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検索結果: 2,890件(121〜140件を表示)

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品質保証・薬制

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

650万円〜1000万円

正社員

GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品（例：電化製品、マスク）等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能及び薬制薬事機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。

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品質管理（栄養製品の委託製品管理）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県

￥

600万円〜800万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行・栄養製品の委託製品の苦情調査・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など）・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援

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バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

群馬県

￥

700万円〜1100万円

正社員

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。【具体的には】・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）・DDS等の新規技術開発・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

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医薬品分析の委託試験窓口担当者（プロジェクトマネージャ）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

京都府

￥

600万円〜800万円

正社員

■担当業務：主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。 ◎職務詳細：・顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など）・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書）・試験担当部門との業務調整・受託試験の進捗把握・管理

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製剤技術

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

香川県

￥

600万円〜700万円

正社員

・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。　

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バイオ医薬品の分析技術開発業務／研究職または経営職

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

群馬県

￥

600万円〜1300万円

正社員

同社にて下記業務を担当いただきます。【職務内容】・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援・分析科学のSMEとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成

Dioseve

CMC製造

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

700万円〜1000万円

正社員

■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます具体的には：・CDMO管理業務・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。 ※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。

大手バイオケミカルメーカーのグループ会社

品質管理（試験法開発）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県

￥

600万円〜800万円

正社員

同社富山工場にて、品質管理業務（試験法開発）を担当して頂きます。【具体的には】１．受託品および社内開発品の試験方法に関する品質管理部への移管業務（社内外との連携、調整、折衝含む）２．試験方法の改良検討や分析法バリデーションに関する一連の業務（試験法の維持管理業務）３．その他、品質管理部における全体業務の最適化に向けた諸課・扱う薬剤：原薬・担当する製剤の種類：低分子製剤・バイオ製剤・使用機器：HPLC、GB、UV、IR ・担当製品数：複数製品・英語使用の有無：有（文章読解）

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創薬研究における分析基盤技術研究リーダー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

茨城県

￥

1000万円〜1200万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・戦略的な研究基盤の拡充（新規技術導入・設備投資戦略立案と牽引）と　運営維持管理・創薬研究部門おける候補化合物高速スクリーニングの試験（系確立と評価遂行）・薬効評価化合物の品質保証とそれに関する若手、後進の指導・育成・創薬研究部門における原薬関連試験法開発業務の遂行と若手、後進の指導・育成

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研究職（バイオ医薬品のCMC品質分析担当者）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

￥

700万円〜900万円

正社員

バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務をご担当いただきます。【具体的には】・新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価・国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成・海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝

東証プライム上場の大手医薬品メーカー

品質保証※薬剤師免許※未経験歓迎※

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県、茨城県、兵庫県

￥

600万円〜700万円

正社員

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

東証プライム上場の大手医薬品メーカー

品質保証※未経験可能※

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県

￥

600万円〜700万円

正社員

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品質保証部（品質保証グループ）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

800万円〜1300万円

正社員

OTC等の製造販売業者において日常的な品質保証業務（主にGQP）を担当していただきます。製造業者における適切な品質管理業務の維持・改善を推進し、製品品質の維持、向上に貢献していただきます。【主な職務内容】・製品の製造委託先に関する品質保証業務 ?-適切な品質の製品の市場出荷 ?-品質情報（苦情）対応 ?-逸脱・工程異常対応 ?-変更管理対応 ?-製造所の監査 ?-研究開発段階における品質保証事項の確認・評価・調整 ?-製造販売承認書届出前後の対応（一変、軽微）・行政立入調査対応・回収対応

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医薬部外品・化粧品の品質保証（GQP）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

医薬部外品・化粧品の製造販売業における品質保証業務をご担当いただきます。【具体的には】・製造所との品質契約、監査・変更管理、逸脱処置、市場出荷可否決定、品質情報（苦情を含む）処理・教育訓練、自己点検等、海外販社との連携、その他薬事関連法規確認

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Quality Lead (グローバルサプライチェーン)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府、滋賀県、東京都

￥

1000万円〜

正社員

■同社において、品質保証業務をご担当いただきます。

東証プライム上場の大手医薬品メーカー

品質保証※未経験可能※

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

茨城県

￥

600万円〜700万円

正社員

非公開

技術開発職（ヘルスケア）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

製品のアイデアをカタチにし、開発～量産まで、コスト・品質・納期を適切にバランスをとって立ち上げる業務を担っていただきます。・アイデア創出：マーケティングや研究担当と協力し、新製品のコンセプトを立案・製剤設計　　：処方設計および製剤製法の検討・包装資材設計：安定性や利便性を考慮し製品の容器選定・量産化検討　：工場と連携し、量産化フローを検討・構築・コスト最適化：製品コストダウン案の検討・実施対象製品例） OTC医薬品、医薬部外品、オーラルケア製品（歯磨き剤、歯間清掃具、入れ歯洗浄剤、入れ歯固定剤、口中清涼剤等）、健康食品、化粧品

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