【日本橋】AI医療機器の総括製造販売責任者・品質保証責任者（QA）◆残業平均月10h／年休127日【エージェントサービス求人】

品質管理

本社 住所：東京都中央区日本橋室町3-…

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400万円〜799万円

正社員

仕事内容

〜 脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業〜

■業務内容：
当社の総括製造販売責任者・品質保障責任者として 以下の業務をご担当いただきます。

■業務詳細：
・医療機器におけるQMS（品質マネジメントシステム）の運用、改善
・SOP（標準業務手順書）の作成、見直し
・製造販売プロセスの全体統括、監督
・出荷判定および市販後の製品モニタリング
・安全管理基準やマニュアルの策定
・医療機関・監督官庁（PMDA等）との調整、対応
・承認申請業務の監修および関連ドキュメントの品質確保
・市販後の苦情対応、原因調査、改善提案
・安全性情報の収集、分析、改善アクションの実行
・内部監査、外部監査対応（QMS/GVP）

■当社の魅力：
JLKは、脳卒中・認知症・脳腫瘍など13種類以上の疾患に対応するAI医療画像診断ソリューション「AIHuB」を提供する先端企業です。
高精度かつ多疾患対応の技術は国内外で高く評価されており、市場においても高い競争力を有しています。
医療現場の効率化と診断の質の向上に貢献しながら、グローバルに展開し、医療AIの未来を切り拓いています。

変更の範囲：無

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・理系学部卒業の方
（例：物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気電子工学、機械工学、薬学、医学、歯学等）
・ソフトウェア医療機器事業における品質管理業務経験（3年以上）
・薬機法及びISO13485に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（読み書きが可能な方）

■歓迎条件：
・ソフトウェア医療機器製造販売業における品質保証マネージャー経験
・医療機器の「国内品質業務運営責任者（品責）」としての実務経験
・ソフトウェアの設計、開発に関する経験や知見

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜必要資格＞
必要条件：普通自動車免許第一種

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報