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ワクチン薬理研究者

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜

正社員

・ワクチンテーマのプログラム提案・立ち上げ・承認取得・価値最大化のための研究計画の立案・グローバルに競争優位性のあるコンセプト立案・主要な外部研究者や社外Funding機関との議論、連携・市場浸透に効果的なPublication Planの立案・薬理研究計画の立案および進捗管理・プロジェクトの薬理研究の進捗管理

協和キリン株式会社

非臨床領域における品質保証（QA）業務

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

静岡県駿東郡長泉町下土狩1188富士…

￥

650万円〜900万円

正社員

「非臨床領域における品質保証（QA）業務」のポジションの求人です非臨床領域において、国内外の製造販売承認申請に用いられるデータ及び文書の品質保証を主に担当いただきます。具体的な主たる業務は以下の通りです。（1）承認申請に用いる社内非臨床試験及び委託試験に対する信頼性保証等（2）非臨床領域における申請業務従事者に対する教育（教育資料の開発と実行）（3）非臨床領域における品質管理プロセスの改善（4）非臨床領域における品質に関わるリスク管理（5）導入案件における、非臨床領域のデータ及び資料の品質面からの評価【配属先】品質本部　R&D品質保証部非臨床グループ【本ポジションの魅力】・協和キリンにおいてグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げた医薬品の研究開発が進められる中、R&D品質保証部は、研究開発過程のスタート地点となる非臨床領域において、研究部門とは独立してその品質を保証し、時に厳しい視点でデータの信頼性を確認し、患者様へ医薬品の安心をお届けするため品質の要となる役割を果たします。・研究員等を対象とした品質管理に関わる教育の、資料作成及び講師を経験頂くことにより、教育担当者としての技術を身に着けて頂くことが可能です。・品質管理システムの構築が進む中、グローバルベースの運用に携わることで、世界に通用する品質管理の知識、経験を得ることが出来ます。・本部署はグローバル組織の一員であるため、英国勤務の部署長及びその他関連メンバー（欧米、アジア含む）とのコミュニケーション機会もあり、日本で勤務しながらグローバル業務に携わる機会も多くあります。

ＹＩＴＯＡオーロラマイクロテクノロジー株式会社

テストエンジニア◆年収1200万円以上可(前給考慮)◆30～60代活躍中◆リモート応相談◆フルフレックスタイム

品質管理・保証

リモート勤務制度あり(応相談)│転勤な…

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600万円〜1200万円

正社員

アナログ・デジタル混在ICのテスト環境の構築から実テストのマネジメントまで幅広い業務をお任せします。外部委託先のテストハウスと協力し、当社開発ICのテスト業務全体をマネジメントしていただきます。＊＊＊具体的な業務内容＊＊＊ ◎外部テストハウスとの技術的な協議 ◎テストプログラム開発、デバッグ ◎テスト仕様書の作成・テストハウスへのレクチャー ◎DUTボード、プローブカードなどのテスト技術開発 ◎テスターによる当社製品の評価のまとめ ◎デザインレビュー、QCD対応業務　など ★現状、実際のテスト業務は外部テストハウス(海外企業)に委託しています＊＊＊当社新設ポジション・責任者候補として＊＊＊ポジションの役割や業務フローなどの構築からお任せしたいと考えています。これまでの経験を活かし、大きな裁量をもってあなたなりのチームをつくり上げていってください！ ★オフィス環境についてワンフロアで風通しの良い環境です。一方で、各デスクをパーテーションで区切って業務に集中しやすい環境を整えるなど、“技術者の会社”としてのこだわりも感じていただけます。 ※(変更の範囲)上記業務を除く当社業務全般【注目】【巨大な背景】YITOAグループのメーカー機能を担う日本法人 2001年に設立された中国の半導体商社を親会社(資本金約220億円/売上高1200億円以上)とする当社。その盤石の経営基盤のもと、社員一人ひとりが安心して働ける環境づくりも進めています。報酬の面でも実力に相応しい待遇をご用意していますので、ぜひ遠慮なく希望の条件をお伝えください。また、巨大半導体商社というバックグラウンドはそのまま、「市場の大きさ＝あなたの仕事の社会的影響力の大きさ」にも繋がっています。各プロジェクトの詳細を記載することはできませんが、世界中の人の生活に密着した半導体技術者として、大きなやりがいを実感できる環境であることは間違いありません。【注目】【自由な挑戦】スタートアップベンチャーとしての活躍フィールド 2023年に「YITOAグループ」の一員となった当社。現在、新体制構築に向けた組織強化を行っており、半導体開発における各領域のエキスパート人材を積極的に採用しています。あなたにも。今までの経験を大いに活かして、新規チームのコアメンバーとしてご活躍いただきたいと考えています。 ■■「Tier1」の半導体メーカーとしての自由な開発環境づくり■■ 手がけるプロジェクトはいずれも、自動車や電機・電子機器の世界的メーカーをクライアントとするものとなります。文字通りの「最上流」からの参画ですので、あなたのアイデアや最新技術を盛り込む余地も多く、技術者として一層面白い仕事を手がけていただけると自負しています。

