医薬品開発における統計解析担当（マネージャー候補）※在宅相談可/福利厚生充実/ペプチドリームグループ【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(生物統計解析)

本社 住所：東京都中央区京橋2-14-…

￥

1000万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■業務概要：
当社の医薬品開発において、臨床試験の統計解析業務をリードしていただくポジションです。現在、統計解析業務は外部CROに委託していますが、国内外の規制当局との開発戦略の相談（ブリッジング戦略を含む）や試験デザインの検討など、戦略的な業務を社内で推進する体制を強化するため、統計解析の専門家を採用します。
本ポジションでは、単なるデータ解析業務にとどまらず、開発戦略の策定や臨床試験の成功確率を高めるための統計的エビデンスの提供を行い、スピーディーな開発・承認取得を支援いただきます。

■業務詳細：
・開発戦略の策定および試験デザインの最適化（ブリッジング戦略を考慮した試験設計、症例数の算出 など）
・臨床試験の統計解析業務（ベンダー管理・社内調整・統計的観点からの試験デザイン提案 など）
・統計解析計画書の作成および統計解析レポートのレビュー・品質管理（CROと連携し、適切なデータ解析を推進）
・国内外の規制当局（PMDA・FDA・EMAなど）との協議に向けた統計的エビデンスの準備・説明
・国内臨床開発チームおよび海外パートナー企業との統計解析に関する連携・調整

■組織構成：
部署員は17名おり幅広い年代の社員が活躍しています。

■当社特徴：
当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマであり、直近では2024年にCurrium社との提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定であり、同社が実施した海外での治験データを活用した・国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しており、それらの早期開発を進めております。当社は、これらに代表されるように、近年急速にパイプラインを拡充させている成長企業です。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品の臨床開発における統計解析の実務経験（5年以上）
※統計解析担当者として、開発戦略の策定やプロトコル立案（ブリッジング戦略や症例数算出）などの企画業務に携わった経験（疾患領域は不問）
※臨床試験の統計解析計画書の作成および統計解析レポートの作成に関する知識・経験（自身の作成経験、またはCROの作成物のレビュー・品質管理経験を含む）
※機能横断的な臨床開発チームでの業務経験（メディカル、薬事、DMなどとの協働経験）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報