【日本橋本社】3ADC製剤における生産マネジメント業務 ◇英語活用／グローバル製薬メーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)

本社 住所：東京都中央区日本橋本町3-…

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600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■業務内容：
◇3ADC（3つの主力抗体薬物複合体）製品に関わる国内外のCMOとの商用生産体制構築、変更管理マネジメント
◇後続ADCに関する製造場所選定や商用生産体制準備検討

■募集背景：
従来の低分子化合物の医薬品から、抗体・ADC・ワクチンなど高分子化合物の医薬品が、直近5年間で急増しています。特にADC品目については、3ADCsが本格的な商用製造フェーズに入ってきており、CMOとの調整・交渉、各種変更管理等の業務が拡大しております。並行して後続ADCsが商用生産体制構築のステージに入ってきており、ADC製品に関わる業務が急速拡大している状況です。また、長期収載品を含む既存品においても原材料の調達課題等に起因した多くの製剤変更が発生しており、グループとして慢性的な人員不足となっています。
これらの業務に対応するには、製剤に関する知識・経験（処方検討、申請業務、工業化検討や製造所への技術移転など）が必須となるため、急速に拡大するADC製剤関連のサプライチェーン技術マネジメント業務（商用製造場所選定、商用生産体制構築、変更管理対応等）に従事する人材の確保をキャリア採用にて検討すべく、本募集に至りました。ADC関連業務は海外製造所（CMO）との英語での直接交渉が必要であり、英語での交渉・折衝が出来ることも必須要件となります。

■キャリアパス：
◇3ADCsの業務経験を活かし、後続ADCにおけるCMC／SC視点でのプロジェクトリーダー・マネジメント
◇CMC／SC視点での製品戦略立案業務

■当社のADC技術の特徴：
リンカーについては、（1）高い薬物抗体比を実現し、がん細胞に多くのペイロードを届けることができ、（2）血中での高い安定性から、ペイロードが抗体から外れにくいため、がん細胞に確実に届けることができ、外れたペイロードによる正常細胞への悪影響を少なくすることができます。また、（3）がん細胞内で多く発現する酵素で選択的に切断されます。
ペイロードは（4）DNAトポイソメラーゼⅠ阻害を作用機序とする新規誘導体（DXd）であり、（5）がん細胞を死滅させる作用が強いことはもとより、（6）がん細胞に取り込まれたペイロードが周りのがん細胞にも作用するバイスタンダー抗腫瘍効果を発揮し、（7）抗体から外れた後は血中から速やかに代謝されます。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品（製剤）における処方研究・承認申請業務経験
・医薬品（製剤）における工業化研究・技術移転業務経験
・業務遂行に必要な英語力（目安：TOEIC(R)テスト(R)テスト800点以上もしくは相当する英語力）
・CMOなどとの交渉において多様性・信頼関係を尊重し、且つ、商用生産体制構築や安定供給に向けた施策立案、マネジメントを適切に行える能力
■歓迎条件：
・必須条件に記載のある製剤経験は、特に注射剤の経験
・グローバルプロジェクトのリーダーまたはオフィスの経験



＜語学力＞
必要条件：英語上級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

企業情報