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検索結果: 2,820件(161〜180件を表示)
大鵬薬品工業株式会社
治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 千代田区神田錦町1-27
900万円〜1100万円
正社員
「治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務 治験薬GMPに関わる １，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応， ３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定 ４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 【勤務地について】 本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市） ※勤務地は相談に応じます。
非公開
バイオ医薬品の分析技術開発業務／研究職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
同社にて下記業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
非公開
生薬のGACP監査業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
漢方製品の原料となる生薬の品質確保及び調達に関わる下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ■品質確保に関する業務 ・生薬調達のための生産圃場や加工場の監査や改善活動の実行（GACP） ・日漢協をはじめとした業界活動への参加・協力 ■調達に関する業務 ・生薬原料の調達戦略の立案と実行 QCDの観点を持ちながら、サプライヤ選定、調達数量や金額について戦略立案と実行 ■購買に関する業務 ・生薬原料の、発注～着荷、工場への納品までの一連の業務
非公開
分析研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
香川県
600万円〜700万円
正社員
新規医薬品の品質評価試験開発 ・医薬品開発における品質評価試験の構築/試験項目の検討・設定 ・設定した試験項目について規格値の検討・設定 ・分析法バリデーションの実施 ・治験薬の品質評価試験の実施
非公開
品質保証（治験薬）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
下記の業務をご担当いただきます ■国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。 ■治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 【具体的には】 ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
非公開
医薬品分析の委託試験窓口担当者（プロジェクトマネージャ）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
京都府
600万円〜800万円
正社員
■担当業務： 主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。 また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。 ◎職務詳細： ・顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など） ・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書） ・試験担当部門との業務調整 ・受託試験の進捗把握・管理
非公開
品質保証（Quality Assurance）【徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 【具体的には】 ■製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ■バリデーションの計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■新製品の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■海外を含む当局査察対応
Dioseve
CMC製造
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
700万円〜1000万円
正社員
■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には： ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。 ※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。
非公開
処方および製造法開発の担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜800万円
正社員
■ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。 【具体的には】 ・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応
非公開
Analytical Development Japan
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
700万円〜1100万円
正社員
■主任研究員として従事していただきます。
非公開
分析研究（抗体医薬品）※リーダークラス
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
埼玉県
600万円〜1000万円
正社員
■同社の抗体医薬品開発における分析研究業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・国内外CDMOとの協業による抗体医薬品の新規分析方法の開発 ・管理戦略の立案 ・CDMOの分析研究業務のマネジメント（進捗確認・業務指示） ・承認申請資料の作成 ・抗体医薬品の社内研究開発基盤構築や、研究員の教育・育成 ・抗体医薬品の導入品評価（Due Diligence）など
非公開
品質管理（QC） マネージャー
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県
600万円〜800万円
正社員
品質管理（QC）マネージャーとして品質管理部のマネジメントや同社から出荷する製品の品質を保証するための 試験・分析業務を担当します。 ■生産計画に基づく、品質管理業務のスケジュール管理・人員管理 ■当局や顧客などの社外対応 （試験法の移管及び検討業務） ■メンバーの育成指導 ■以下の業務における照査業務、文書作成、適否判定 製剤出荷試験、原材料資材受け入れ試験 、工場環境試験、試験移管、SOP・GMP文章の作成
非公開
品質保証（Quality Assurance）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
非公開
Quality Lead (グローバルサプライチェーン)
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府、滋賀県、東京都
1000万円〜
正社員
■同社において、品質保証業務をご担当いただきます。
参天製薬株式会社
I・Uターン歓迎！【品質管理・品質保証】※能登工場募集
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、PMS・安全性情報担
──【I・Uターン歓迎】能登工場での募…
600万円〜1000万円
正社員
【創業130年で安定感抜群】■世界最大級の点眼液生産工場で、自社製品である点眼薬の品質管理および品質保証をお任せします。 バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略立案・更新・実践 製品上市に必要な情報の収集、解析 品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した 品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 治験薬の品質保証
東和薬品株式会社
上場×賞与6ヶ月×年休126日/医薬品【オペレーター職】岡山限定
生産・製造スタッフ、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
★マイカー通勤OK（駐車場あり） 【…
300万円〜650万円
正社員
製造または包装部門での「オペレーター業務」をお任せします。 未経験スタートがほとんど！入社後はしっかりした研修・OJTで育成します◎ ■製造オペレーター ⇒錠剤や注射剤の製造機械の操作をお任せ ・機械オペレーション ・清掃作業 ・PC入力 など ※クリーンルーム内での作業 ■包装オペレーター ⇒注射剤、錠剤やカプセル剤、粉薬などの包装設備の操作をお任せ ・機械オペレーション ・清掃作業 ・PC入力 など ※クリーンルーム内での作業 ＼あなたにぴったりな配属先や将来をご提案します！／ あなた自身の意欲や将来の目標、 現在の環境などに応じて、 働き方をご提案できるのも当社の大きな強み。 その後のキャリアについても 製造部門でコツコツ専門性を高める人、 マネジメントの方に進路を進める人、 採用などバックオフィスで発揮する人など、 それぞれにぴったりな目標を 見つけることができます！
参天製薬株式会社
I・Uターン歓迎！【品質管理・品質保証】※滋賀工場募集
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、PMS・安全性情報担
──【I・Uターン歓迎】滋賀工場での募…
600万円〜1000万円
正社員
【創業130年で安定感抜群】■世界最大級の点眼液生産工場で、自社製品である点眼薬の品質管理および品質保証をお任せします。 バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略立案・更新・実践 製品上市に必要な情報の収集、解析 品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した 品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 治験薬の品質保証
