【東京】医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開◇医療機器メーカーのリーディングカンパニー【エージェントサービス求人】

品質保証、技術(電気・機械)系その他

グローバル本社 住所：東京都八王子市石…

￥

600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【東証プライム上場／日本発の医療機器のリーディングカンパニー／消化器内視鏡世界シェアトップクラス／年休129日】

医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開担当者は、世界各国の規制の新設や改定情報を入手、解釈し、製品への認証取得や法規制適合活動を推進しています。

■業務内容：
医療機器に対する法規制と規格の分析と情報展開を担当していただきます。

■具体的な業務内容：
・世界各国の現地法人と連携し、医療機器に対する法規制および規格のモニタリング年間計画を策定する。外部情報収集手段の採用検討を含む。
・モニタリング年間計画に従い、製品ポートフォリオに影響がある法規制および規格を特定および分析し、当社製品やプロセスへの影響を評価し、法規制および規格への適合活動を計画する。
・日米欧を含む社内関係者に対して、法規制等の要求事項や活動計画を説明し、活動を推進する。(言語は英語）
・品質マネジメントシステムに関するプロセスやSOPを作成、維持し、法規制等の要件の遵守を確実にする。

■職務の魅力：
会社全体のGlobal化に伴い、海外の同僚とより良い連携ができるよう、上記の製品法規制適合プロセスの大幅変革に取り組んでいます。年齢層や経験に関係なく、アイデアや意見を歓迎し、変革と挑戦を推奨する職場です。
専門分野では、工業会等に参加し同業他社と法規制解釈や適合活動について情報を交換し合う機会があります。専門分野のプロフェッショナルとしての知識や経験を高めていくことができます。

■当社について：
当社は消化器内視鏡シェアは7割・海外売上比率8割・従業員数は3万人を有するグローバル企業です。創業以来医療業界を牽引してまいりましたが、真のグローバル・メディカル・テクノロジーカンパニーへの飛躍を目指し、企業変革プランを指針に事業変革を推進してます。
年率5〜6％の売上高成長率を持続し、2023年3月期に営業利益率20％以上を達成を目標に業界のグローバルリーダーとして、医療事業にさらなる注力を行っています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器業界での製品への法規制対応・製品登録業務の経験（最低3年以上）。
※医薬品業界で薬事部門での経験あれば検討可能
・医療機器の法規制や規格の専門知識
・担当分野に対し、社内での手順書作成や他部署への指導を行った経験
・製品登録や認証取得等の規制対応の知識と経験
・語学：英語での文書読解および文書作成、英語での社内会議経験
※使用頻度や場面：英文法規制文書の分析やレビュー、報告書作成、Globalメンバーとの定例会議やメール配信など。



＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜語学補足＞
語学：英語での文書読解および文書作成、英語での社内会議経験

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
待遇の変更はなし

企業情報