【東京】市販後監視（PMS）スペシャリスト／プライム上場／大手医療機器メーカー◇残業月10H程度【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当、品質管理・保証

グローバル本社 住所：東京都八王子市石…

￥

500万円〜999万円

正社員

仕事内容

■配属組織の紹介（組織のミッション、増員・新設の背景等）
市販後の製品が意図した通り、安全に使用されているかを監視することが組織のミッションです。監視する内容は10項目前後に渡り、それらを報告書にまとめます。各国毎の市販後監視要求事項を理解し、必要な頻度・内容で報告書を作成します。報告書は認証機関監査・政府機関の査察などで説明に使用される重要な文書の１つです。報告書はすべて英語で作成します。

■職務内容：
本職種はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向いただき、下記の業務をお任せします。

医療機器の市販後監視(PMS)：市販後のオリンパス製品が安全に使用されていることを監視する業務
（1）報告に使用する関連情報の収集
（2）ドキュメントの作成（市販後監視報告書）
（3）完成後の内容の妥当性確認、関連部署との内容整合、専門家の意見確認、反映
（4）関連プロセスの改善として、関連情報の収集方法、収集プロセス〜収集後の集計プロセス、ドキュメント作成プロセスの改善など

※出向先：オリンパスメディカルシステムズ株式会社
＜事業内容＞
外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売

■本ポジションの魅力：
・法的要求事項やQMSを着実・実直に推進ができます。
・将来的に、データ分析までスキルの幅を広げることができます。
・報告書の作成や会議で英語を使用する機会が多くあります。

■当社の魅力：
当社は日本発の医療機器メーカーで、現在はグローバルにも広く展開しております。特に、消化器内視鏡分野において世界シェア70％を誇るなど社会への貢献度が高く、1人1人の仕事が世界の医療の発展に繋がっています。また、創業より100年以上の歴史を持ち日本企業らしい安定感がありながらも、今までの慣行にとらわれることなく変化を続けております。近年では、在宅勤務制度やフレックスタイム制度、サテライトオフィスの活用など、働き方に関する制度が充実しており、さらにジョブ型雇用を導入することで、若年層でも年齢にとらわれずスキルに応じた仕事を担うことができる環境に変化しております。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・Excelスキル（関数、ルックアップ、ピボットテーブルが使用できる）
・QA・QMS管理業務または法的要求事項・RAの業務経験（３年以上）
・報告書作成業務経験 (３年以上)
・英語を使用した経験 (３年以上・業務かどうかは問わず)




＜語学補足＞
英語文書の読み書きができる（目安：TOEIC（R）テスト700点以上）

募集要項

企業情報