QMSチームリーダー（医療機器）　※年収700万円以上

品質保証、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)

東京都板橋区蓮沼町75-1 都営三田線…

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700万円〜900万円

正社員

仕事内容

【職務概要】
品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。
【職務詳細】
■製品：医療機器

■範囲：
ISO13485に準拠したQMS（品質マネジメントシステム）の維持・運用、監査対応、法規制・国際規格対応全般

■開発：
開発業務そのものには関与しないが、製品の品質保証体制を規格ベースで支援・管理

【具体的には】
・ISO13485に基づくQMSの維持管理、内部監査の企画・運営による適合性確保と有効性向上
・文書管理、マネジメントレビュー、教育訓練、是正予防処置、測定機器管理などの実務運用
・認証機関を含む医療機器規制当局による実地査察・書面審査対応（計画立案・資料作成・申請業務）
・法規制や国際規格に関する情報収集と、それに基づいた要求事項への適合性確保

【業務内容変更の範囲】
同社業務全般

応募条件・求められるスキル

【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
　（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）

【尚可】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

募集要項

企業名	株式会社トプコン
職種	品質保証、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)
勤務地	東京都板橋区蓮沼町75-1 都営三田線「本蓮沼」駅より徒歩10分勤務地変更の範囲:本社及び全国の事業場、支社、営業所
給与・昇給	7,000,000円〜 9,000,000円
待遇・福利厚生	■年収：700万～1100万円　月給制：月額450000円　賞与：年2回（7月、12月）　昇給：年1回（4月） ■雇用形態：正社員　契約期間：無期　試用期間：有(6ヶ月) ■福利厚生：時間外手当、通勤手当、住居手当、寮社宅、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、育児・介護休業、他 ■勤務時間：8時30分～17時15分（所定労働時間：8時間） ※フレックスタイム制（コアタイム：10時00分～14時45分）　休憩時間：45分 ■喫煙情報：敷地内禁煙
休日・休暇	休日日数128日、完全週休２日制（土・日・祝)、GW、夏季休暇、年末年始、創立記念日、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、他
提供	キャリアインデックス

その他・PR

【選考プロセス】

書類選考→1次面接→2次面接→最終面接→内定

企業情報

企業名	株式会社トプコン
設立年月	1932年9月
資本金	168億370万円
事業内容	【事業内容】■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測／モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売【会社の特徴】同社は、人々の生活基盤を支える「医・食・住」（眼科医療・IT農業・インフラ）の分野で、独自の光学・計測技術と先端・先進性のICT・IoT・AI技術を融合し、社会に貢献している総合精密機器メーカーです。 ■医：眼科医療分野からヘルスケア分野に事業を拡大し、眼疾患だけでなく糖尿病などを早期発見できる製品開発や、クラウド技術を活用した地域医療ネットワークとの連携など、高齢化社会の様々な問題の解決に取り組んでいます。 ■食：自動制御技術、高精度GPS、ICTクラウド技術などを活用し、農業・酪農のIT化に取り組み、作物の生産性を向上させ、世界の食糧不足の解消に貢献しています。 ■住：高精度GPSやレーザー、3次元画像計測技術などを活用し、インフラ整備から建造物の維持・管理分野まで、工期短縮、コストダウン、技術者不足といった課題の解消…

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QMSチームリーダー（医療機器） ※年収700万円以上