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MSL※未経験/経験者(CNS領域)※神奈川エリア

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)は、 担当する疾患領域における最新の科学 知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交 換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献 することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの 解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、 より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の 新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口とし ての役割もあります。

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MSL※未経験/経験者(CNS領域)※埼玉エリア

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

宮城県 につきましてはご面談時にお伝え…

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)は、 担当する疾患領域における最新の科学 知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交 換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献 することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの 解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、 より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の 新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口とし ての役割もあります。

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【東京・大阪】PVマネージャー

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

650万円〜800万円

雇用形態

正社員

《ミッション》 医薬品安全性監視部門(PVG)におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般 《主な業務》 ・安全性情報管理(医薬品の臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメント ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。 また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。 ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム(10名程度)のLine Management業務 ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。 ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。 ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。 ※当社のPVGの特徴※ PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。

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内勤CRA【大阪】※未経験可

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

外勤/施設訪問を行わないリモートモニターのとしてご活躍いただきます。 【具体的な業務】 ■リモートによるモニタリング業務全般 ※施設訪問を必要としない施設/プロジェクトを担当します。 ■外勤CRAと連携して、サイトのパフォーマンスを監視し、サイトが期待に応えない場合のアクションプランを実装する。 ■治験受診の調整と、医薬品および検査室のサンプルの発送を支援します。 ■サイトを管理して、被験者がプロトコル要件、研究訪問、およびタイムラインに準拠していることを確認します。 ■プロジェクトチームなどと連携して、臨床試験の備品を配布および追跡します。症例報告書、治験薬、ラボキット。募集を継続するのに十分な供給がサイトにあることを確認します。

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MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ(注:未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ)を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

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CRA(臨床開発モニター)【リーダー】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

【具体的には】 ・治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き ・治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかどうかの確認 ・治験医師からの臨床開発データ収集、治験薬関連情報収集、申請関連書類作成、等

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MSL※未経験/経験者(CNS領域)※広島エリア

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

広島県 につきましてはご面談時にお伝え…

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)は、 担当する疾患領域における最新の科学 知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交 換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献 することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの 解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、 より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の 新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口とし ての役割もあります。

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COL(クリニカルオペレーションリーダー)

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】 PLと連携を取りながらチームを取りまとめプロジェクトを円滑に推進していただく重要なポジションとなります。将来的にプロジェクトマネージャーやプロジェクトリーダー等へのキャリアプランを実現することも可能です。 【職務内容】 ・モニタリング業務の実施、管理を行う ・スケジュールに応じた計画の立案と実行 ・プロジェクトリーダーとの連携

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臨床開発企画機能におけるクリニカル・サイエンティスト

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1300万円

雇用形態

正社員

■適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ■開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ■試験プロトコル骨子の作成 ■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉 ■導入候補品の臨床科学的評価の実施 ■申請業務に関連した薬制上の対応

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サイト・フィージビリティ・リエゾン 大阪/兵庫

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

本ポジションは、その国や地域を代表するフィージビリティの専門家となり、新規ビジネスをサポートします。1日でも早く新薬を上市するには、臨床試験全体の運用に非常に高度な効率性・質を考慮する必要があり、治験実施医療機関の選定が極めて重要です。治験責任医師や医療施設関係者との協力関係を構築し、フィージビリティ調査を行い、クライアントとのミーティングや成果物をサポートするために重要なデータの収集を担当します。 【職務詳細】 ■治験実施医療機関リストの草案を検討し、高い回答率を確保するために医療施設と連絡を取りCDA(Confidential Disclosure Agreements:秘密保持契約) 収集の調整(必要な場合)、矛盾や不完全な調査情報の照会、サイト選定に関してデータに基づいた推奨事項を提供する。 ■標準治療、トレンド、患者の障害、プロトコルデザインの検討について、治験責任医師または施設担当者と電話インタビュー/フォローアップを実施する。 ■国別戦略、プロトコル開発、新規ビジネスアワードをサポートするために、ローカルな洞察力で中央のフィジビリティチームをサポートする。正確でタイムリーかつ現実的な情報を提供する。 ■ 医療保、治験インフラ、患者のモチベーション、患者支援団体、治験施設ネットワーク、国、地域、治療領域で検討すべき新しい治験施設や治験責任者の候補を積極的に把握する。 ■ 国、地域、治療領域におけるデリバリーに対するリスクを理解し、伝達し、軽減を支援する。 ■ 国、地域、治療領域に関連するInvestigator Intelligence Platformに保持される重要な情報の正確性を確保するために、積極的に取り組む。主要サイトの価値あるプロフィール情報を構築し、効率化とサイト体験の向上に努める。 ■ 自国の臨床・医療専門家と積極的に連携し、協働を進め、情報収集を円滑にする。 ■ 中央のフィージビリティ担当者と緊密に連携し、リスクに関する共通の理解を確保し、将来の試験において自国または地域の検討を促進する。 ■治験責任医師および治験施設関係者との協力関係の構築と維持する。 ■ 患者さんを第一に考え、革新的で尊重する文化を奨励・促進する。

