検索結果 | 転職ならGLIT (グリット)

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検索結果: 533件(41〜60件を表示)

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ラインマネージャー（臨床開発）

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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￥

800万円〜

正社員

ラインマネージャー業務をお任せ致します。【具体的には】 -CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上 -医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー -CRAのパフォーマンス評価並びに指導 -CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート -教育研修の企画、実施　など -その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

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開発部クリニカルオペレーション担当

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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700万円〜1000万円

正社員

【職務内容】 ■CTD Module 5（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等）を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー ■海外、日本国内を問わず、KOLとの交渉や人脈構築 ■海外（特に米国）での治験実施遂行のため、各種グローバルベンダーの適切なマネジメント ■海外治験の品質確保活動（Oversight）の計画及び実施 ■Pre-INDやIND等、臨床に関わるFDAを中心とした海外規制当局相談や申請対応【募集背景】米国を中心とした海外開発品目が増加し、海外開発経験豊富な人員の補充が必要なため。

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早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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700万円〜1200万円

正社員

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様にはトランスレーショナルリサーチ本部にて同社オリジンの開発プロジェクトの臨床開発機能リーダーもしくはサブリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成・国内外の疾患領域の専門家との議論・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード・治験データのメディカルデータレビュー自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。【募集背景】自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、某社や第三者への導出を達成することは、同社にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert（TAE）や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。【同社のデジタルへの取り組み】製薬メーカーでは唯一DX銘柄2020に選出され、名実ともにデジタル化を進めております。【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度など社員の働きやすさに力をいれています！ ★夜間のテレカンがある場合、早く帰宅できるスポット在宅制度有

株式会社QLife

治験事業/プロジェクトマネージャー【SMO、CRO経験者歓迎】◆リモート勤務可◆エムスリーグループ

臨床開発(CRA)

東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門3…

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400万円〜700万円

正社員

クライアントである製薬メーカーのニーズは、治験を早期に終了し1日でも早く医薬品を上市させる点にあるため、様々なサービスの企画提案・実行を行うことで、新薬開発の効率化を支援します。 ◆受託プロジェクトの推進・治験の評価に必要な対象患者数を、よりスピーディーに、より低価格で確保するために、弊社メディア（QLife）ならびにM3グループメディア（m3.com,Ask Doctorsなど）をフル活用した企画立案、実行・クライアントとのコミュニケーションを通じてクライアントニーズを的確に把握し、プロジェクトを運営・プロジェクトの進捗管理,分析,結果報告（コールセンタースタッフのマネジメント含む）・受託した治験案件のプロジェクトマネジメントを通じたQCD（Quality,Cost,Delivery）コントロール ◆既存サービスのオペレーションの見直し、業務効率化の推進 ◆クライアントニーズに応じた既存サービスのカスタマイズ、新規サービスの開発将来的には「新サービスの企画開発」「外部パートナーとのアライアンス推進（ex.株式会社NTTドコモ様）」にも取り組んでいただくことを想定しています。 M3グループ全体で約250億円規模の治験領域をさらに成長させていく予定であり、事業開発面ではリーダーシップをもって取り組んでいただくことを期待しています。【入社後の流れ】・入社当初は受託案件のプロジェクト推進を中心に、医療/臨床開発の知識、及び自社サービスについて、学んでいただきます。（OJT中心）・2～4ヶ月程度を目安に、ご自身でプロジェクトを担当いただき、メンバーサポートの元でプロジェクトのマネジメントを行っていただきます。　最終的には、社内外の関係者との合意形成を含め、プロジェクト推進全般を担当いただきます。・クライアントからサービス提案の引き合いがあった案件に対して、営業企画担当者と連携して、リクルートメントプランの企画作成に参加いただきます。【ポジションの魅力】 ◆成長・弊社会員（60万人）ならびにM3グループメディア会員（300万人）へ対するプロモーションの企画実行を通じた、実践的なDBマーケティングの戦略思考およびPDCAスキル・プロジェクト推進を通じたKGI、KPIを達成するための問題発見、問題解決スキル

