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検索結果: 736件(1〜20件を表示)
協和キリン株式会社
治験のデータマネジメント業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1000万円
正社員
「治験のデータマネジメント業務」のポジションの求人です ■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 【配属先】開発本部バイオメトリックス部 【本ポジションの魅力】 DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。 臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】 −米国子会社への駐在の可能性があります −国内外の出張の可能性があります −早朝、夜間のミーティングへのご参加（週1，2回目安） −週2回以上のオフィス出社
非公開
CDISC関連業務担当者 ※経験者
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜700万円
正社員
国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していただきます。
NECソリューションイノベータ株式会社
予防医療・新規サービス研究開発【ヘルスケア領域】
臨床開発(データマネジメント)
東京都 江東区新木場1-18-7（NE…
800万円〜1100万円
正社員
「予防医療・新規サービス研究開発【ヘルスケア領域】」のポジションの求人です 【採用背景】 ・増員募集 ヘルスケア領域にて新規サービスの企画開発を行う当部署にて、今後のヘルスケア事業拡大に向けた研究開発（R&D）をお任せします。プレイングマネージャーとして業務いただくことを想定しています。 【業務内容】 同社パブリック事業部のメンバーとして以下の業務に関わっていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療・ヘルスケア領域のビッグデータを解析し、将来起こりうる疾患リスクや現状の体の状態を予測するための数理アルゴリズムの開発およびその研究計画立案 ・ データ取得のための国内外のアカデミアや企業との共同研究の締結・遂行やアライアンスの実施 ・製品開発チームや事業化チームとの連携による事業化の支援 【想定プロジェクト】 コホート研究から得られる臨床情報、プロテオミクス情報を利用したバイオマーカーの探索と疾患発症予測モデルの作成 ・疾患発症予測モデルの予防・臨床応用に向けた製品開発や事業化支援 【プロジェクト人数】 10名 【開発環境】 R、Linux、AWS 【コード品質のための取り組み】 gitによるコード管理 【開発手法】 研究開発 【情報共有のツール】 Teams/Box 【本ポジションの魅力】 同社の強みであるＩＣＴ・ＡＩ・バイオ技術を活用し、ヘルスケア領域の特に「予防」に注力した新たなサービス開発に携わる事ができます。 また、市場状況や情勢を判断し、研究開発の立案から遂行までしていただきます。 ・研究の成果を製品開発や事業化のチームと連携して事業化に繋げることが出来ます。 【キャリアパス】 入社後には情報解析チームを率い、研究計画やデータ解析を行っていただき、事業シーズとなるバイオマーカーの探索や疾患発症予測モデルの作成をしていただきます。 その後研究開発チーム全体のリーダーを目指していただきます。 【配属予定部署】 パブリック事業ラインデジタルヘルスケア事業推進室 【働き方】 ＜リモートワーク/出社比率＞ 出社とリモートワークのハイブリットな働き方を想定 ＜出向＞無 ＜客先常駐＞無 【歓迎要件】 ・数学、情報学に関連する学位 ・研究…
質の高い教育体制を敷いている業績安定のCRO
プロジェクトリーダー（臨床開発）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1200万円
正社員
■治験を実施する医療機関および医師と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認していただきます。 ■治験のプロジェクトリーダー、サブリーダーとして、治験を推進するお仕事です。 ＜仕事の魅力＞ ■同社のプロジェクトリーダー候補としての採用です。 ■入社直後はサブリーダーとして業務して頂き、その後プロジェクトリーダーとして活躍して頂く予定です。 ■国際共同治験への参加も可能です。
非公開
臨床試験企画担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
700万円〜900万円
正社員
【主な担当業務】 ・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定 ・開発候補品の臨床科学的評価 【付随して発生する可能性のある業務】 ・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持 ・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応 ・開発SOPの整備
非公開
Data Team Lead/ Clinical DM
臨床開発(データマネジメント)
大阪府、東京都
600万円〜900万円
正社員
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
メビックス株式会社
臨床研究研究推進本部マネジャー（管理職）候補
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
700万円〜1100万円
正社員
臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括、クライアントマネジメント、試験推進等の他、ラインマネジメントにて部下の育成を担当していただきます。 ＜具体的には＞ ・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成 ・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進 ・ KOLやクライアント企業（主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門）、との折衝 ・ 社内他部署との連携（データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等） ・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート ・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育
臨床試験支援管理システムを用いて臨床試験支援を行う企業
DM（データマネジメント）
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜700万円
正社員
■試験立ち上げ（CRF作成、仕様書作成、システムバリデーション実施） ■クエリ作成、発行 ■症例検討会資料作成、DB固定 ■集計、報告等
非公開
データマネジメント
臨床開発(データマネジメント)
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■医療機関の先生方から提出されたデータのクリーニングや問い合わせを通じ、当該研究の成果としてのデータセットを作成する業務です。 【具体的には】 DM（データマネジメント）の主な仕事はCRA（臨床開発モニター）が回収したCRF（症例報告書）の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。
非公開
Clinical Lead
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
800万円〜1300万円
正社員
■同社のCL（クリニカルリード）もしくはAssociate CLをご担当頂きます。 ※臨床開発プロジェクトの進捗・品質等を総合的に管理するスタディリード業務を担います。