株式会社ケー・エー・シー

【滋賀】試験責任者＜薬効薬理試験や細胞毒性試験など＞　※正社員／新薬開発の総合支援する企業【エージェントサービス求人】

前臨床研究(安全性)、学術・テクニカルサポート

生物科学センター（滋賀県）住所：滋賀…

￥

400万円〜799万円

正社員

■職務内容試験責任者として、または試験責任者候補として責任者とともに下記業務をご担当いただきます。加えて、若手社員や技術未熟者への技術指導も担当いただきます。 vivo：薬効薬理試験（疼痛・アレルギー・抗腫瘍・関節炎・中枢神経系・生活習慣病・大動物など） vitro：細胞毒性試験や細胞増殖抑制試験などその他：遺伝子改変動物作製と遺伝子判定・病理組織標本作製と検査・抗体作製能力、適性に応じてリーダーとしてチームのメンバーのマネジメントもお任せいたします。 ■お客様製薬・食品・バイオベンチャー・大学や国公立研究機関 ■職種紹介動画 https://youtu.be/bJeAFxAs_Mk ■仕事の魅力新薬開発のうち非臨床試験に携わる当社。その中でも初期の研究を支援することが多く、お客様の様々なご要望に応えてきた実績があります。そのため自身の技術成長のみならず、お客様から意見を求められることや研究成果がでたとのことで、感謝の言葉をいただく機会もあります。

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Quality Engineer（品質部門/医療機器）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1300万円

正社員

当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。１．本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。【具体的には】・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。・品質および規制要件の推進を主導する。・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、（必要に応じて）製造を指導し、サポートし、導く。・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。・その他必要な関連業務２．入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきま…

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品質保証（医薬品）※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

1000万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】　医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引【職務内容】・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）・FDA査察対応・GMP適合性調査申請・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、　指導のための実地監査の実施・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査【魅力】・医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、　そのスペシャリストとしてのスキルを取得できる・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践と、　それらによる監査スキルが向上できる

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【東京】品質保証リーダー（新規事業/細胞培養プロジェクト）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

