Post-Marckting Biostatistician〜市販後統計担当【エージェントサービス求人】

臨床開発(生物統計解析)、PMS・安全性情報担当

本社 住所：東京都千代田区西神田3-5…

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500万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■業務内容：
・製造販売後調査（以下PMS）に関する以下の職務において、生物統計の専門性を持って貢献する。
・PMS調査計画のデザイン立案に関して統計的な観点での支援
・調査担当責任者を初めとしたPMS実施関係者とともに、調査プロトコルの責任範囲について作成、他部署主管の調査立ち上げ時業務については校閲や検討など
・統計関連文書（SAP等）や付随する業務（委託業務管理等）関連文書の作成
・外部委託業者に委託した解析業務遂行に関して、適正な品質管理と解析結果のインテグリティ確保を達成するための管理監督及び推進
・安全性定期報告並びに製造販売後調査に関連する規制当局の求める解析結果のタイムリーな提供
・PMSの解析結果について適切な統計的解釈の提供、PMS関連の規制当局に提出する文書における統計的な内容に関してのレビュー
・承認条件解除・緩和等に関しての規制当局対応における統計的な解釈あるいは追加解析実施等の支援業務
・プロセス改善の検討と提案を継続的に行う。またその際は、臨床試験やグローバルの関連するプロセスも参考とし、より一貫した効率的なプロセスとなるよう全体最適の視点で貢献する。
・MAFやBUを含む社内あるいは社外を含めたカスタマーからの統計的な論点が必要な検討事項について、生物統計の専門性を持って適宜支援を行う。
■同社の特徴：
ヤンセンファーマは世界最大級のトータルヘルスケア企業、「ジョンソン・エンド・ジョンソン」の医療用医薬品部門を担う日本法人です。同社は何事にも積極的に、そして柔軟に取り組むことができる「企業体質の若さ」があり、その若さを武器に着実な成長を続け、社会の発展、医療・医薬の進歩に貢献し続ける企業をめざしています。
■同社の魅力：
（1）連続増収を続けてきた安定性、理念の継承、経営力、ブランド力、強固な財務基盤、研究開発力があります。中でも医薬品事業はJ＆J全体の4割の利益を占める屋台骨的な存在でもあります。
（2）同社は社員の6割が中途入社であり、管理職の大半も中途入社の者が占めています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記いずれの経験も必須
・製造販売後調査のデータ解析に関する実務経験 （安全性定期報告として2領域以上かつ3年以上。再審査申請経験があれば尚可）
・メディカルアフェアーズのPublicationに関する解析支援経験 1年以上
・統計解析の専門知識と製造販売後調査等への適用力, SAS利用経験

募集要項

企業情報