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ＣＴＣファーストコンタクト株式会社

ヘルプデスク/残業月平均9h年間休日実質136日有給取得率83.5％幅広い業界の案件あり男性の育休取得実績

その他IT・ソフトウェア系その他、学術・テクニカルサポート

★U・Iターン歓迎 ★勤務地は希望を考…

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400万円〜600万円

正社員、契約社員

主に大手有名企業を中心としたクライアント先、あるいは当社オフィスにて、IT関連の業務（ITヘルプデスク／システム開発など）を行っていただきます。＜具体的には…＞ ◇ヘルプデスク業務・PC、システムトラブルの問い合わせ対応（メールや電話、チャットなどを使用）・業務システムの操作案内・キッティングをはじめとするIT機器のサポートなど ◇システム開発業務「各社内部署の業務システムの統一化や業務効率化を図りたい」「お客様の業務効率化に取り組み、収益向上に貢献していきたい」という想いから、本社にて社内・お客様の業務効率化を推進する各種開発業務を行うお仕事もあります。＊あらゆる業界のプロジェクトをご用意しています（年単位の長期プロジェクトとなります）＊3～4名程度からなるチームで参画しますので、経験の浅い方も一人になる心配はありません！【注目】スキルを活かしてお客様に寄り添うやりがいも！出資元である伊藤忠テクノソリューションズは、海外の新しいシステムやツールを取り入れながら多種多様な事業を展開しています。当社はこうしたグループとしての強みを活かしながら、時にはお客様へRPA（PC作業を自動化するツール）の導入を提案したり、チャットBOTやAIなどのツールを用いて業務効率化の提案をしたりすることも。単なる御用聞きではなく、現場に寄り添ったサービスを提供するからこそ、お客様から感謝の言葉をいただく機会も多いです！【注目】伊藤忠グループならではの働きやすさが目白押し！ ◆実質年間休日136日 └年休122日+有休取得平均14.3日(有給取得率83.5%) ◆フレックスホリデー(有給休暇とは別に2日間の特別休暇を付与) └5日以上の連休も取得OKです ◆残業月平均9時間と少なめ └工数の見積もりや稼働時間管理を適切に行い、　稼働時間が多くならないように全社的に徹底しています ◆男女ともに育休取得実績アリ ◆子育てサポート企業「くるみん」「えるぼし」取得 └女性社員・マネージャーも多数活躍！ ◆ベネフィットワンで各種サービスの割引適応 ◆資格取得支援も充実 └対象資格約40種/受験費用・祝い金を支給！上記以外にも、充実した福利厚生&待遇で将来も見据えた働き方が叶えられるのも魅力です！【身につくスキル・キャリアパス】受験費用・祝い金を支給しています！ <先輩の取得例(2023年3月～取得実績有)> Cisco CCNA:1名 CompTIA Network+:1名 CompTIA Security+:1名 CompTIA Server+:1名 ITIL4ファンデーション:5名 ITパスポート:50名 RPA Developer Foundation Diploma:4名 TOEIC:4名 Excel VBA Standard:2名データベーススペシャリスト:1名ネットワークスペシャリスト:1名基本情報技術者:3名情報セキュリティマネジメント:1名など