メビックス株式会社
DMマネジャー（候補含む）
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜900万円
正社員
■データマネージメントグループの管理業務全般 ・臨床研究の業務フローの組み立て ・タスク、コスト、SOP、チーム管理 ・他部署との業務調整、クライアント対応 ※同社では、EDCを自社開発しているため、PJ毎にIT推進部と協力しながらEDCを構築するところから関わって頂きます。 ※マネジャーポジションですが、プレイヤーとしても業務に従事頂きます。
協和キリン株式会社
医薬品開発における生物統計業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1300万円
正社員
「医薬品開発における生物統計業務」のポジションの求人です 各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務 ・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案 ・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈 ・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈 ・照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて） ・業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督 【配属先】 開発本部バイオメトリックス部 （生物統計サイエンスG） 【本ポジションの魅力】 生物統計の専門家として ・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができる ・様々な疾患領域、phaseの医薬品開発に携わることができる ・国内外の医薬品開発（臨床試験、承認申請及び規制当局対応）に携わることができる（グローバルに活躍の場がある） ・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができる ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
コントラクトMSL 経験者 【東京または大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 中央区日本橋2丁目1番3号 ア…
650万円〜
正社員
「コントラクトMSL ★経験者 【東京または大阪】」のポジションの求人です ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う
生化学工業株式会社
研究開発企画
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜1000万円
正社員
開発プロジェクトをリードいただきます。 【部署業務内容】 ・開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定 ・メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案 ・他部門と連携したビジネス実現性の算出 ・開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント ・各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案 ・導入候補品の評価
非公開
PV マネジャー（安全性情報管理）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント
非公開
【CRO歓迎】解析担当者
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【具体的な職務内容】 医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般 ・臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計 ・臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成 ・電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成 ・PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成 ・導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討 【配属先組織】 医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム
非公開
医学評価
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言 【具体的な職務内容】 幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。 ・臨床開発計画、 プロトコールデザインへの医学的視点からの助言 ・治験における登録患者の適格性評価支援 ・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言 ・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援 ・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言 ・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する 【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。 【残業時間について】 繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。
非公開
統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1100万円
正社員
【募集背景】 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。 【仕事内容】 ・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする 【職種の魅力】 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
非公開
安全管理課 課長候補
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
埼玉県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜800万円
正社員
【職務内容】 安全管理部安全管理室 課長、マネジメント ※安全管理室：8名（男性1名、女性7名） 安全管理室業務を以下に記載いたします。 ■安全確保措置の実施 ・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・ 改訂及び添付文書届出制対応 ・承認申請書へ添付する添付文書案・ＲＭＰ案作成、照会対応 ・安全確保措置の検討・実施（使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成） ・添付文書、お知らせ文書のＰＭＤＡ及び自社ホームページ掲載 ・ＤＳＵ掲載 ■安全管理情報の収集・検討 ・安全性管理情報の収集（自発報告、文献報告、外国措置等） ・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受 ・安全確保措置の検討・実施（ＰＭＤＡへの副作用定期報告等） ・副作用データ等の作成、更新及び提供 ・市販直後調査 ・製造販売後調査等 ・再審査・再評価資料作成 ■ＧＶＰ 関連業務 ・業務手順書・細則の作成 ・自己点検 ・教育・訓練 ・記録の保存 ・委受託契約
