国内・海外臨床開発（臨床研究）◆腸内細菌叢移植の医薬品開発／スタートアップ／年休120日【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

1＞ 順天堂大学 住所：東京都文京区本…

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600万円〜899万円

正社員

仕事内容

〜FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜

■当社について：
◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。
◇ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。

■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
国内／海外臨床開発（臨床研究）として、下記業務をお任せします。
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード／推進／社内ステークホルダー折衝
・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案
・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成
・臨床試験計画書の作成
・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成
・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion
・国内外のCROのマネジメント
※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。

■ポジションの魅力：
◎当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
◎医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。

■事業内容：
◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。
◇ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。
◇特に腸内細菌叢移植（FMT：Fecal Microbiota Transplantation）は、健康な人の便に含まれている腸内細菌叢を患者さんの腸に移植し、ディスバイオーシスを改善することにより、疾患の治療を試みる技術です。
◇現在当社ではFMT製剤を医薬品とし研究開発することに注力しています。

変更の範囲：本文参照

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：※下記いずれの条件も満たす方※
・製薬業界の臨床開発企画の業務経験
・英語スキル（資料読解、ビジネス英会話）
・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート／資料作成やデータ整理ができる方
・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方

■歓迎要件
医薬品開発PJマネジメント・PJリーダー経験
海外における開発経験・国内外における薬事業務経験
腸内細菌テクノロジーに対する高いアンテナと向学心

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報