トップ医療機器 - 臨床開発(CRA),臨床開発(薬理),その他3件 - 正社員 - 東京都品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
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日機装
掲載元 マイナビスカウティング
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
￥
700万円〜900万円
正社員
仕事内容
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。
【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
募集要項
| 企業名 | 日機装 |
| 職種 | 臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析) |
| 勤務地 | 東京都 |
| 給与・昇給 | 700-900万円 ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。 |
| 勤務時間 | 08:50 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00） |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当、引っ越し手当、住宅手当（自宅と会社の最寄り駅が1時間半以上対象）、単身赴任手当、在宅勤務手当、家族手当（ 扶養配偶者17000円 子一人あたり8000円）、役職手当 寮・社宅（独身寮：4,000円～5,000円／月（33歳まで））、財形貯蓄、社員持株 ※家族寮も相談により対応可能 |
| 休日・休暇 | 年間124日／（内訳）完全週休二日制、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇 |
| 提供 | キャリアインデックス |
応募方法
必要なスキル
【必須要件】※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験
【歓迎要件】
・ビジネスレベルの英語力
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験（技術的な話ができる方であれば尚良）
・滅菌に関する知識
その他・PR
雇用形態
【正社員】
企業情報
| 企業名 | 日機装 |
| 事業内容 | 【概要・特徴】 東証プライム上場、産業・医療など幅広い分野で専門性の高い製品を提供する精密機器メーカー。世界初・日本初を数多く生み出している企業で産業用特殊ポンプやCFRP（炭素繊維強化プラスチック）製品、国産第1号の人工透析装置を開発した血液透析用機器などは、同社が市場を創出してきてました。また化学用精密ポンプの世界最大手であり、CFRP製航空機部品「カスケード」の世界シェアは約90％、国内透析装置シェアは圧倒的1位で50％以上を獲得しています。 【研究開発】 1954年に日本で初めて火力発電所向けボイラ缶水処理システムを開発して以来、発電プラント向け水質調整システムで多くの実績を上げています。また、1983年に世界初のCFRP製ジェットエンジンナセル部品「カスケード」を開発。カスケードで培った高度な設計・成形・生産技術・品質管理体制などが評価され、現在は主翼部分（エルロン、シャークレット、Jパネル）やエンジン部分（ファンケース、トルクボックス、ブロッカードア）など幅広い航空機部品を手掛けています。3事業共通の強みは、（1）流体の技術に優れている、（2）厳しく特殊な環境下で稼働している製品開発が得意（プラントの心臓部、航空機の着陸時の安全を担う部品、透析装置：慢性腎臓病患者の生命維持に必須など）という点であり、安定した収益源のある企業です。 【注力分野】 新事業「深紫外線LED（UV-LED）」に注力。同社は2006年より大学に事業化ベンチャーを立ち上げ、2014年ノーベル物理学賞受賞者の赤崎勇教授、天野浩教授と研究を行なってきました。2015年に世界最高出力のUV-LEDの量産化に成功。大容量の流水殺菌ができるUV-LED水殺菌モジュールや、水産業向けUV-LED浄化装置などを開発・提供しており、開発や応用を積極的に進めています。 |
