【福島・青森】Quality Engineer（品質部門）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福島県 につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1300万円

正社員

仕事内容

当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。
これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。

１．本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。

【具体的には】
・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。
・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。
・品質および規制要件の推進を主導する。
・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。
・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。
・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。
・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。
・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。
・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。
・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、（必要に応じて）製造を指導し、サポートし、導く。
・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。
・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。
・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。
・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。
・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。
・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。
・その他必要な関連業務

２．入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきま…

募集要項

企業情報