製品バリデーション担当※エキスパート～　※フレックスタイム制あり

品質保証

東京都板橋区蓮沼町75番1号 都営三田…

￥

500万円〜750万円

正社員

仕事内容

【職務概要】
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を担当していただきます。

【職務詳細】
(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
　-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく。
　その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
　※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する
(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
　-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく
(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
　-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。

【業務内容変更の範囲】
同社業務全般

応募条件・求められるスキル

【必須】
・眼科臨床現場での勤務経験と知識
・英語スキル：初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（5年以上）
・製造業での勤務経験

【尚可】
・視能訓練士資格
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識

※経験によっては担当での採用となります。

募集要項

企業情報