【東京】品質保証（リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当）～業界シェアトップ/在宅勤(以下略)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

（案件No100448）



透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務



【具体的に】

・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定

・新規販売先国への薬事戦略の策定

・世界各国法規制動向の情報収集・調査

・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー

・規制当局対応

・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援

・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応

・QMSの維持管理、品質監査対応

など



【組織】

・10名程度の組織です。

・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。（その他詳細は面談でお伝えします）

募集要項

企業情報