【東京】品質保証（リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当）～業界シェアトップ/在宅勤務有～

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

（案件No100448）



透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務



【具体的に】

・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定

・新規販売先国への薬事戦略の策定

・世界各国法規制動向の情報収集・調査

・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー

・規制当局対応

・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援

・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応

・QMSの維持管理、品質監査対応

など



【組織】

・10名程度の組織です。

・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。（その他詳細は面談でお伝えします）

募集要項

応募方法

選考プロセス

書類選考⇒1次面接⇒適性検査⇒最終面接⇒内定

必要なスキル

【MUST】

・海外、国内の医療機器のRA業務経験

・日常的に英語を使用して業務を行っている



【WANT】

・英語力（ビジネスレベル）

・医療機器の品質保証経験

・安全規格への対応経験

・行政との対応経験

・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）

・QMSの経験

・設計経験、技術的な話ができるとなお良し

・滅菌に関する知識があるとなお良し



新しいことに対応することを厭わない方

※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可

※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方（その他詳細は面談でお伝えします）

その他・PR

募集背景

部門・体制強化の為
体制強化のため求人紹介時に詳しくお伝えいたします。

雇用形態

【正社員】
正社員

企業情報