株式会社QLife

治験事業/プロジェクトマネージャー【営業からのキャリアチェンジ歓迎】リモートワーク/医療×IT×マーケティング/

臨床開発(CRA)

神奈川県横浜市港北区新横浜2-12-1…

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350万円〜600万円

正社員

国内で開発される医薬品や食品（トクホ等）、化粧品などの開発支援を行うため、試験参加者の集積やそれも伴う各種施策の企画実行を行っていただきます。【担当業務】 1）受託プロジェクトの推進・開発試験参加者募集ページ掲載内容の作成・メルマガ・アンケート内容の検討～作成・進行中案件の管理（クライアントへの進捗状況、結果報告、他部門との連携、応募状況に応じた追加施策検討・実施） 2）既存サービスのオペレーションの見直し、業務効率化の推進 3）クライアントニーズに応じた既存サービスのカスタマイズ、新規サービスの開発【入社後の流れ】・入社当初は受託案件のプロジェクト推進を中心に、業界知識や自社サービスについて、学んでいただきます。（OJT中心）・2～4ヶ月程度を目安に、ご自身でプロジェクトを担当いただき、メンバーサポートの元でプロジェクトのマネジメントを行っていただきます。・入社半年程度を目安に、プロジェクト推進全般を担当いただきます。・合わせて社内のオペレーション改善やシステム改善等幅広い業務に携わっていただく予定です。 ※上記はモデルケースであり、現状とご希望に沿って、入社後に担当業務をご相談【ポジションの魅力】 ◆成長・業界最大規模の自社会員（80万人）を活用した募集業務を通じた、戦略思考およびPDCAスキル・各種業務改善に向けた問題発見、解決スキル・複数プロジェクトを同時並行で担当することによるマルチタスクスキル ◆やりがい・自分の作成物（ランディングページ等）がダイレクトに結果に影響し、新薬開発への貢献を実感できる・経営陣と直接かかわりながら業務を展開・入社年次を問わずフラットで、日々新しいことや業務改善にチャレンジできる環境

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Program Analyst【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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￥

700万円〜1000万円

正社員

【職務内容】 ArisG および Argus のファーマコビジランスデータベースの PPD セットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスを、設計・開発・提供・改善を行う対象分野の専門家としての役割を果たします。効率的で効果的なプロセス、関連システム、トレーニング、コミュニケーションを通じて、質の高い運用提供をサポートおよび/または保証することを目的とした、割り当てられたイニシアチブに責任を負います。複雑な問題に関するデータを解釈し、チームを導き、サポートを受けながら適切なビジネス上の意思決定を行います。【主な業務】・組み込みツール、OBIEE、または SQL を使用して、PV 安全性データベースからカスタムおよびアドホックレポートを作成します・集積安全性レポートを作成および検証します・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問を解決します・定期的な辞書の更新をサポートします・PV 安全性データベースベンダーと連携して、システムのアップグレード、機能強化、問題解決を行います・PV 安全性データベースの SOP の開発をサポートします・PV 安全性データベースの内部および外部監査をサポートします・PPD Change Controlポリシーに基づいて、構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV 安全データベースへの変更を管理します・PV 安全性データベース内に新しいテナントを作成します・PV 安全性データベース内でdistribution rule configurationsを開発します・データ移行計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移行および検証プロジェクトを主導し、データ移行活動が要件を満たし、完全かつ正確であり、高品質で提供されることを確認します・事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートするために、部門の製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中に分散した部門を超えた聴衆に提供する準備をするために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します・部門の任務と戦略をサポートするためのさまざまなサポート資料、プレゼンテーション、およびツールを開発します・プロセス、関連するシステム/アプリケーション、トレーニング、コミュニ…

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臨床開発　プロジェクトリーダー候補【東京】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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700万円〜900万円

正社員

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 - 海外・国内の受託臨床試験の推進 - CRAのマネジメント、指導 - 社内外のパートナーとの関係構築

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安全性情報（PV）管理職候補【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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800万円〜1000万円

