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検索結果: 831件(41〜60件を表示)
非公開
統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1100万円
正社員
【募集背景】 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。 【仕事内容】 ・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする 【職種の魅力】 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
非公開
統計解析マネジャー（管理職）候補※リモート多め※
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 臨床研究・データベース研究を通じてエビデンス創出をしている統計解析の部門にて、プレイングマネジャーとしてプロジェクトを推進していただきつつ、他のマネジャーと連携して部門のヒト・モノ・カネのマネジメントを担っていただきます。 ・マネジメント業務 ラインメンバーの育成、労務管理 （ラインメンバーとしては数名からスタートし、最大でも10名未満の想定） 部門の戦略策定 他部門と連携し、生産性向上施策の検討 ・臨床研究、データベース研究の統計解析業務 ・クライアントや他部門との窓口業務 等 【配属グループについて】 ・現在20名程度のスタッフが所属しています。 主担当-副担当のペア制で、大小様々なプロジェクトを、5～10前後お任せします。 （フォロー期間含む。同時並行で稼働しているのは基本的には1～3PJ程度お任せする想定）プログラミングからクライアントとのコミュニケーションまでメンバーで手分けして対応いたします。 【本ポジションの魅力】 （１）医療エビデンス創出に関わる多様なデータを扱う事が可能です。 具体的には、薬の安全性・有効性を確認していく臨床研究はもちろん、患者様の声を主要評価項目としたPRO研究、デバイス・AIを活用した臨床研究、医療ビックデータのデータを活かしたデータベース研究等。 当社は、医療×ITで多様な事業を展開しているエムスリーグループの一員として、グループの各社と協業した研究支援を提供しています。 実際にデータベース研究の中にはエムスリー独自のリアルタイム×リアルワールドデータのデータプラットフォームを活用している研究が多くあり、新たなテクノロジーを活用したエビデンス創出に触れる機会が今後も多く想定されます。 （２）研究の企画段階から提案ベースで進めていただきます。 プロトコル作成支援・論文作成支援の部門（MW）、DMの部門と連携する体制を取っているため、統計解析の担当者・責任者として企画段階からかかわることが可能です。クライアント（主に製薬メーカーのMA部門）とはディスカッションの機会が多く、こちらも提案しながら二人三脚的に進めております。 （３）成長中の組織の中で主軸としてご活躍が可能なポジションです。 現在PRO研究、データベース研究等のニーズが増えており、…
旭化成メディカル株式会社
リーダー候補／医療機器（ディスポ製品）の【技術開発担当】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
《 マイカー通勤OK／UIJターン歓迎…
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正社員
ISO13485に従った製品設計・生産技術設計・試験検査設計による製品設計開発をお任せします。【フレックスあり/年休116日/残業月14.7時間】 テーマにより異なりますが、約1～5年をかけて 設計開発の計画から完了（設計移管）までを担当 【具体的な仕事内容】 既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 ～製品例／クリオシールディスポーザブルキット 新規医療機器の設計開発～設計移管 ▼製品コンセプトを立案▼ 医療現場のニーズや課題から製品開発戦略を設計 ▼製品化プロセスを実行▼ アイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、 製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等 ▼製品の量産化を実現▼ 製造部門との密に連携しプロト品の検証、 プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を実施 技術情報管理 ～製品化プロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文 発表等を担当 担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応（出願等） ※業務上、週1回～月2回程度の出張あり。原則1～3泊。 【キャリア形成】3～5年後、設計開発責任者をめざす！ まずは複数の設計開発業務を担当し、専門性やQMS（品質マネジメント）の知見を深めてください。その後はメンバーの進捗管理や育成などもお任せします。 また入社3年目以降を目途に、技術開発部門の中心メンバーとして開発力向上をリードしていただきたいと考えています。確かな基盤のもとキャリア形成ができる環境です。 【30代も活躍中】上司や同僚との風通しの良さが魅力♪ 現在、技術開発部門には男性3名、女性5名が所属。2チーム制で開発を担当しており、メンバー同士での情報交換も活発に行っています。 また当社は4/1より医療機器専門の会社となり、以前、技術開発部門を率いていた責任者が会社の代表に就任しました。トップとの距離感が近く、柔軟かつスピーディな意思決定が可能です。
株式会社アールピーエム
【東京／大阪】プロジェクトリーダー（CRA・PL）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
【東京本社】 東京都新宿区西新宿 各線…
700万円〜900万円
正社員
