【東京】CRA（シニア）【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

本社 住所：東京都港区港南1-2-70…

￥

700万円〜999万円

正社員

仕事内容

臨床開発支援サービスを提供する当社にて、シニアクリニカルリサーチアソシエートとしてご活躍いただきます。
■職務概要：
第1相から第4相までの臨床研究プロジェクトのモニタリングおよびサイトマネジメント活動を行っていただきます。所定の治験施設や医師のサイト（オンサイトまたはリモート）における臨床プロジェクトの進捗状況を評価し、臨床プロジェクトがプロトコル、会社およびスポンサーの標準作業手順書（SOP）、ICH-GCP、または適用されるすべての地域・連邦政府の規制要件に従って実施・記録・報告されるように管理していただきます。また、すべてのタスクを定期的かつ単独で実行します。 その他、プロジェクトのリードCRAとして、またはサインオフを目的とした訪問において、メンバーを評価する担当者として、担当臨床業務のリーダーシップを担っていただくこともございます。
■業務詳細：
◇薬事規制、ICH-GCP、GPP、プロトコルの遵守を確認しながら、サイトクオリフィケーション、サイトイニシエーション、中間モニタリング、サイトマネジメント、クローズアウトを目的とした訪問（オンサイト又はリモート）を行う。サイトおよびスタッフのパフォーマンスを評価し、サイト固有の活動に関する提案を行う。
◇インフォームドコンセントを得るためのプロセスが適切に行われていることを確認し、各被験者／患者について文書化する。治験責任医師のサイトにおいて、プロトコルの逸脱・違反やファーマコビジランス上の問題など、被験者／患者の安全性や、臨床データの整合性に影響を与える可能性のある要因を評価する。
◇治験薬（IP）の在庫管理、照合を行い、保管やセキュリティを審査する。IPが治験実施計画書に従って被験者／患者に投与されたことを確認する。IPに関連する盲検化または無作為化された情報に関連する問題またはリスクを検証する。
◇Investigator Site Fileの正確性、適時性、完全性を定期的に審査する。
◇臨床チーム内の自身や他のメンバーの活動においてプロジェクトのスコープ、予算、スケジュールを把握し、プロジェクトの目的、成果物、スケジュールが達成されるように現場レベルの活動やコミュニケーションを管理する。他

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・臨床研究またはモニタリングの経験4年以上
・グローバル試験の経験

■歓迎条件：
・Oncology経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

企業情報