エス・アール・アイ株式会社

インフラエンジニア/社員定着率97％/年間休日126日以上/住宅手当など手当充実

サーバー運用・保守、学術・テクニカルサポート

★在宅勤務をしている社員が、全体の8割…

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300万円〜700万円

正社員

入社後は、主に大阪市内でSRIのメンバとしてお客様先のサーバやネットワーク等の構築・保守、クライアント端末等のテクニカルサポートの業務をお任せします。 ≪まずお任せするのは…≫ ■Windows系なら… ・ActiveDirectory等のアカウント保守設定・WindowsUpdateの管理・MDMを使用したWindowsPCの資産管理・セキュリティツールの設定保守　など…レクチャーを受けながら習得できます。　「MicrosoftIntune」や「VMWare WorkspaceONE」の経験も積む事ができます◎ ■Linux系なら… 　ハードルが高いイメージのLinuxですが… 　業務の中で知識を積んで、ステップアップできる環境があります。　サーバの設定変更や、OSのアップデート等、手順をしっかりと覚えて　上級のLinuxエンジニアを目指しましょう！ ┗「LPIC」や「LinuC」等の登竜門である資格取得も、　　自己啓発手当の支給などであなたを応援します！ ■その他にも… 　iPhone、Android等のスマートデバイスの保守、管理や　「UI-Path」「WinActor」を利用した自動化ツールの作成等のお仕事もあります。　好奇心がありチャレンジしたい方をお待ちしています！【案件例】案件名：大手製造メーカ向け、金融機関向けのテクニカルサポート業務業務内容：・ActiveDirectory保守、WindowsUpdate保守、セキュリティツールの運用設計、Windows/iphone/iPad等の利用設定等、Linuxのインストールパッチ適用 ※業務は一例で、業務項目毎に専任担当として業務します。必要な知識：WindowsOSの基礎知識、TCP/IP等の基礎知識、ネットワークコマンドの使用経験（実務経験は問いません）【開発環境・業務範囲】 ★WindowsServer 　・ActiveDirectory、WSUS、VMWare、M365 　　各種MDM、各種セキュリティツール　・構築～運用保守、サポート業務 ★Windows10 or 11 　・ユーザ問合せ対応　・環境検証～環境保守 ★Linux 　・DNS、メール、Web等のサーバ構築～保守【注目】■万全のフォロー体制で安心してスタート業務に必要な知識やスキルは、現場でメンバが計画的にサポートし習得できますので、ご安心ください。技術的な問題に関しても、他プロジェクトのメンバに相談できる技術系書きこみページ「みんなのテクニカル集」や、SRIメンバが現場に多数在籍していますので、聞きやすい環境で業務に入っていただけます！メンタル面も現場の先輩やリーダー、上長、営業サイドからしっかりサポートしますので、安心です！【注目】■運用・構築からステップアップし、上流工程に携われる環境です当社では、要件定義から参画し、構築方法や設計をお客様と話し会いながら行う最上流の案件が増えていく予定。そのため、エンジニアの教育に注力しています。スキルアップの為に本社の営業やプロジェクト先の上司やメンターもあなたの育成をサポート！資格取得のためのサポートやキャリアアップ支援も行っています。また、モチベーション高く自己研鑽に励んで頂けるように、成績優秀者や業績貢献者には表彰や報奨旅行もご用意。｢働きながらスキルアップしたい｣｢運用から上流工程に携われるようなスキルを身につけたい｣といった意欲を重視し、最前線で活躍できるエンジニアに育てます。

ジャパン・ヘモテック株式会社

【神奈川/東京】◇現場PL◇研究開発〜生産まで◇医療機器／年間休日123日／残業平均20H【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

1＞本社住所：神奈川県川崎市幸区新…

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700万円〜1000万円

正社員

■事業内容：医療機器、医療用具の開発・製造 ■ビジョン：自己免疫疾患、敗血症、急性肝不全や癌などの重症、難病に対して、専門性の高い提携機関（大学・専門学校）と連携して、より良い製品開発、製造販売にて世界の市場を目指しています。 ■業務内容：事業部全体管理責任者 ■詳細：研究開発、生産技術開発及び製産におけるプロジェクトテーマの推進及び組織管理。　※研究開発〜生産移管、製造・製造管理の経験者　※基礎研究＞開発（試作含む）＞生産技術開発＞小規模生産＞生産管理＞品質保証の指導とマネジメントを行うポジションです。 ■組織構成：役員2名、社員12名：合計14名 ■就業環境：年間休日123日、夏季休暇、年末年始休暇、週休二日制（土日祝）　※仕事とプライベートのON、OFF切り替えできる環境で働くメンバーが多い。 ■当社の特徴・魅力：大学等連携の研究機関が多く保有し、販売市場を熟知している経営陣には業界経験が豊富なベテランが揃っています。・ベンチャー企業として、研究開発における資金については、投資資金が一定額確保されており、公的資金の使用がないため、全体的に自由な研究開発を行える環境が特徴です。創業後、約4年のベンチャー企業ですが、製造会社や海外の販売会社も確保しています。商品化は2年後、製造販売はグローバル展開を目指しています。（中国からスタートし、欧米を視野にグローバル販売戦略を進めています）・設備投資に積極的で、開発に集中しやすい環境があり、新規材料の入手と技術開発を進めているほか、新規特許申請にも積極的な会社です。

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薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜1000万円

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希望書の作成）・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当【仕事の魅力】・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

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戦略・薬事コンサル（医薬品グループ）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜900万円

正社員

【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。・相談資料作成に係わる業務・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング【クライアント】：製薬メーカー（国内外問わず大手がメインです）【案件受注】：海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。【オススメポイント】： ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。【部署構成】：50～60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。

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薬事担当

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜1000万円

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。

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Medical Writer

薬事申請

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600万円〜800万円

正社員

【部門紹介】 Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。【アピールポイント】・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。【業務内容】メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成・臨床研究報告書・論文の作成・各種文書のQC 他

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メディカルライティング【東京/大阪】

薬事申請

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600万円〜800万円

正社員

＜具体的には＞ ■新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ■臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ■各種ドキュメントの点検業務 ■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

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薬事担当者※AI×医療ベンチャー

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜1200万円

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当【仕事の魅力】・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

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医療機器の薬事・品質保証（RA/QA）業務担当者【東京】