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【IDEA】Project Manager

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】 臨床試験のデータモニタリング委員会(DMC)およびエンドポイント判定プロセスの管理を主にお任せするプロジェクトマネージャーとしての役割に期待されております。 【募集背景】リプレイスの為 【組織構成】同僚1名(日本オフィス)10名(グローバル全体) 【職務内容】 このポジションは主に、臨床試験のデータモニタリング委員会(DMC)および/またはエンドポイント判定プロセスの管理を担当します。 アイコン・ファーマ・ソリューションズIDEAグループは、バイアスを減らし、臨床試験の妥当性と科学的メリットを高めるために、臨床試験データを独自にレビューするDMCと判定委員会を管理します。 ■マネージャーとして、ビジネスへの付加価値向上、クライアントのニーズを満たすプロセスの合理化に焦点を当て、プロセス改善の重要性を認識し、文化を創造することが期待されています。 ■アイコンのSOP、ICH、GCP、適切な規制を遵守したプロジェクト管理 ■他部門との連携 ■契約、スケジュール、試験予算に従ってのプロジェクト遂行 ■範囲外の活動を特定し、予算変更命令と契約修正の実施 ■治験責任医師会議、クライアント・キックオフ・ミーティング、その他のクライアント・ミーティングに出席し、プレゼンテーションの実施 ■エンドポイント判定・プロジェクトの電子エンドポイント判定システムの促進 ■パフォーマンスと知識を向上させるため、必要な試験特有のトレーニングがすべて試験チームに提供されていることの管理・確認 ■必要に応じたコーチング・指導の実施 ■すべての治験関連文書(治験実施計画書、手順書、施設マニュアル、判定書、コミュニケーションプラン、システム要件仕様書、データ転送仕様書、委員会トレーニングマニュアルなど)の作成・管理 ■社内外の研究チームミーティングの主導 ■社内 DMC およびエンドポイント判定処理チームのリーダー業務 ■DMCおよびエンドポイント判定処理のワークフロー開発・管理を実施、効率性を維持する。プロジェクト報告書を作成し、研究チームに配布する。 ■DMCおよびエンドポイント判定の調整 ■委員会メンバーおよびデータレビュー/判定プロセス ■委員会メンバーへのプロジェクト/システム固有のトレーニングの実施 ■判定プロ…

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MSL※未経験/経験者(CNS領域)※福岡エリア

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

福岡県 につきましてはご面談時にお伝え…

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)は、 担当する疾患領域における最新の科学 知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交 換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献 することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの 解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、 より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の 新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口とし ての役割もあります。

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内勤CRA【東京】※未経験可

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

外勤/施設訪問を行わないリモートモニターのとしてご活躍いただきます。 【具体的な業務】 ■リモートによるモニタリング業務全般 ※施設訪問を必要としない施設/プロジェクトを担当します。 ■外勤CRAと連携して、サイトのパフォーマンスを監視し、サイトが期待に応えない場合のアクションプランを実装する。 ■治験受診の調整と、医薬品および検査室のサンプルの発送を支援します。 ■サイトを管理して、被験者がプロトコル要件、研究訪問、およびタイムラインに準拠していることを確認します。 ■プロジェクトチームなどと連携して、臨床試験の備品を配布および追跡します。症例報告書、治験薬、ラボキット。募集を継続するのに十分な供給がサイトにあることを確認します。

