【GCP監査担当（責任者候補）】国内外の治験実施機関対応/幅広い年代の社員が活躍中

その他医薬関連技術者

大阪府大阪市北区 大江橋駅より徒歩1分…

￥

500万円〜800万円

正社員

仕事内容

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。
また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。
将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。

【GCP監査業務】
医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

・治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
・ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
・治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
・総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
・コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

＜柔軟な働き方＞
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

【配属部門】
30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。
定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。

応募条件・求められるスキル

・GCP監査経験をお持ちの方

【歓迎要件】
・組織マネジメント経験をお持ちの方
・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）

募集要項

企業情報