東証上場　急成長・グローバル企業の品質保証（薬事申請担当）◆40代歓迎・年間休日120日以上◆

品質管理・テスト・評価、品質保証

東京/恵比寿

￥

700万円〜900万円

正社員

仕事内容

透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務

【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

応募条件・求められるスキル

【MUST】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている

【WANT】
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し

募集要項

企業情報