トップ医薬品・化粧品 - PMS・安全性情報担当,生産技術・生産管理,品質管理・保証 - 正社員 - 群馬県バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
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非公開求人
掲載元 マイナビスカウティング
バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
700万円〜1100万円
正社員
仕事内容
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。
【具体的には】
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
募集要項
| 企業名 | 非公開求人 |
| 職種 | PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証 |
| 勤務地 | 群馬県 |
| 給与・昇給 | 700-1100万円 ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます |
| 勤務時間 | 08:30 - 17:10（コアタイム：11:00 - 14:00） |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 通勤手当、住宅手当、時間外手当、深夜勤務手当 寮・社宅、退職金、財形貯蓄、社員持株、キリングループ福祉会、レクリエーション補助、福利厚生充実プラン、GLTD（団体長期障害所得補償保険） 等 |
| 休日・休暇 | 年間125日／（内訳）完全週休2日制、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、キャリア・ライフデザイン休暇、配偶者出産休暇 |
| 提供 | キャリアインデックス |
応募方法
選考プロセス
【筆記試験】SPI適性検査
【面接回数】2～3回
【選考フロー】一次面接⇒SPI適正検査⇒最終面接
必要なスキル
【必須要件】
下記全てに該当する方
■製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎）
■無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
■上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する
■海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベルの英語力
■ネイティブレベルの日本語力
その他・PR
雇用形態
【正社員】
企業情報
| 企業名 | 非公開求人 |
| 事業内容 | ■複数領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 |
