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検索結果: 122件(1〜20件を表示)

大鵬薬品工業株式会社

製剤（化学合成品）吸収評価　リーダー

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

徳島県徳島市市川内町平石夷野224-…

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600万円〜1100万円

正社員

「製剤（化学合成品）吸収評価　リーダー」のポジションの求人です【職務概要】・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案・製剤のBAに関連する当局申請資料作成・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析・CMC内外との協働【具体的には】・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成・テーマ窓口対応・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

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Reg Affairs（Director）

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東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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700万円〜1500万円

正社員

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

エムスリー株式会社

薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）

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東京都港区赤坂1丁目11番44号赤…

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600万円〜1000万円

正社員

「薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）」のポジションの求人です【ミッション】エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。【職位】コンサルタント（経験者を優遇しますが、ポテンシャルとして未経験者も歓迎します。）【担当業務】 AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。【具体的な業務内容】 ■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 ■AMED等のグラント申請支援 ■上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント【業務の魅力】 ■AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。 ■医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。 ■海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく ■エムスリーグループ全体の事業拡大に貢献できます。 ■リモート（在宅）中心の業務スタイルです。【所属】 e-エビデンスソリューションカンパニー（eESカンパニー）　POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。

大鵬薬品工業株式会社

非臨床薬物動態研究リーダー

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

茨城県つくば市大久保3つくば研究所

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700万円〜1200万円

正社員

「非臨床薬物動態研究リーダー」のポジションの求人ですがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。【具体的には】（１）非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引（２）非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等）（３）非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口）（４）信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

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薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】

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東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1200万円

正社員

【業務内容】同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当　・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。　　・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる

協和キリン株式会社

医薬品開発における臨床薬理業務

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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650万円〜1300万円

正社員

「医薬品開発における臨床薬理業務」のポジションの求人です国内外のメンバーと協力し、臨床薬理業務を推進する。主な活動を以下に示す。・開発プロジェクトの臨床薬理部門の主担当として、臨床薬理の観点での開発計画を立案する（臨床薬理試験の計画及びデザイン、用法用量提案や試験デザイン検討に用いるファーマコメトリクス解析の計画、血中薬物濃度及び抗薬物抗体の測定）。・各臨床試験における臨床薬理関連データの取得、解析の計画・実行及び結果の考察を行う。・臨床試験、当局相談、承認申請関連の臨床薬理パートの資料を作成する。・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応を行う。【配属先】開発本部医科学薬理部【本ポジションの魅力】グローバル開発体制Global Development Organization（GDO）のもと、臨床試験開始前の初期開発段階から上市・LCMまで広範なステージにおいて、国内外の医薬品開発に貢献できます。グローバルプロジェクトにおける臨床薬理業務の経験を通じて、疾患・モダリティ問わず様々な医薬品開発の知識を習得することできます。部署や国を越えて様々なメンバーと協力して開発プロジェクトを推進し、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができます。

大鵬薬品工業株式会社

創薬研究部門における原薬試験法開発研究リーダー

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

茨城県つくば市大久保3つくば研究所

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900万円〜1100万円

正社員

「創薬研究部門における原薬試験法開発研究リーダー」のポジションの求人です同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。【具体的には】 ■創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引 ■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行 ■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管 ■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

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Medical Writer

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900万円〜1200万円

正社員

【職務内容】・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。

協和キリン株式会社

製造販売承認申請に必要な非臨床分野の開発業務全般の管理・監督

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

静岡県駿東郡長泉町下土狩1188

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1100万円〜1300万円

正社員

「製造販売承認申請に必要な非臨床分野の開発業務全般の管理・監督」のポジションの求人です【ポジション】医薬品の製造販売承認申請のために実施する非臨床分野の開発業務全般の管理・監督医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング（Vault Training）の管理及び品質管理システム（Vault QMS）におけるユーザーの管理・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務・毒性試験の電子化データ（CDISC-SEND形式データ）の外注による作製ならびに管理・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書（SOP）等の作成及び更新管理【配属先】開発本部ーTRマネジメントオフィス【本ポジションの魅力】・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを経験することで、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

協和キリン株式会社

非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援

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静岡県駿東郡長泉町下土狩1188

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650万円〜1000万円

正社員

「非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援」のポジションの求人です【ポジション】医薬品開発における非臨床分野の申請文書作成支援及び管理並びにプロジェクト管理の支援【具体的には】・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いた非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書（IB）、Common Techinical Document（CTD）等の申請文書管理・生成AI（ChatGPT等）を用いた非臨床パートの申請文書（IB、CTD-Module 2、照会事項回答など）の作成支援・プロジェクトマネジメント管理ツール（Planisware）やビジネスインテリジェンス（BI）ツールを活用した非臨床分野の医薬品開発のマネジメント業務の支援ならびに推進【配属先】開発本部ーTRマネジメントオフィス【本ポジションの魅力】・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。・医薬品開発におけるツールを駆使したプロジェクトマネジメントの支援ならびに推進を経験することで、プロジェクトマネジメント手法を通して医薬品開発のビジネス感覚を体得することができます。・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

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東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

協和キリン株式会社

再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

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東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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650万円〜1300万円