1100万円〜1300万円

正社員

【募集背景】いのちと健康、豊かな生活に貢献するソルーションを提案し、生活の質（QoL）を向上に貢献するため、市場ニーズに対して、当社が保有および開発しているユニークな特長を有した素材を起点に社外パートナーとの連携を深めて、事業デザイン力を強化したライフ&ヘルスケア領域における新事業の創出を目指しております。＊ Innocell新規プロジェクト特設サイト https://jp.mitsuichemicals.com/en/special/innocell/index.htm プラスチック材料および化学品の医療分野、好ましくは、医療機器に関わる事業開発において、品質管理および保証、GMPならびにISO登録に関わる実務経験があり、新事業創出のため、社内外とのコミュニケーションもいとわない人材を募集しております【職務内容】当社に人材が不足している医療機器に準じるヘルスケア製品・サービスに関わる品質管理および保証ならびにISO登録に関わる実務作業を通じて、社内外とのコミュニケーションを図り、当社の新事業創出を推進する業務。＜詳細＞医薬品のモダリティ変化に伴い、グローバルにニーズが高い細胞培養に関わるウエルプレート、シングルユースバッグおよび足場材などの部材ならびに培養スケールの増加に伴い、各ステージで培養した細胞の機能を維持して、輸送・保管が可能な細胞凍結保存液の各製品の事業化において、当社内で品質管理および保証、とりわけ滅菌バリデーション体制を構築し、ISOの審査を受けて、製品登録する必要がある。当社の事業戦略に照らして、当該実務作業を実施し、RC品証面において社内外でリーディング頂く業務をご担当頂く。【働き方】製品の立ち上がり時期に応じて茂原工場への出勤のケースも発生します。【同社の魅力】 ◆売上高1.9兆円を誇る東証プライム上場総合化学メーカー: 残業時間平均20.2時間、年次有給休暇取得率70%、平均勤続年数男性19.0年、女性20.4年、平均年収892万円と働きやすい環境が整っております。 ◆世界トップクラス製品多数保有: 製品例）メガネレンズ材料世界No.1シェア、バンパー材料アジアNo.1シェア、ドアシール材料アジアNO.2、燃料タンク材料世界No.1シェア　

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【山口県/徳山工場】信頼性保証室　品質保証グループ

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県につきましてはご面談時にお伝え…

￥

900万円〜1100万円

正社員

【仕事内容】 ■品質保証業務（文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練等） ■国内外の薬事関連業務（所管製商品の出荷承認、医療機器の製造業登録関連資料管理など） ■ＱＭＳ/ＱＳＲ等品質マネジメントシステムの維持管理 ■所管製品に対する品質監査に関する業務 ■ 出荷後製品の品質保証に関連する業務　他【求人背景】同社徳山工場は、主に採血管と糖尿病診断用カラム及び溶解液の製造を行っています。今回の求人は徳山工場にQA体制の基盤強化を図るため、生産拠点QAの管理職を募集いたします。【部署名】信頼性保証室　徳山品質保証グループ

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品質管理リーダー【第二種医薬品】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【業務内容】 ■医薬品製造販売業業態維持のための運用実施及び提案（ＧＱＰ手順書の更新、外部監査、自己点検の実施と記録、品質マニュアル等の作成） ■同社の医薬品ＧＱＰ、ＧＶＰの実態を把握し、体制強化に関する提案を行う。 ■Quality Cultureの醸成に向けて社内外とのコミュニケーションを通して医薬品管理体制を構築する。

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品質管理　マネージャー職※九州エントリー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県につきましてはご面談時にお伝え…

￥

900万円〜1000万円

正社員

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など ※品質管理体制強化のための採用となります。

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品質管理スタッフ（管理職候補）（東証プライム上場企業）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

尼崎

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600万円〜800万円

正社員

品質管理スタッフ（管理職候補）化学薬品工場で、製品品質向上や、製造工程の維持改善など、製造・設計へ指示等を行う品質管理業務を担当いただきます。将来的には、品質管理グループ組織のマネジメントも期待しております。製品検査、指導育成等の品質管理や工程管理・不具合の原因解析やその再発防止策の検討・初期流動や変更/変動等の管理および処置検討・計測機器の管理・製品の信頼性試験等の製品評価　など

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品質管理リーダー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1200万円

正社員

【業務内容】 ■医薬品製造販売業業態維持のための運用実施（ＧＱＰ手順書の更新、外部監査、自己点検の実施と記録、品質マニュアル等の作成） ■専門性を発揮し教育訓練等の実施による医薬品教育を担い、社内における医薬品品質文化を醸成し、医薬品管理体制を構築する。