正社員

【職務内容】安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

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早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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700万円〜1200万円

正社員

開発プロジェクトのスタディリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■臨床試験の計画および実行 ■デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行 ■期間内の症例数集積　 ■CRO/Vendorオーバーサイト ■Patient Centric活動等

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早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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700万円〜1200万円

正社員

【具体的な職務内容】 Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成・国内外の疾患領域の専門家との議論・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード・治験データのメディカルデータレビュー自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。

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クリニカル・リード【東京/大阪】※経験者

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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800万円〜

正社員

治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。【具体的には】・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等）・プロジェクトの予算管理・調整・リスクマネジメントプランの作成

株式会社AIメディカルサービス

スタディリーダー候補 ◆「AI×医療」のベンチャー企業／世界の内視鏡医療の発展に貢献◆【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、学術・テクニカルサポート

本社住所：東京都豊島区東池袋1-18…

￥

700万円〜999万円

正社員

【資金調達額累計100億円以上／2人に1人が患う癌の早期発見に注力する社会貢献性の高い事業／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】内視鏡AI（医療機器プログラム）製品の開発に関わる臨床開発組織の体制変更に伴い、主にモニタリングや試験マネジメント、進捗管理等のリードをお任せします。将来的にはモニタリングや試験管理の他、試験戦略、メディカルライティング、QC、統計解析等の役割の異なるチームメンバーを、臨床開発マネージャーとして率いて頂くポジションです。 ■職務詳細：・モニタリングチームのメンバーマネジメント・内視鏡AI開発に伴う臨床研究及び共同研究のリード・研究及び試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝・CROコントロール・臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決・臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し・臨床開発業務や人員に関する予算管理 ■臨床開発組織の主な役割：以下のような、それぞれの専門性と役割を持つメンバーが幅広く活躍しているチームです。・20,000症例のデータ収集を目的とした臨床研究のモニタリング及び進捗管理・30施設以上の共同研究施設や医療機関対応及び医師との折衝・CRO管理及びコントロール・社内試験及び性能評価試験の設計デザイン・試験実施に伴う医師招聘や対応・統計解析 ■当社の特徴：「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。

ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社

【東京】CRA ／Strategic Solutions(FSP)　※設立4年目のグローバルCRO【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

東京オフィス住所：東京都港区虎ノ門4…

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450万円〜999万円

正社員

【同社独自のFSPモデル／豊富な受託案件／柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス◎／自社開発のバーチャル治験システム】グローバル又はローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。 ■業務詳細：・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。【PRAの提供するStrategic Solutions Division（FSP）について】いわゆるFSPモデルに類するビジネスモデルですが、同社のStrategic Solutionsの特徴は以下の通りです。・ファーマのチームの一員として、開発戦略の根幹を知ることや、専門性の高い研修を受けることができます。・本モデルに関しては、ポートフォリオ単位でのアサインとなります。そのため、よりメーカーに近い立場で参与することが可能です。・同社ではFSPモデルと受託モデルの垣根が無いため、キャリアのご希望に合わせて柔軟にご経験いただくことができます。また、CTM（Clinical Team Manager）などスタディの責任者ロールもございますのでキャリアアップも可能です。 ※ご選考内容と入社時のビジネス状況によってご配属を検討するため、受託試験へのアサインとなる可能性もございます。選考中にSSDモデルへのご希望をお伝えいただくことは可能です。・2023年12月31日をもって、株式会社アイコン・ジャパン、PRAヘルスサイエンス株式会社、PRA開発センター株式会社の3社を1社に統合し、「ICONクリニカルリサーチ合同会社」（旧・PRAヘルスサイエンス株式会社）がICONグループ唯一の日本法人として事業を進めています。

株式会社AIメディカルサービス

臨床開発モニター ◆「AI×医療」のベンチャー企業／世界の内視鏡医療の発展に貢献◆【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

