【東京】薬事（品質保証・申請業務） ◇総合商社／スタンダード上場◇創業96年の安定企業【エージェントサービス求人】

薬剤師、薬事申請

東京本社 住所：東京都千代田区神田神保…

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550万円〜799万円

正社員

仕事内容

【スタンダード上場／商社・メーカー・化学の複合企業／土日祝休／福利厚生充実／元請工事割合高】

■業務内容：
・医薬品原料（化学品）などの各種許可申請対応（化審法、安衛法、毒劇物など）
・医薬品原薬における薬事管理業務（製造業【包装／表示／保管】および卸売販売業【管理））
・品質保証に関わる業務全般／外部監査対応／PMDA照会対応
・薬事申請対応業務（原薬登録簿および外国製造業認定の登録、審査、変更管理等の更新業務への対応）

■業務の特徴
医薬品の保管および出荷作業も含まれます。
◎薬事申請対応業務：
・薬事関係のマスタファイルの登録
・外国製造業者認定の登録・管理
◎品質管理業務
・海外および国内の監査対応
・海外監査にはQA部門から1名が対応し、年間3〜4回の出張が必要です。
※さらに、MS課が新規ビジネスを獲得した際の判断も行います。具体的には、提案された原薬の輸入が問題ないか、日本で販売可能か（日本の受け入れ基準やNGP的基準を満たしているか）の確認など、保管表示試験のチェックに近い業務も含まれます。
月に1回倉庫を訪問し、劇薬物の取り扱いに対応可能な倉庫の整備なども業務の一部です。そのため、化審法や劇物、毒物等の法令に関する知識を持ち、管理できる方が求められます。

■当社について：
化学品／情報システム／樹脂・エレクトロニクス／空調設備工事／住宅設備機器／エネルギーの6セグメントで事業を展開。
技術商社としての技術力と、約5,000社によって構成される商流ネットワークから生み出される提案力を中心にして、自社開発による独自ITソリューション、ベトナムにおける低価格・高品質な工場群による製造能力、他業種にわたるノウハウの共有や協業が当社の強みになっています。
多くの取引先との長期的で深い信頼関係からなる既存事業の更なる成長に挑戦しつつ、『創業90年を超えるベンチャー企業』と自己定義し、現状に甘んじることなく、新規事業への投資、ベンチャー企業とのセミオープンイノベーションの推進などに取り組んでいます。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬剤師資格保有者
・医薬品製造業またはGMP文章作成業務に携わった経験が2年以上ある方

■歓迎条件：
・海外メーカー査察経験
・PMDA照会対応経験
・語学能力（英語、中国語、スペイン語、ドイツ語など）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
3ヶ月を予定しておりますが、待遇の差は御座いません。

企業情報