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検索結果: 847件(1〜20件を表示)
至誠堂製薬株式会社
＼海外取引で業績拡大中！／【品質保証・管理】※経験者募集※
薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
奈良県御所市大字茅原220-1 ◆転…
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正社員
≪製品の品質を守るスペシャリスト集団≫品質保証・管理をお任せ！各部署と連携し、品質の高い商品を目指します！ 品質保証・品質管理に関連する業務 ◆GMPを遵守した管理 ◆逸脱管理や変更管理 ◆出荷判定書類等の作成 ◆取り決め書作成 ◆監査対応 ◆分析試験(原料試験・出荷判定試験) マニュアルの改定や最新の分析機器を導入するなど、 時代に即した品質保証・管理体制で仕事に臨んでいます。 ＼社員さんに聞きました！／◎20代・入社8年目◎ 仕事のやりがいは何ですか？ 自分の努力次第でスキルアップができる点です。 試験の知識を習得すれば、自分で試験を組むことも可能です。 どんな人と働きたいですか？ 20代の若い社員が活躍している現場なので、 『主体的に動ける』『リーダーシップのある方』と 一緒に働きたいです！
ラボコープ・ラボラトリーズ・ジャパン合同会社
【薬事申請業務】★完休2日(土日祝休)★フレックス★在宅勤務可
薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
転勤なし／在宅勤務も可能＞ ●本社 …
600万円〜1000万円
正社員
＜アメリカ最大級のライフサイエンス企業グループ＞コンパニオン診断薬や体外診断薬・医療機器の薬事申請業務やプロジェクト管理をお任せします。 薬事部門の一員として、 下記の業務をお任せします。 ●薬事申請業務の実務 （コンパニオン診断薬や体外診断薬・医療機器） ●薬事関連法・PMDA/MHLWなどの対応 ●部署を横断したプロジェクト管理 ●各国の部署との連携 など グローバルで先進的な新薬開発に貢献を 米国の臨床現場で利用されている 約6000種類の先進的な検査の中から、 まだ日本にはない検査薬を 当社は次々と日本用に開発。 先進的な新薬開発に不可欠な コンパニオン診断薬も 製薬会社と共同で開発しています。 APACの新規ルートの開拓・ 製品開発などが即実施でき 結果次第ではAPACをリードできる存在に！
非公開
薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
シミック
戦略・薬事コンサル（開発薬事）
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目...
トプコン
IEC規格関連業務＜アイケア製品＞
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育
非公開
薬事担当者
薬事申請
山口県
600万円〜700万円
正社員
■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）
非公開
海外薬事
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務
非公開
海外薬事
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供
半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー
薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務
シミック
戦略・薬事コンサル（薬事）
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
非公開
薬事申請業務
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
非公開
薬事・知財業務
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
同社グループ会社へ出向していただき、化粧品開発部門での薬事関連業務をご担当いただきます。 オリジナルブランドの新製品発売やリニューアルの際に、スムーズに承認が下りるよう文章チェックに従事していただきます。 【具体的には】 ■製品、販促物の表示内容や広告表現の確認および適正化に関する業務 ■医薬部外品申請、審査対応業務 ■国内外の化粧品に関連規制対応のための情報収集とリスク対応業務 ■製造販売業態の適正な運営の維持向上に必要な取り組みや仕組み作りに参画する
非公開
薬事
薬事申請
富山県
600万円〜700万円
正社員
■薬事・安全管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外医薬品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・国内外製造販売承認取得に関する規制当局との対応 ・製造販売承認の維持管理（軽微変更届、一部変更承認申請等） ・資材表示、販促物、テレビCM、ウェブCM等の薬事チェック ・GVP業務（市販後医薬品に関する副作用症例への対応や文献情報等の収集等） 【キャリアイメージ】 まずは上記業務内容をご担当いただき、将来的には以下の面でキャリアを積んでいただきたいと考えられています。 ・高区分申請への挑戦 ・海外新規国輸出の法規制面のサポート ・資材／広告チェック部門の窓口 ・業界活動を介しての情報収集、法規制への要望
非公開
薬事申請業務
薬事申請
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
非公開
薬事
薬事申請
東京都
600万円〜700万円
正社員
■同社薬事部門にて、業務全般に携わっていただきます。 ＜具体的には＞ ■化粧品・部外品のパッケージ等の表示内容確認 ■成分表の作成・確認 ■国内・海外規制管理 ■医薬部外品承認申請
シミック
戦略・薬事コンサル（CMC）
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
トプコン
品質保証＜臨床業務担当＞
薬事申請
東京都
1000万円〜1200万円
正社員
■臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント 【参考】 お客様の声を起点にした製品開発を可能にする —トプコン品質保証部の仕事とやりがい— https://www.wantedly.com/companies/www-topcon-co/post_articles/943142 【職務の概要】 企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。?また板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはど...
非公開
広告薬事・品質保証担当
薬事申請
東京都
600万円〜700万円
正社員
品質保証担当として、化粧品、食品広告（カタログ、チラシ、Web広告等）の薬機法、その他関連法規に基づくリーガルチェックを行っていただきます。
非公開
Japan Regulatory Lead, BioPharma
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1400万円
正社員
■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...
至誠堂製薬株式会社
＼面接1回のスピード選考／安定性・成長性◎医薬品の【製造職】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
奈良県御所市大字茅原220-1 ◆転…
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正社員
＼未経験からでも安心！充実の研修制度でしっかりフォローアップ！／医薬品、機能性食品（健康食品）等の製造生産及び関連業務をお任せ！ 医薬品、機能性食品（健康食品）等の製造生産及び関連業務 ▼錠剤、顆粒剤、カプセル剤の製造等 ※作業は基本的には機械で行います ▼錠剤、顆粒剤、カプセル剤の充填（ビン詰め、袋詰め等）、包装 ▼製品の検品、ラベル貼り、梱包仕上げ等 ★クリーンルーム内での勤務ですので、1年中快適な環境で仕事が可能！ ★先輩社員にインタビュー★ どんな職場？ 話しやすい方が多く、ストレスなく仕事できています。 例えば、重たい荷物を運んでいると、先輩が「大丈夫？持とうか？」 と声をかけてくれる、そんな職場です。 休みは？ しっかり休みがとれるので、プライベートも充実しています♪ 希望者を募って、地域のマラソン大会に参加することもあります！
