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検索結果: 187件(41〜60件を表示)
大手グループの非臨床分野を担うCRO
メディカルライター（薬物動態又は毒性）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、北海道、青森県、岩手県、宮城県…
600万円〜800万円
正社員
■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性） ※年間3～4本程度のCTD作成 ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
非公開
ファーマコビジランス職（グローバルPV企画担当）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1100万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■グローバルPV企画・管理業務 ■海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト ■海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理 ■海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理
非公開
Senior Clinical Research Specialist
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■臨床評価研究の監督、設計、計画、開発に携わります。
日系の大手メーカーを親会社とする､スペシャリティファーマ
GCP監査担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。
日機装
品質保証＜薬事申請担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
協和キリン株式会社
【東京】治験のデータマネジメント（DM）※在宅勤務可／フレックス制【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)
本社 住所：東京都千代田区大手町1-9…
700万円〜999万円
正社員
■業務内容： 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 ■採用背景： プロジェクト増加に伴い、リーダーシップを持ってDMチームを率いていける人材を確保するニーズが高まっている。 特に治験依頼者の立場に立って、DMの枠にとどまらず広い視野で業務を遂行できることのみならず、中長期的な業界動向を見据え、先手の戦略を打つことのできる人材を確保することで組織の発展を目指している。 ■求める人物像： ・新しいことを自ら企画・提案し実行するマインドをお持ちの方 ・チームで働くことが好きである方 ・主体的に動くことができる方 ・困難な状況でもあきらめずやり遂げることができる方 ・折衝・交渉を戦略的に行うことができる方 ・常に学び続ける意欲をお持ちの方 ・他者貢献のマインドをお持ちの方 ■本ポジションの魅力： DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 変更の範囲：会社の定める業務
大鵬薬品工業株式会社
【東京】解析担当者（プログラミング・アウトソース管理担当）※抗がん剤領域トップシェア【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)
本社 住所：東京都千代田区神田錦町1-…
600万円〜799万円
正社員
【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 臨床試験における解析業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)，関連部門との協業 将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ＜医療用医薬品＞ 売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ＜一般用医薬品＞ 「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。
非公開
Clinical Research Manager
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【職務内容】 新規創薬技術/プラットフォームの獲得や共同研究/ライセンスなどによる外部の強み活用に向けて以下の活動を行い、社内他部署関係者とも協議を行ったうえで、良質な案件をトランザクションチームに引き継ぐ。 ・データベースや自身のネットワークや各種パートナリングイベントを通じた国内外の産官学の外部イノベーションの探索、評価 ・国内外のアカデミア・企業との提携戦略立案、実行 【得られるスキル】 産官学が有するテクノロジーやアセットの知識やトレンドの理解・分析力。究極的には「目利き力」 【募集背景】 同社にとってフロンティアといえる領域・事業においても良質なアセットや技術の獲得をする活動が必須です。その根幹であるサーチ&エバリュエーション機能の強化が急務となっていることから、製薬業界での経験があり、これを実行いただける方を募集します。
非公開
ファーマコビジランスマネジメント
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【職務内容】 グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理 ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制（会議体・SOP・教育等）の構築と維持・管理 ・国内外提携会社との契約対応 ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応 【得られるスキル】 グローバルでのファーマコビジランス活動経験・スキル グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理をリードする経験・スキル 【募集背景】 現在，グローバル市場での医薬品販売事業の拡大に向けて，日本をHeadquatersとし，欧米のグループ会社と連携して，日本を含むグローバルでのファーマコビジランス活動の変革を進めています．SOPやPV契約を通して，グループ会社及び国内外の提携先と密に連携し，グローバルでの適正なファーマコビジランス活動をリードしていただける人材を募集します．