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Vendor Managemen【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

【職務内容】 弊社で受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendorのマネージメント業務 具体的な業務内容 ・臨床試験をタイムライン通りに進めるためのVendorの立ち上げ業務 ・スケージュール作成および進捗管理 ・Risk管理、 Issue Management ・Vendor training資料作成等

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MSL※未経験/経験者(CNS領域)※愛知エリア

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

愛知県 につきましてはご面談時にお伝え…

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)は、 担当する疾患領域における最新の科学 知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交 換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献 することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの 解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、 より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の 新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口とし ての役割もあります。

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サイト・フィージビリティ・リエゾン(内勤職) 東京

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1200万円

雇用形態

正社員

本ポジションは、その国や地域を代表するフィージビリティの専門家となり、新規ビジネスをサポートします。1日でも早く新薬を上市するには、臨床試験全体の運用に非常に高度な効率性・質を考慮する必要があり、治験実施医療機関の選定が極めて重要です。治験責任医師や医療施設関係者との協力関係を構築し、フィージビリティ調査を行い、クライアントとのミーティングや成果物をサポートするために重要なデータの収集を担当します。 【職務詳細】 ■治験実施医療機関リストの草案を検討し、高い回答率を確保するために医療施設と連絡を取りCDA(Confidential Disclosure Agreements:秘密保持契約) 収集の調整(必要な場合)、矛盾や不完全な調査情報の照会、サイト選定に関してデータに基づいた推奨事項を提供する。 ■標準治療、トレンド、患者の障害、プロトコルデザインの検討について、治験責任医師または施設担当者と電話インタビュー/フォローアップを実施する。 ■国別戦略、プロトコル開発、新規ビジネスアワードをサポートするために、ローカルな洞察力で中央のフィジビリティチームをサポートする。正確でタイムリーかつ現実的な情報を提供する。 ■ 医療保、治験インフラ、患者のモチベーション、患者支援団体、治験施設ネットワーク、国、地域、治療領域で検討すべき新しい治験施設や治験責任者の候補を積極的に把握する。 ■ 国、地域、治療領域におけるデリバリーに対するリスクを理解し、伝達し、軽減を支援する。 ■ 国、地域、治療領域に関連するInvestigator Intelligence Platformに保持される重要な情報の正確性を確保するために、積極的に取り組む。主要サイトの価値あるプロフィール情報を構築し、効率化とサイト体験の向上に努める。 ■ 自国の臨床・医療専門家と積極的に連携し、協働を進め、情報収集を円滑にする。 ■ 中央のフィージビリティ担当者と緊密に連携し、リスクに関する共通の理解を確保し、将来の試験において自国または地域の検討を促進する。 ■治験責任医師および治験施設関係者との協力関係の構築と維持する。 ■ 患者さんを第一に考え、革新的で尊重する文化を奨励・促進する。

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新薬開発計画のシニアコンサルタント【薬事】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

1000万円〜1500万円

雇用形態

正社員

プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局(PMDA、MHLW)との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。 また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認(NDA)申請から承認取得までの業務をサポートする(資料作成支援、照会事項対応を含む)。 プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的/技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。 具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する 1. コンサルティング業務 ・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略/計画の立案および遂行 ・日本と海外(US、EU等)のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策 ・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案 ・ PMDA事前相談、PMDA対面助言(PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む) ・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など ・ 希少疾病用医薬品の指定制度(ODD)および先駆け審査指定制度のための資料作成支援 2. プロジェクトリーダー ・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする ・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する ・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。

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PV ラインマネージャー【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

900万円〜

雇用形態

正社員

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管  理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告  を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。

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クリニカル・リード【東京/大阪】※経験者

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜

雇用形態

正社員

治験プロジェクトのクリニカルリード(CL)として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】 クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理(主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等) ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成

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臨床開発CRA/FSP部門(シニアCRAクラス)大阪

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

700万円〜900万円

雇用形態

正社員

臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。 ■治験を実施する医療機関や医師の選定 ■治験の依頼・契約 ■治験薬の交付・回収 ■治験中のモニタリング  データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認 ■症例報告書の回収

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