本社住所：東京都豊島区東池袋1-18…

￥

450万円〜999万円

正社員

【資金調達額累計100億円以上／2人に1人が患う癌の早期発見に注力する社会貢献性の高い事業／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】内視鏡AI製品の新規開発に関わる臨床試験のモニタリング業務をお願いします。 ■具体的な業務内容：・プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理・共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上) ・共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝 ■このポジションの醍醐味：・がんの早期発見を支援する内視鏡AIの臨床開発に関わる事ができる・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができるる・海外を含めた臨床開発の経験が得られる・臨床開発業務をメインとしながらバックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画に関わる事も出来る ■求められる成果について：臨床研究の円滑な推進を行っていただきます。 ■当社の特徴：「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。 ■別枠の必須要件の他に以下のご経験がある方は歓迎致します：・特定臨床研究や治験の立案経験・計画書や手順書等の作成経験・後輩指導等、誰かに業務を教えた経験（組織として部下を持ちマネジメントした経験があれば尚可）・英語力(海外臨床開発に活かせます)

メビックス株式会社

【東京】臨床研究・プロジェクトリーダー〜エムスリーグループ／フレックス制・在宅勤務制度有り〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、学術・テクニカルサポート

虎ノ門オフィス住所：東京都港区虎ノ門…

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600万円〜899万円

正社員

＜フレックス・在宅勤務・時短勤務制度あり/育休復帰率100%（男性社員の取得実績あり）/働きやすさ◎/東証プライムエムスリーグループ＞メビックスが受託する臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ■具体的な担当業務：・プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進・財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務・社内関連部門（データマネジメント・IT推進・マーケティング等）との調整・プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート・中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育 ■同社の大規模臨床研究/治験の特徴： (1)正確なプロジェクトプランニング：m3.comに登録している25万人の医師を対象に調査する事により、どのような施設にどのような患者がいるのか、また医師の臨床研究/治験への参加意欲や過去の治験経験も把握可能になり、より正確なプロジェクトプランニングが可能です。 (2)圧倒的なスピード：事前調査により幅広い施設を開拓し、加えて参加意欲の高い施設や医師を選定する事により、従来に比べて圧倒的なスピードで治験を遂行する事が可能です。 (3)希少疾患などへの対応：広い施設に調査を実施する事により、希少疾患などなかなか症例が集め難い臨床研究/治験に対しても対応が可能になります。実際、治験における症例発掘に関して、試験的にプロジェクトを実施し成果が挙がっています。 ■組織体制：約70人で構成されております。うち40名は4年目以下、そのうち2年目以下は20人ほどとジュニア層が多い組織体制となっております。 ■エムスリーグループでの総合力： eを活用したモニタリングが進んでます。エムスリーが提供する「治験君」(医師会員25万人以上)を用いて症例を回収しています。更にグループ会社のシィ・エム・エスと共同で、電子カルテとEDCの連動にも取り組み。治験/臨床研究におけるe化のリーディングカンパニーです。

株式会社アイ・ディー・ディー

【臨床開発モニター】未経験者歓迎／実働7.5時間／手当充実／医薬品開発のための開発業務受託機関【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、学術・テクニカルサポート

本社住所：東京都港区南麻布2-14-…

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350万円〜799万円

正社員

◆◇海外の製薬企業からの要望にも応えグローバル化を促進／常に高品質な治験を提供し治験依頼者にご満足いただけるサポートを目指す／時差出勤可能◇◆ ■業務概要：開発業務受託機関（CRO）である当社で、GCPにそった治験の実施から結果報告までをモニタリングする、CRA業務をお任せします。・治験責任医師実施医療機関の選定調査　・治験責任医師への計画説明合意・治験の依頼　・治験審査委員会対応　・治験の契約手続き　・治験薬の交付回収・被験者の適格性の確認・治験実施中のモニタリング・症例報告書の直接閲覧および回収点検・治験終了手続き（中止中断の対応）受託している臨床試験の多くは、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に着けることができます。 ◆就業環境：完全週休2日制、所定労働時間は7.5時間、時差出勤も可能となっており長期的に働きやすい環境が整っております。 ■当社の特徴： 1987年設立の当社は医薬品開発を支援する開発業務受託機関（CRO）です。治験依頼者の多様なニーズに対応し、治験実施計画書等の作成からモニタリング、データマネジメント、統計解析、治験総括報告書等の各種報告書の作成のみならず、医学専門家の紹介や医療機関、分析機関との調整、英文報告書の作成等も含めたトータルコーディネートまで行っています。 2017年に創立30年を迎えた当社は、ノウハウと実績を積み重ね着実に成長してきました。これまでは臨床薬理試験を中心に行ってきましたが、近年は多施設の患者試験といった大規模プロジェクトの受託が多くなっております。

