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検索結果: 271件(1〜20件を表示)

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CMC薬事

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1300万円

正社員

貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。具多的には下記業務をお任せします。【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務

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【期待する役割】イノベーション推進部にて、医療機器の薬事・品質保証業務をご担当いただきます。【職務内容】 1） QMS適合性検査、各種監査への対応・QMS省令に基づくQA管理、教育、記録作成・GVP省令に基づく製造販売後安全管理、不具合報告対応 2）自社及びメーカーの各種業態の取得、維持に係る申請手続き 3）薬事関連情報の収集、管理および社内通達等 4）医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務・申請方針の検討・立案・申請書作成・照会対応 5）資料の収集（製造委託先とのCorrespondence） ※現在の薬事担当者からのQA業務引継ぎを行いつつ、徐々に業務幅を広げていただきます。【キャリアパス】サービス拡大に伴い、将来的にメンバーが増えた場合は、マネジメントの役割を担っていただくことも期待しています。【魅力】当社は素材を取り扱う化学メーカーですが、その中で本ビジネスは新規事業の位置づけとして医療機器を使った解析サービスを事業展開しています。社内ベンチャーのような環境であり、メンバーの業務に対するモチベーションは高いです。【募集背景】自社サービスの拡大に伴う、体制強化による増員のため。事業の拡大に伴い、RA/QA業務が増えてきたため、医療機器のRA/QA経験がある方、クラス2の医療機器・ソフトウェアのご経験をお持ちの方を募集しています。【配属】本社　イノベーション推進部 ※デジタルヘルス領域での新規事業創出を行っている部門です。素材提供を行うのではなく、ビジネスモデルまで構築し、エンドユーザーへ直接サービスを提供する試みを実施しています。【働き方】・平均残業時間：20時間未満/月・フレックス制度：有（コアタイム無し）・有給休暇消化率：80%以上

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薬事コンサルタント※東京/大阪

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1500万円

正社員

【業務内容】・臨床開発戦略立案コンサルタント・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート・オーファン指定申請サポート・承認申請サポート等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

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薬事担当者　【管理職候補】

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1000万円

正社員

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

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品質保証室長

薬事申請

神奈川県につきましてはご面談時にお伝…

￥

700万円〜900万円

正社員

【仕事内容】 ■医療機器の薬事業務全般・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認・リスクマネジメント業務国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。【募集背景】同社は今後「ホワイトニングの常識＝ホワイトエッセンス」というブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。同社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。

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薬事（チームリーダー）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1200万円

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。【将来期待する役割】・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。

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保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1500万円

正社員

当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。【具体的な業務内容】・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）・上記に関わる厚生労働省との折衝【このポジションの醍醐味】・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都中央区新川二丁目27-1　東京…

￥

600万円〜900万円

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

神奈川県に本社を置く、化粧品等の日系OEMメーカー

薬事【課長候補】

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜650万円

正社員

■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。課長候補としての採用になります。【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請／承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント（メンバー及び関連部門）

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医療機器薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

プログラム医療機器（SaMD）に関する薬事業務に従事頂きます。【具体的には】・企業治験にかかる外部機関（CRO、SMO）との調整に関する業務・医療機器の製造販売承認申請に関する業務・品質管理、品質保証、安全性調査に関する業務・業態（製造販売業）の維持に関する業務・海外における医療機器の法規制対応（ISO13485等）に関する業務・第三者認証機関への対応に関する業務

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薬事（再生医療）

薬事申請

東京都

￥

600万円〜700万円

正社員

再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的に行っていただきます。・再生医療製品の薬事知財業務・再生医療等製品開発体制構築支援

トプコン

IEC規格関連業務＜アイケア製品＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育

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薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

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開発薬事

薬事申請

京都府

￥

600万円〜650万円

正社員

国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。【具体的には】国内における薬事申請業務（英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります）、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など

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薬事・知財業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

同社グループ会社へ出向していただき、化粧品開発部門での薬事関連業務をご担当いただきます。オリジナルブランドの新製品発売やリニューアルの際に、スムーズに承認が下りるよう文章チェックに従事していただきます。【具体的には】 ■製品、販促物の表示内容や広告表現の確認および適正化に関する業務 ■医薬部外品申請、審査対応業務 ■国内外の化粧品に関連規制対応のための情報収集とリスク対応業務 ■製造販売業態の適正な運営の維持向上に必要な取り組みや仕組み作りに参画する

世界シェアトップ級の東証プライム上場日系医療機器メーカー

ドキュメント作業＜カテーテル領域＞

薬事申請

静岡県

￥

600万円〜700万円

正社員

■同社のグローバル申請担当者として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】・欧州医療機器規制（EU-MDR）で求められる臨床評価と市販後監視への対応・製品設計チームや品質保証部門と協力し、臨床データの収集、調査、および解析・解析結果を報告書としてまとめる業務

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。【具体的には】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務【入社後のキャリアパス】・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただく可能性がございます。・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただける可能性がございます。

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薬事申請業務

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

非公開

広告薬事

薬事申請

福岡県

￥

600万円〜800万円

正社員

■同社が手掛ける健康食品・化粧品の薬事業務全般を担当していただきます。【具体的には】 ■広告表示のチェック（WEB、TVCM） ■代替表現の提案 ■社内連携、代理店との折衝 ■各種法令の情報収集 ■商品パッケージや販促物のチェック ■品質管理業務：OEM工場のチェック、問い合わせ対応

トプコン

品質保証＜臨床業務担当＞

薬事申請

東京都

￥

1000万円〜1200万円

正社員

臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。【具体的には】 ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント ※組織人数：3名【職務の概要】企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。?また板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。

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