメント

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企業情報

企業名	大鵬薬品工業株式会社
設立年月	1963年
資本金	200百万円
従業員数	2159
事業内容	■医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入特に抗癌剤領域では、国内トップクラスのシェア（国内シェア25%:経口剤は80%）を保有しており、新薬の発売も控え、今後更なる社会からの需要の増加が見込まれております。胃ガン手術後の生存率が30%アップとの臨床データも出ているTS-1を中心に、スペシャリティファーマとして社会の期待も大きい優良企業です。 ◇大塚製薬工場等の「大塚グループ」と、日本の主要医薬品卸業者の出資により設立※医療用医薬品90%　大衆薬10%

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