【品川】GCP監査【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

品川研究開発センター住所：東京都品川…

￥

600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■職務内容：
・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

■キャリアパス：
・Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。
・その後、監査責任者などを見据える。

■当社について：
100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必要条件：
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
コミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーション、目安TOEIC700点以上）

募集要項

企業名	第一三共株式会社
職種	臨床開発(GCP-QC、監査)
勤務地	＜勤務地詳細＞品川研究開発センター住所：東京都品川区広町1-2-58 勤務地最寄駅：山手線／大崎駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙
給与・昇給	＜予定年収＞ 600万円〜1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円〜600,000円＜月給＞ 300,000円〜600,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45〜17:30 ＜時短勤務＞相談可
待遇・福利厚生	通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給家族手当：子ども手当20,000円／月（22歳未満対象）住宅手当：福利厚生その他欄参照寮社宅：福利厚生その他欄参照社会保険：補足事項なし退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金＜定年＞ 60歳再雇用制度あり＜教育制度・資格補助補足＞導入研修、OJT研修＜その他補足＞ ■障がい者扶養手当（1人月10,000円） ■育児・介護休業制度 ■育児・介護短時間勤務制度 ■勤続10年おきに100,000円付与　等 ■住宅手当補足（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身） ■借り上げ社宅制度補足（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏171,000円（家族あり）、76,000円（独身）
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇15日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
提供	キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

企業情報

企業名	第一三共株式会社
資本金	50,000百万円
平均年齢	43.4歳
従業員数	16,033名
事業内容	「第一三共」と聞くと、どの様な製品を思い浮かべますか？TVCMでお馴染みの「ルル」や「ロキソニンS」でしょうか。これらは薬局などで購入できる一般用医薬品であり、第一三共の全売上の僅か7%に過ぎません。第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
URL	https://www.daiichisankyo.co.jp/

アプリのダウンロードはこちら