非公開
PV マネジャー（安全性情報管理）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント
インクロムＣＲＯ株式会社
【大阪】統計解析〈課長候補〉フレックス制/産育休取得率高/治験業界のパイオニア◎【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)
大阪治験病院 住所：大阪府大阪市淀川区…
500万円〜799万円
正社員
【業界屈指の試験数を誇る大手グループ／フレックス制・リモート勤務可／ワークライフバランス◎／産休育休取得率・復帰率高／年休120日・残業20時間程度・転勤無し／SMO・治験病院を保持】 ■募集背景： 今回は案件の増加に伴いコアメンバーとしてご活躍いただける方を募集します。最初は統計解析担当者として勤務いただき、将来的にはマネージャー（課長相当）候補としてご活躍頂きます。 ■担当業務： 治験等で作成されるデータから、そのデータのもつ意味をより正確に分析し結果を導き出す仕事です。 ・統計解析業務に関する手順書・計画書の作成 ・解析用データセット・仕様書の作成 ・統計解析報告書（集計表・一覧表・図）の作成 ・CDISC関連資料の作成 など ■やりがい： 弊社グループでは得意とするPhase I試験のデータを扱うことが多く、グループ内にはSMOや医療機関も所属しており、密な連携で統制されたデータを受領することが出来ます。近年はPhase II以降や臨床研究の試験などの受託実績もあり、幅広い知識を業務の中で得ることが可能です。 新薬やジェネリック医薬品の開発や承認に携わり、多くの医薬品の誕生に貢献することが出来ます。 また、市販の医薬品・機器の試験を実施する機会が多いため、より自分が関わった仕事が社会に貢献していることを実感頂けます。 ■働き方： ◎フレックスタイムやリモートでの勤務が可能です。その他休暇制度や福利厚生の充実にも力を入れており、社員からも好評です。 ◎産育休・有給取得率については、グループ全体・同社単体で取得率は100％で復職率も高いです。 ◎社員が活躍するために研修制度の充実も会社として力を入れています。OJT やSAS 認定プロフェッショナルの有資格者による研修が豊富です。 ■組織構成： 20代から50代まで男女比半々程度で16名在籍しています。 ■同社について： 【CRO・SMO・治験病院のサービスを一括して受託可能な体制】 インクロムグループは、治験業界で隋一を誇る約2,000もの試験に関わってきました。元々インクロムグループでSMO・治験病院としての役割を担っていましたが、顧客のニーズ・要望があったことから、CROとして同社を設立いたしました。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社アールピーエム
医薬品や医療機器の開発に関わる【臨床開発職】業界未経験歓迎！
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
【転勤なし・在宅ワーク可能】 東京もし…
300万円〜450万円
正社員
【医薬品や医療機器の開発に関わるお仕事】開発過程には、専門スキルを磨ける様々なお仕事があります。適性や能力に合わせ、業務をお任せします。 医薬品の治験・製造販売後に関わる全般的な職種 臨床開発モニター（CRA）/治験のモニタリング業務、症例データの収集など 内勤CRA/治験に関する書類や文書作成業務など PMS/製造販売後調査 PV/安全性情報の収集や受付、評価 DI/医薬品の問い合わせ対応 統計解析/各種データの統計解析 DM/データベースの構築 「未来の私」を探せる、多彩な活躍の舞台 一般的な募集と異なり、アールピーエムでは今後のキャリアの選択肢をより豊富にするため、職種を限定することなく募集をしています。経験やキャリア志向を確認しながら、希望のキャリアを叶える近道ができるよう、未経験の方の場合、まずは事務業務やサポート寄りのポジションからスタートすることも。
株式会社アールピーエム
【東京／大阪】プロジェクトリーダー（CRA・PL）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
【東京本社】 東京都新宿区西新宿 各線…
700万円〜900万円
正社員
CRAのプロジェクトリーダーとして以下の業務をお任せいたします。 ■クライアントとのコミュニケーション ■関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、 成果物をクライアントに納品する ■試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ■プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる ☆プロジェクトについて 外部就労：受託＝6:4の割合となっております。 案件の領域はオンコロジー・循環器が３割程度ずつ占めております。（2021年12月現在） 今後は、グローバル試験の受託を増やしてゆく方針です。 ※課員の育成にも大きく貢献できる業務です。社内組織のポジションも複数ある為、 プロジェクトマネジメントを経て管理職を目指して頂きたいと考えております。 今後グローバルスタディを含む海外からの業務を増やしていく方向性ですので、 スキルアップ、キャリアアップが実現でき、会社にも大きく貢献できる ポジションになります。
非公開
【CRO歓迎】解析担当者（申請電子データ作成及び提出）
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【具体的な職務内容】 医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般 ・申請電子データ作成：SDTM 及びADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション ・導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション ・申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート ・SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等） ・作成ドキュメント類のReview 【配属先組織】 医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム
非公開
【CRO歓迎】解析担当者