日本たばこ産業株式会社

【東京】臨床開発における戦略立案／企画等　※東証プライム上場／充実した福利厚生【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

医薬事業部本社住所：東京都中央区日本…

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700万円〜1000万円

正社員

【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み／キャリア実現のための成長サポート制度が充実／多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容：弊社の医薬事業部本社にて、下記業務の中からご経験に応じてお任せします。・開発品の製品/開発戦略，計画立案　−開発・適応疾患の選定，アンメット・メディカルニーズ調査と分析　−目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持・治験実施計画書の作成・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進 ■同社の魅力：【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出（ライセンスアウト）することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入（ライセンスイン）する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。

ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社

【大阪】CRA（リアルワールドソリューション ※Late phase）※外勤少なめ【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、学術・テクニカルサポート

本社住所：大阪府大阪市中央区久太郎町…

￥

500万円〜999万円

正社員

ICO部門（第IIIb相〜第IV相試験、観察研究、介入研究、PMS試験などを取り扱う部門）にて受託した試験において、リアルワールドデータを活用したCRAとして以下の業務をお任せします。・施設要件調査、試験担当医師要件調査・施設契約手続き・ IRB/倫理審査資料作成、申請・スタートアップミーティング・クエリ対応・ SDV ・症例登録促進・ SAE 対応・終了手続き等 ■同部門の魅力：・革新的なテクノロジーを活用したアプローチ（DCT、RWEやTokenization等の新しい手法）/データドリブンなアプローチを用いた臨床開発（GCP順守）・臨床研究の経験を積むことが出来る・グローバル試験が多く、グローバルな環境下での就業が可能・出張や外勤の頻度が少なく、ワークライフバランスを取りながら両立した働き方が可能（外勤は目安2〜3か月に1回程度）・日本において組織を作っていくフェーズの為、早期メンバーとして組織づくりの経験を積むことができます ■同部門の組織構成：希少疾患領域への注目度の高まりやテクノロジーの発展、規制の緩和に伴い、RWDを活用した臨床研究が伸びていく期待があり、弊社でもAPACのディレクター（日本人）の元、日本法人での組織を強化しております。同部門には、Director、Project Manager、Clinical Trial Manager、Line Manager、CRA、Study Start Up、CTAのポジションがございます。 ■当社に関して：・2023年12月31日をもって、株式会社アイコン・ジャパン、PRAヘルスサイエンス株式会社、PRA開発センター株式会社の3社を1社に統合し、「ICONクリニカルリサーチ合同会社」（旧・PRAヘルスサイエンス株式会社）がICONグループ唯一の日本法人として事業を進めています。 ■魅力：・幅広いキャリア機会の提供ビジネス機会の拡大・多様化に伴い、従業員に対する幅広い能力開発の機会や社内公募制度を提供しています。医薬品開発に必要な幅広い機能を有するメリットとして、社内における多様なキャリアパスを特徴としています。

ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社

【東京】CRA（リアルワールドソリューション ※Late phase）※外勤少なめ【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、学術・テクニカルサポート

★東京オフィス住所：東京都港区虎ノ門…

￥

500万円〜999万円

正社員

協和キリン株式会社

PV ComplianceとAudit Inspection

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

650万円〜1200万円

正社員

「PV ComplianceとAudit Inspection」のポジションの求人です【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】 ◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング・Regulatory Inteligence 【配属先】ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループ【本ポジションの魅力】日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

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