バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職

基礎、応用研究、分析(化学)

茨城県 つくば市大久保3製剤研究部

￥

900万円〜1100万円

正社員

仕事内容

「バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職」のポジションの求人です
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

【具体的には】
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

募集要項

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
▼分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

その他・PR

募集背景

新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

雇用形態

【正社員】

おすすめポイント

★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展

コンサルタントからのコメント

パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

企業情報