CRAのプロジェクトリーダーとして以下の業務をお任せいたします。 ■クライアントとのコミュニケーション ■関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、 成果物をクライアントに納品する ■試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ■プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる ☆プロジェクトについて 外部就労：受託＝6:4の割合となっております。 案件の領域はオンコロジー・循環器が３割程度ずつ占めております。（2021年12月現在） 今後は、グローバル試験の受託を増やしてゆく方針です。 ※課員の育成にも大きく貢献できる業務です。社内組織のポジションも複数ある為、 プロジェクトマネジメントを経て管理職を目指して頂きたいと考えております。 今後グローバルスタディを含む海外からの業務を増やしていく方向性ですので、 スキルアップ、キャリアアップが実現でき、会社にも大きく貢献できる ポジションになります。
協和キリン株式会社
治験のデータマネジメント業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都
700万円〜1000万円
正社員
海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 ＜本ポジションの魅力＞ ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
協和キリン株式会社
医薬品開発における生物統計業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都
700万円〜1300万円
正社員
各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務を担当いただきます。 ・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案? ・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈? ・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈? ・照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて） ・業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督
非公開
臨床統計解析
臨床開発(データマネジメント)
東京都
600万円〜700万円
正社員
■臨床試験データの統計解析 ■統計解析報告書、研究会資料の作成等 ※担当プロジェクト数は大体2本。チーム構成はメイン1名、サブ1名の計2名体制が基本となります。 ＜特徴＞ ■統計解析においては業界でもトップクラスの実績を有しています。同社では中間解析とオンコロジー領域に強みを持っています。中でも中間解析は検討委員会を開いて、業界権威の教授の前で解析結果のプレゼンをしなければならない為、プレッシャーも大きいですが、非常にやりがいのある仕事に携わる事が出来ます。 ＜残業時間について＞ ■残業時間は少ない方ですが月20時間程度となります。
医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
臨床統計解析
臨床開発(データマネジメント)
大阪府
600万円〜700万円
正社員
統計解析担当者として以下業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験データの統計解析 ・統計解析報告書 ・研究会資料の作成など。 ■フレキシブルな働き方 働き方に制限が伴う等の事情がある場合は、リモート勤務を含めた相談が可能です。 （例）フル在宅（遠隔地含む）、コアタイム外の勤務 雇用形態は契約社員となります。上記以外の条件も相談可能です。
大鵬薬品工業株式会社
解析担当者 （プログラミング担当・アウトソース管理担当）
臨床開発(データマネジメント)
東京都 千代田区神田錦町1-27
600万円〜700万円
正社員
「解析担当者 （プログラミング担当・アウトソース管理担当）」のポジションの求人です ■臨床試験における解析業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社（海外），関連部門との協業 ※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。
協和キリン株式会社
治験のデータマネジメント業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1000万円
正社員
「治験のデータマネジメント業務」のポジションの求人です ■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 【配属先】開発本部バイオメトリックス部 【本ポジションの魅力】 DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。 臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】 −米国子会社への駐在の可能性があります −国内外の出張の可能性があります −早朝、夜間のミーティングへのご参加（週1，2回目安） −週2回以上のオフィス出社
非公開
CDISC関連業務担当者 ※経験者
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜700万円
正社員
国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していただきます。
株式会社アスパークメディカル
【東京】教育研修グループマネージャー
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都港区
700万円〜900万円
正社員