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜1300万円

正社員

【期待する役割】イノベーション推進部にて、医療機器の薬事・品質保証業務をご担当いただきます。【職務内容】 1） QMS適合性検査、各種監査への対応・QMS省令に基づくQA管理、教育、記録作成・GVP省令に基づく製造販売後安全管理、不具合報告対応 2）自社及びメーカーの各種業態の取得、維持に係る申請手続き 3）薬事関連情報の収集、管理および社内通達等 4）医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務・申請方針の検討・立案・申請書作成・照会対応 5）資料の収集（製造委託先とのCorrespondence） ※現在の薬事担当者からのQA業務引継ぎを行いつつ、徐々に業務幅を広げていただきます。【キャリアパス】サービス拡大に伴い、将来的にメンバーが増えた場合は、マネジメントの役割を担っていただくことも期待しています。【魅力】当社は素材を取り扱う化学メーカーですが、その中で本ビジネスは新規事業の位置づけとして医療機器を使った解析サービスを事業展開しています。社内ベンチャーのような環境であり、メンバーの業務に対するモチベーションは高いです。【募集背景】自社サービスの拡大に伴う、体制強化による増員のため。事業の拡大に伴い、RA/QA業務が増えてきたため、医療機器のRA/QA経験がある方、クラス2の医療機器・ソフトウェアのご経験をお持ちの方を募集しています。【配属】本社　イノベーション推進部 ※デジタルヘルス領域での新規事業創出を行っている部門です。素材提供を行うのではなく、ビジネスモデルまで構築し、エンドユーザーへ直接サービスを提供する試みを実施しています。【働き方】・平均残業時間：20時間未満/月・フレックス制度：有（コアタイム無し）・有給休暇消化率：80%以上

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戦略・薬事コンサル（CMCグループ）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜900万円

正社員

■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。

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薬事担当者　【管理職候補】

薬事申請

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800万円〜1000万円

正社員

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

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CMC薬事

薬事申請

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700万円〜1300万円

正社員

貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。具多的には下記業務をお任せします。【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務

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保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上

薬事申請

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800万円〜1500万円

正社員

当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。【具体的な業務内容】・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）・上記に関わる厚生労働省との折衝【このポジションの醍醐味】・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。

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薬事（チームリーダー）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1200万円

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。【将来期待する役割】・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。

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【生産部】薬事担当（薬事・開発薬事・海外薬事）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1300万円

正社員

【募集背景】同社の商品の中でも成長著しいヘルス＆ビューティー領域において、2030年事業戦略の中では化粧品構成比を大幅に伸ばし、海外展開も更に拡大していく計画です。その実現のために、化粧品・医薬部外品の薬事や海外法規制に詳しい方を募集します。【業務内容】化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。＜詳細＞・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示）・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理・申請書類の作成・確認・部外品の申請サポート・海外輸出申請書類の作成・届出・法規制等の情報収集【配属部署】生産部　ヘルス＆ビューティーDP課・所属人数：9名・内訳：課長1名、メンバー8名 ┗今後10名以上の規模になる予定・平均年齢:40歳

株式会社ワールドインテック

【医薬品開発系総合職（CRC・PV・PMS・DM・薬事）】

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京23区／大阪市内の提携企業先での勤…

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400万円〜700万円

正社員

＜専門性の高い研修カリキュラムで成長可能＞製薬業界における臨床開発職、安全性情報管理業務／経験やスキル・適性に応じて配属先を決定します。 ■CRC：治験の実施、患者様のサポート ■PV：医薬品の安全性の情報収集・副作用の調査 ■PMS：製造販売後の有効性安全性に関する調査 ■DM：治験で得られたデータの管理 ■薬事申請：薬機法に基づく新薬の承認申請最先端の現場で様々な領域のプロジェクトを通じスキル・キャリアを磨くことが可能です。

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品質保証室長

薬事申請

神奈川県につきましてはご面談時にお伝…

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700万円〜900万円

正社員

【仕事内容】 ■医療機器の薬事業務全般・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認・リスクマネジメント業務国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。【募集背景】同社は今後「ホワイトニングの常識＝ホワイトエッセンス」というブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。同社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。

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薬事コンサルタント※東京/大阪

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1500万円

正社員

【業務内容】・臨床開発戦略立案コンサルタント・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート・オーファン指定申請サポート・承認申請サポート等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

至誠堂製薬株式会社

＼海外との取引で業績拡大中！／【品質保証】※経験者募集※

薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理

奈良県御所市大字茅原220-1 ◆転…

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正社員

≪製品の品質を守るスペシャリスト集団≫品質保証をお任せ！各部署と連携し、品質の高い商品を目指します！品質保証に関連する業務 ◆GMPを遵守した管理 ◆逸脱管理や変更管理 ◆出荷判定書類等の作成 ◆取り決め書作成 ◆監査対応マニュアルの改定や最新の分析機器を導入するなど、時代に即した品質保証体制で仕事に臨んでいます。＼社員さんに聞きました！／◎20代・入社8年目◎ 仕事のやりがいは何ですか？自分の努力次第でスキルアップができる点です。試験の知識を習得すれば、自分で試験を組むことも可能です。どんな人と働きたいですか？ 20代の若い社員が活躍している現場なので、『主体的に動ける』『リーダーシップのある方』と一緒に働きたいです！

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