正社員

「再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者」のポジションの求人です細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。その他想定される業務：バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。【配属先】薬事部RACMCグループ【本ポジションの魅力】・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

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薬効薬理試験担当者（試験責任候補者）/フレックス制

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜1000万円

正社員

同社は大阪大学発の創薬ベンチャーとして、再生誘導医薬の開発を推進しています。 1.疾患モデル動物（マウス・ラット）を用いた薬効薬理評価（行動実験、病理評価、生化学実験等） 2.病理組織標本（凍結切片、パラフィン切片）作成と評価顕微鏡撮影やimageJ、Photoshopなど使用した解析） 3.試験計画の立案と試験計画書の作成、試験の実施、試験データの記録、試験報告書の作成 ※入社後1ヶ月程度の研修期間有【業務の割合/イメージ】・動物を用いた薬効薬理試験動物への処置すべて※行動評価、病理、生化学検査、投与、採血、剖検など動物関連すべて６割・試験計画書や報告書、データ記録作成リーダーと相談しながら実行）３割・社外との連携や共同研究者との業務、業務調整１割【求める人物像】・自ら課題とゴールを見出し、よく考察し、主体的に行動できる方/語学力・専門分野の原著論文英語を正確に読解し、第三者に日本語で簡潔に説明できる程度の英語力。【魅力】・残業月10～20時間とプライベート時間も確保できます・ストックオプションの付与がございます。

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安全性研究員/リモート可

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

京都府につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜1100万円

正社員

■仕事の内容・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント ■採用背景・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米への IND／NDA 申請を見据えた、探索段階から申請や LCM に至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応（日米欧）を担当していただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用安全性試験や新規安全性評価系の構築、毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。

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【湘南】毒性リスクアセスメント担当

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

神奈川県につきましてはご面談時にお伝…

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700万円〜1000万円

正社員

【募集背景】近年、化学物質に対する規制は厳格化されており、製品に含まれる化学物質の管理や規制当局への正当性説明の重要性が高まっています。今回は化学物質の毒性リスクセスメントに関わった経験のある即戦力メンバーを増員し、化学物質規制対応の体制強化を図ります。【職務内容】・製品を構成する材料、添加剤、加工助剤などあらゆる化学物質の毒性リスク評価。・化学物質規制をモニタリングし、必要な対応の計画と実行。・規制当局への報告書作成および提出。・QSARツールなど毒性評価に関する最新の技術や知識の習得、社内導入の推進。・海外拠点、各工場とのコミュニケーションを通じて、毒性評価に関する専門支援を提供。【担う役割】　基本的には化学物質の毒性リスクアセスメントを中心に従事いただきます。　業務に関連するメンバーのリードやチームの業務スタイルの変革　（コンピュータツールやAIなどを用いた生産性効率化など）も　担っていただくことを想定しています。　【仕事の魅力】・化学物質と毒性に特化した専門支援を行うチームであり、ご自身が培った専門力は存分に発揮できます。・患者さんの安心・安全を守り、同社の事業継続性を守ることに直結する業務を担うため、強いやりがいを感じることができます。・基本的には全同社製品に関わることができ、幅広い知見を身につけることができます。・医療機器の生物学的安全性では日本の代表的な専門家がチームに在籍しており、共に働くことで、医療機器の安全性評価に関する深い知見も習得できます。・グローバルメンバーとの連携や海外とのやり取りの頻度が高いため、英語でのコミュニケーション能力を効果的に鍛えられる環境です。

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非臨床薬物動態（総合研究所）

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

静岡県につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜1000万円

正社員

【具体的な職務内容】 ■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務 ■医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託 ■治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応【職場環境】 ■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。 ■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

株式会社新日本科学

メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト

薬事申請

鹿児島県鹿児島市宮之浦町

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600万円〜1000万円

正社員

「メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト」のポジションの求人です【業務内容】同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に（１）薬理分野（２）毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。【部署】サイエンティフィックアフェアーズ部【職種】メディカルライティング他【歓迎要件】 ▼規制当局からの紹介事項対応経験がある ▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集

薬事申請

東京都大田区下丸子3丁目30-2　下…

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700万円〜1200万円

正社員

「AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集」のポジションの求人です【職務内容】 AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集、プロトコル作成に関連する業務。認可を得るためのマーケティングクレーム立案から、それを証明するためのプロトコル作成、そのデータ収集を一貫して行い、申請の為のエビデンスを揃える。技術内容とその性能レベル、臨床価値を理解でき、申請に値する戦略を練り実行する。【入社後のキャリアパス】業務での専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長【仕事のやりがい／魅力】最新のAIの技術に触れることができ、医療に関する価値とその発展に貢献することができ、かつ各国の法規に触れるため、Globalに活躍することが可能です。

大鵬薬品工業株式会社

製剤（化学合成品）吸収評価　リーダー

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

徳島県徳島市市川内町平石夷野224-…

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600万円〜1100万円

正社員

非公開

薬事・品質保証

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜800万円

正社員

【職務内容】 ■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3 ●RA（薬事申請業務）:自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA（品質保証業務）:マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】 ■欠員補充

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