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【宮崎】EHS Lead 総務

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

宮崎県につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1000万円

正社員

当社の宮崎工場にて、Quality Systemのグループマネージャとして、下記業務のマネジメントを担う。 ■生産支援 ■原料（原薬、添加剤等）の受け入れ試験 ■混合調製後の各混合液の初期試験（深夜作業：手当あり） ■工程内試験 ■最終製品試験（不溶性物質試験含む） ■輸入品試験（不溶性物質試験含む） ■安定性試験・モニタリング ■プラスチック容器試験作業標準に従って試験を実施し、所定の帳票に記入・確認し、試験結果を確認し、品質要求事項を忠実に遵守する。【組織構成】4名（製品出荷2名、品質システム2名30～50代） ※当ポジションは2024年1月1日をもって新会社に転籍予定です。

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品質管理　マネージャー職※関西エントリー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県につきましてはご面談時にお伝え…

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900万円〜1000万円

正社員

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【福島・青森】Quality Engineer（品質部門）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福島県につきましてはご面談時にお伝え…

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700万円〜1300万円

正社員

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ITビジネスリレーションシップマネージメント（QARA）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

900万円〜

正社員

■戦略とロードマップの定義、需要管理と供給・BRMヘッドの指導の下、割り当てられたドメインのグローバルなIT戦略を計画、開発、所有、推進する。・そのため、すべての地域と事業部門にわたり、割り当てられたサブドメインにおけるIT投資のビジネス需要を促進、形成、管理する。ビジネスニーズを満たす適切なアプローチを選択し、ドメイン間の依存関係（リスクと機会の両方）を管理する。優先度の高い需要を、有効なITソリューションと明確に定義されたプロジェクト（適切な範囲設定と明確な利益の定義）に確実に変換する。複雑で大規模な、またはリスクの高いビジネスの変化場合は、必要に応じてBRMヘッドに相談する。・BRMヘッドの支援を得て、対象となるドメインに関連するITシステムのビジネス・キャパシティ・モデルとシステム・ランドスケープに関する複数年のロードマップを確立し、維持する。データ管理、BI、およびOT（運用テクノロジー）ロードマップと同期する。提案、分析、推奨事項、ベンダーとの実行に必要なグローバルな要求を特定し、実行する。・企業の使命、計画および優先順位をアプリケーション・ドメインおよび関連するIT部門に伝達し、調整し、関係付け、IT配信組織と連携して、適切なサポートを計画し、提供する。・プロジェクトの準備が完了したら、BRMはソリューション・デリバリおよびインフラストラクチャ・アンド・サービス提供チームと緊密に連携して、ITデリバリを満たす責任を負う。プロジェクトが完了したら、学習と改善のレビュープロセスを確立し、ビジネス価値の創出を継続的に強化する。

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品質管理リーダー（医薬部外品、管理医療機器）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1200万円

正社員

【入社時の役割】 ■管理医療機器および医薬部外品等の製造販売業業態維持のための品質管理業務をご担当頂きます。（QMSおよびＧＱＰ手順書の更新、外部監査、自己点検の実施と記録　等） ■高い専門性およびコミュニケーションスキルを発揮し、関連部門等への品質管理教育を担当頂きます。【将来期待する役割】・同社グループ医薬部外品等製造販売業の総括製造販売責任者、品質保証責任者

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品質管理　マネージャー職※関東エントリー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

千葉県につきましてはご面談時にお伝え…

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900万円〜1000万円

正社員

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品質保証部長候補【千葉工場】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

千葉県につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1000万円

正社員

【仕事の内容】千葉工場で製造している手術台に関する品質保証部門の統括と部門運営。品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。（2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う）＜品質保証課＞製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDR・MDR等となります。医療機器クラス（１）～（２）。各国規制申請・対応の直接窓口は本社／品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。＜品質管理課＞製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応（指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証）、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。

ピアス株式会社

化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

静岡県掛川市淡陽8静岡掛川工場

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600万円〜800万円

正社員

「化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】」のポジションの求人です化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】 ■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定） ■量産化技術の開発 ■後進育成のマネジメント業務　など

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