BE試験（生物学的同等性試験）に関わる製剤評価および生体試料分析業務

その他研究・開発職(化学・食品)、前臨床研究(製剤技術)

大阪市淀川区

￥

500万円〜750万円

正社員

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、
ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

・短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測
・精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研究等、
学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。

・数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。
・学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。

応募条件・求められるスキル

大卒以上（理系素養）

・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）

【歓迎】
・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識
・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識
・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS）
・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識

募集要項

企業情報