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検索結果: 549件(1〜20件を表示)
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MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
オフィスメディカルは、メディカルアフェアーズ機能の内勤職として、医療現場における『アンメットメディカルニーズを把握』し、把握したニーズを充足することにより医療上の価値を最適化するための『メディカルプラン』に基づいて『エビデンスを創出』すると共に、創出したエビデンスを含む医学・科学的情報を『適切に発信、提供』を行う役割を担っていただきます。 業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。 メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。 【具体的には】 ■メディカルプランの作成 ■アドバイザリーボードの立案/実行 ■メディカルイベントの企画/実施 ■資材作成やスライドレビュー業務 ■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施 ■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応 ■メディカルインフォメーション（2 次対応） ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション ■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等） など
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PV マネジャー（安全性情報管理）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント
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MSL／プレイングマネージャー（MSL経験者向け）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
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統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1100万円
正社員
【募集背景】 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。 【仕事内容】 ・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする 【職種の魅力】 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
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【東京/大阪】Site Activation PM
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiator が実施する各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。 ・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることでスケジュール内での SiteActivation を成功に導いていただきます。 （ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです） ・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。 ・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。 ・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じてAPAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
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【CRO歓迎】統計解析職（リーダークラス）
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜900万円
正社員
【具体的な職務内容】 ■医薬品開発における統計解析業務 複数の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を若手社員を指揮・指導しながらリードいただきます 1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成 2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール） 3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート 4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応 【組織構成】 20名ほどのが開発企画推進部に在籍しています。 統計解析に加え、データマネジメント、ITシステム、等の専門性を持ったスタッフが在籍しています。統計解析の専門性を持ったスタッフが5名在籍し、内訳は20歳台が2名、40歳台が2名、50歳台が1名となります。 【残業時間について】 時期により異なりますが月平均20時間ほどです（2024年度実績）。
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MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
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医学評価
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言 【具体的な職務内容】 幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。 ・臨床開発計画、 プロトコールデザインへの医学的視点からの助言 ・治験における登録患者の適格性評価支援 ・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言 ・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援 ・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言 ・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する 【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。 【残業時間について】 繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。
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オフィスメディカル（MA／MI）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションを募集します。 【具体的には】 ■メディカルプランの作成 ■アドバイザリーボードの立案/実行 ■メディカルイベントの企画/実施 ■資材作成やスライドレビュー業務 ■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施 ■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応 ■メディカルインフォメーション（2 次対応） ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション ■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等） など
大鵬薬品工業株式会社
解析担当者 （リモートワーク週3回可能）
臨床開発(データマネジメント)
東京都 千代田区神田錦町1-27
600万円〜700万円
正社員
「解析担当者 （リモートワーク週3回可能）」のポジションの求人です ■臨床試験における解析業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社（海外），関連部門との協業 ※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。
非公開
PVマネージャー（Safety Reportingグループ）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 Safety Reporting部門のManagerとしてご活躍をいただくポジションです。 【職務内容】 ・Safety Reportingチームのマネジメント（進捗管理、成果達成支援、勤怠管理など） ・クライアントとの窓口として、会議の運営や業務調整を実施 ・社内PV部門や他部署との連携・報告、プロジェクト進捗・品質レビューの実施 ・業務プロセスの効率化・改善提案、SOPの作成・見直し ・プロジェクトを期限・予算内にて高品質に完遂
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安全性情報（PV）管理職候補【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告 ・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献 ・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
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新規事業・プロジェクトマネジメント/リモート勤務OK
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1200万円
正社員
■業務内容 製薬企業向け新規事業本部において、新たなメディカルサイエンス本部メンバーとして主に製薬会社のローンチサポートプロジェクトを推進・リードし、企画・提案、及び実行を担っていただきます。 ■業務の魅力 【新たなソリューション形態をリードしていく】 ”ターゲットドクターへどのようにアプローチするか”を試行錯誤している製薬企業へ対して、これまで市場になかった新たなサービスでソリューションを提供していくことができます。 【様々な企画の提案と推進に関わる】 上記サービスを通して、製薬企業のステークホルダー、およびドクターへのアプローチの企画・提案を積極的にリードしていただきます。 まだ正解のないプロジェクトのため、推進した企画が効果を発揮した際の喜びもひとしおです。 ■募集背景：前任者が退職の為欠員補充 ■組織構成：メンバー3名、マネージャー1名→ご入社後メンバーとマネージャーの中間ポジションを想定している ※労務管理の管理も徹底されており、全社20時間いないでWLBもよい環境です。 同社について 事業内容 ■医薬DX事業 ・製薬会社の委託を受け、同社プラットフォームを活用し、同社の医師会員約23万人（日本の臨床医の約7割）に向けた治療薬の適正処方に関する情報を提供するサービス事業。 ・製薬会社の新薬における販売戦略コンサルティングやマーケティングプロデュースを実行する事業。 ・電子カルテデータ等の医療関連情報を分析することによる、製薬企業の要望に即したエビデンス検証・創出を実行するデータサイエンス事業 ・昨今の製薬会社の「固定費を変動費化する」方針をとらえた派遣MR（CSO）事業 ・医薬品の開発支援や治験の支援をする事業 ■メディカルプラットフォーム事業 ・国家試験対策等、医師向け学習コンテンツの提供事業 ・病院の経営健全化を図る、病院向け経営コンサルティング事業 ・病院の在庫適正化を図る、院内物流（SPD）事業ならびにシステムコンサルティング事業 ・病院・クリニックの後継者を探す医業承継事業 ・ハイクラス医師の転職支援事業（ヘッドハンティング型）
非公開
臨床統計解析
臨床開発(データマネジメント)
東京都
600万円〜700万円
正社員
■臨床試験データの統計解析 ■統計解析報告書、研究会資料の作成等 ※担当プロジェクト数は大体2本。チーム構成はメイン1名、サブ1名の計2名体制が基本となります。 ＜特徴＞ ■統計解析においては業界でもトップクラスの実績を有しています。同社では中間解析とオンコロジー領域に強みを持っています。中でも中間解析は検討委員会を開いて、業界権威の教授の前で解析結果のプレゼンをしなければならない為、プレッシャーも大きいですが、非常にやりがいのある仕事に携わる事が出来ます。 ＜残業時間について＞ ■残業時間は少ない方ですが月20時間程度となります。
Dioseve
開発担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
800万円〜
正社員
■細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 具体的には： ・細胞製品のライフサイクルにおいて研究・開発・共同研究・承認申請・市販後維持等におけるタイムライン調整、渉外交渉などのプロジェクト管理 ※必要に応じて外部コンサルタントとの交渉や管理有り 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担っていただきます。
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜900万円
正社員
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
非公開
CDISC関連業務担当者 ※経験者
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜700万円
正社員
国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していただきます。
協和キリン株式会社
医薬品開発における生物統計業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都
700万円〜1300万円
正社員
各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務を担当いただきます。 ・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案? ・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈? ・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈? ・照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて） ・業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督