教育研修部門（担当1名）のマネジメントもしくはマネージャーサポートをご担当いただきます。 ■研修計画の作成・実行 ■社員研修実績の管理 ■外部研修会社との調整
NECソリューションイノベータ株式会社
予防医療・新規サービス研究開発【ヘルスケア領域】
臨床開発(データマネジメント)
東京都 江東区新木場1-18-7（NE…
800万円〜1100万円
正社員
「予防医療・新規サービス研究開発【ヘルスケア領域】」のポジションの求人です 【採用背景】 ・増員募集 ヘルスケア領域にて新規サービスの企画開発を行う当部署にて、今後のヘルスケア事業拡大に向けた研究開発（R&D）をお任せします。プレイングマネージャーとして業務いただくことを想定しています。 【業務内容】 同社パブリック事業部のメンバーとして以下の業務に関わっていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療・ヘルスケア領域のビッグデータを解析し、将来起こりうる疾患リスクや現状の体の状態を予測するための数理アルゴリズムの開発およびその研究計画立案 ・ データ取得のための国内外のアカデミアや企業との共同研究の締結・遂行やアライアンスの実施 ・製品開発チームや事業化チームとの連携による事業化の支援 【想定プロジェクト】 コホート研究から得られる臨床情報、プロテオミクス情報を利用したバイオマーカーの探索と疾患発症予測モデルの作成 ・疾患発症予測モデルの予防・臨床応用に向けた製品開発や事業化支援 【プロジェクト人数】 10名 【開発環境】 R、Linux、AWS 【コード品質のための取り組み】 gitによるコード管理 【開発手法】 研究開発 【情報共有のツール】 Teams/Box 【本ポジションの魅力】 同社の強みであるＩＣＴ・ＡＩ・バイオ技術を活用し、ヘルスケア領域の特に「予防」に注力した新たなサービス開発に携わる事ができます。 また、市場状況や情勢を判断し、研究開発の立案から遂行までしていただきます。 ・研究の成果を製品開発や事業化のチームと連携して事業化に繋げることが出来ます。 【キャリアパス】 入社後には情報解析チームを率い、研究計画やデータ解析を行っていただき、事業シーズとなるバイオマーカーの探索や疾患発症予測モデルの作成をしていただきます。 その後研究開発チーム全体のリーダーを目指していただきます。 【配属予定部署】 パブリック事業ラインデジタルヘルスケア事業推進室 【働き方】 ＜リモートワーク/出社比率＞ 出社とリモートワークのハイブリットな働き方を想定 ＜出向＞無 ＜客先常駐＞無 【歓迎要件】 ・数学、情報学に関連する学位 ・研究…
非公開
Data Team Lead/ Clinical DM
臨床開発(データマネジメント)
大阪府、東京都
600万円〜900万円
正社員
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
臨床試験支援管理システムを用いて臨床試験支援を行う企業
DM（データマネジメント）
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜700万円
正社員
■試験立ち上げ（CRF作成、仕様書作成、システムバリデーション実施） ■クエリ作成、発行 ■症例検討会資料作成、DB固定 ■集計、報告等
非公開
データマネジメント
臨床開発(データマネジメント)
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■医療機関の先生方から提出されたデータのクリーニングや問い合わせを通じ、当該研究の成果としてのデータセットを作成する業務です。 【具体的には】 DM（データマネジメント）の主な仕事はCRA（臨床開発モニター）が回収したCRF（症例報告書）の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。
メビックス株式会社
DMマネジャー（候補含む）
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜900万円
正社員
■データマネージメントグループの管理業務全般 ・臨床研究の業務フローの組み立て ・タスク、コスト、SOP、チーム管理 ・他部署との業務調整、クライアント対応 ※同社では、EDCを自社開発しているため、PJ毎にIT推進部と協力しながらEDCを構築するところから関わって頂きます。 ※マネジャーポジションですが、プレイヤーとしても業務に従事頂きます。
協和キリン株式会社
医薬品開発における生物統計業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1300万円
正社員
「医薬品開発における生物統計業務」のポジションの求人です 各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務 ・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案 ・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈 ・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈 ・照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて） ・業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督 【配属先】 開発本部バイオメトリックス部 （生物統計サイエンスG） 【本ポジションの魅力】 生物統計の専門家として ・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができる ・様々な疾患領域、phaseの医薬品開発に携わることができる ・国内外の医薬品開発（臨床試験、承認申請及び規制当局対応）に携わることができる（グローバルに活躍の場がある） ・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができる ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