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【具体的な職務内容】 医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般 ・臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計 ・臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成 ・電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成 ・PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成 ・導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討 【配属先組織】 医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム
扶桑薬品工業株式会社
【大阪】医薬品の臨床開発向け生物統計解析◆人工腎臓用透析液で高シェア／年休124日／福利厚生◎【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)
研究開発センター 住所：大阪府大阪市城…
400万円〜799万円
正社員
〜人工腎臓用透析液で高シェア／残業少なめ／住宅手当や家族手当など福利厚生◎／東証プライム上場／年休124日〜 ■職務内容： ■臨床開発部の全てのプロジェクトに対して統計解析の専門的な立場から治験計画骨子の作成および臨床開発計画立案■統計解析の専門的な立場で臨床開発部の全ての治験相談内容及び申請資料概要の作成と当局対応 臨床開発プロジェクトの生物統計担当 【詳細】■開発候補品目が社内の開発方針に沿った品目か、他の開発/開発候補品目と比較考量した評価■国内外の導入元又は共同開発先との協議・交渉■規制当局、関連団体から発出される通知分析 ■統計解析に係る社内規定策定/更新及びその管理■GCP及び各種規定に従った治験/臨床試験の遂行/管理■社内リソースに応じて外部委託(CRO)を有効活用した業務遂行 ■組織： 研究開発センター 臨床開発部 臨床開発課／8名 ■働きやすい環境： ◇有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ◇月の平均残業は10時間程度、住宅手当や家族手当など各種福利厚生が充実しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲：ご本人の適性により当社業務全般に変更の可能性がございます。
メビックス株式会社
【フルリモート可】統計解析 ◇東証プライム上場エムスリーグループ／臨床研究受託実績国内No.1【エージェントサービス求人】
リサーチ・分析、臨床開発(生物統計解析)
虎ノ門オフィス 住所：東京都港区虎ノ門…
600万円〜1000万円
正社員
【「臨床研究」に特化したCROで国内トップクラスの実績／フルリモート勤務可／ご志向に合わせたキャリアパス】 ■仕事内容 当社の受託するプロジェクトのプロトコル作成・統計解析業務に携わって頂きます。 ・例数設計 ・統計解析計画書（SAP）作成 ・データセット作成（SAS） ・解析プログラム作成（SAS） ・統計解析報告書作成 ・Publicationの支援 ・reviewer対応 ・担当業務への臨床的判断のサポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施サポート ・グループメンバーの業務スキル向上に向けたサポート 今回ご入社頂く方には、プロジェクトの責任者としてクライントとコミュニケーションやPJTのマネジメント、企画段階での解析手法の提案等をご担当いただきます。 ■本ポジションの魅力 （1）統計解析の専門家として活躍 試験の企画段階から介入いただき、試験の企画段階では解析の方針が決まっていないことも多くあるため、クライアントとディスカッションしながら進めて頂きます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることも多くあります。 これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントの意向に添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。 （2）自由度の高い働き方 在宅or出社は自己選択が可能です。（Teamsのチャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。） フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。 また、遠方からの完全在宅勤務で就業している社員も在籍しています。 （3）ご志向に合わせたキャリアパス 当社では2つのキャリアがあり、各社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援しています。 ・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス ・専門性を活かした業務に特化しているエキスパートパス ■臨床研究とは：世の中に出ている薬の新しい効果や副作用に関するデータを収集することで、臨床現場での患者さんの治療に役立てるための研究です。治療ガイドラインの改訂といった、患者さん、医療施設にとってインパクトの大きなデータを出すこともあります。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
統計解析
臨床開発(データマネジメント)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1100万円
正社員
【職務内容】 ・統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検 ・解析資料（探索解析含む）の作成と点検，及び解析結果の統計的な解釈 ・申請用データセット及び関連資料の点検 ・統計学的な観点からのコンサルティング，及び統計解析業務支援 ・統計解析の育成プログラムの設計・実施 ※統計解析業務が外部委託の場合は，委託者としての管理及び意思決定を含む 【得られるスキル】 統計解析に関する技術力及び業務プロセスの実行力 【募集背景】 医薬品のグローバル同時申請を実施するためには，ICH E9 （R1） を含む規制当局の要件を理解した上で，臨床試験デザイン及び解析計画を立案し，解析結果を得ることが必須です．グローバルも含む臨床試験の統計解析業務の遂行，及び統計学的な観点から医薬品開発を推進できる人材を募集します．
