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検索結果: 257件(1〜20件を表示)
ピアス株式会社
化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 掛川市淡陽8静岡掛川工場
600万円〜800万円
正社員
「化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】」のポジションの求人です 化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。 【具体的には…】 ■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定） ■量産化技術の開発 ■後進育成のマネジメント業務 など
非公開
品質管理マネージャー＠兵庫
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
非公開
品質管理マネージャー＠福岡
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
グリーンカプス製薬株式会社
QCMGR
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 富士宮市山宮2201-2（静岡…
600万円〜800万円
正社員
「QCMGR」のポジションの求人です 【同社について】 ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 （中小規模法人部門）」（本格稼働以来、3年連続） 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。 【採用背景】 新規の生産案件を多くいただいております。 メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。 【業務内容】 品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務 ■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理 ■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医） ■メンバー（5名）の育成指導 ■その他：（１）～（５）の試験結果の照査、確認、文書作成、（１）～（４）の適合判定 （１）製剤出荷試験 （２）原材料資材受け入れ試験 （３）工場環境試験 （４）試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション （５）SOP・GMP 文章の作成 【期待すること】 品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
非公開
医薬品質管理 分析技術担当責任者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
三重県 につきましてはご面談時にお伝え…
1100万円〜1300万円
正社員
【募集背景】 当社のバイオファーマサービス部のTIDES事業（AJIPHASE技術を用いた核酸製造の受託ビジネス）は急速に成長しており、国内外からの需要と更なる技術向上を図るため、東海事業所における医薬品生産品の品質管理業務（試験対応）及び分析技術、バリデーション業務を統括するとともに、医薬品質管理グループのマネジメントを担う高度専門人財を募集します。 【業務内容】 東海事業所生産品の品質管理業務をサポートするとともに、分析技術について統括する （１）事業所で生産する医薬関連の通常品目、開発品、試験受託品目の確実な試験対応 （２）医薬関連の開発品の分析対応の統括をし、当局申請などへの対応責任を担う ・新規分析技術開発 ・バリデーション ・技術移転、開発、指導、申請サポート等 （３）製造委託先への分析技術移転の支援、指導、申請サポート等の統括 （４）品質逸脱・異常・トラブルにおける原因解析、トラブル削減と品質管理強化、分析技術力の強化 （５）製造の品質スキル向上を目的としたグループ内の教育を企画・運営サポート （６）分析技術観点でのグループ員の指導・育成、育成計画の策定 （７）品質管理グループの人財マネジメントにおけるグループ長のサポート、分析技術分野の人財のマネジメント 【魅力・やりがい】 核酸分析法の開発は、まだまだ発展途上の段階です。様々な分析法を駆使しながら品質を担保するための手法をともに作り上げていくことが必要になります。私たちの品質管理（試験検査）部門は、品質チェックの最後の砦として、しっかりと品質管理業務を遂行することによって、お客様へ高品質で安心安全な商品をお届けすることができます。 【入社1ヵ月後の業務イメージ】 品質保証部医薬品質管理グループの業務内容把握と各運用業務に関わる ※グループ長からの指導、OJTにて上記対応を行う ※別途、マネジメントなどの研修あり 【キャリアイメージ】 ・グループを率い、品質管理フィールドにおけるリーダーとして期待 ・生産工場においての品質管理の責任者としてグループ長 など ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 【募集組織情報】 ■ミッション・ビジョン CDMOとして、GMP品質管理とGMP分析技術を牽引する ■組織…
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つくば品質管理課（管理職）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 工場の動物用医薬品（原料、原薬、資材、中間製品および最終製品等）の品質管理責任者としての品質管理業務全般 ■動物用医薬品の品質管理業務の遂行、進捗管理、課員フォロー ■GMP関連書類（作業手順書、試験記録等）の確認 ■試験機器の保全や管理、作業手順書の作成、改訂の確認 ■試験法等の改善、検討に関わる業務、開発品の工場への自家試験方法移管業務 ■工場各課、開発部門他、外部からの依頼試験への対応 ■試験品及び参考品の保管・管理 ■設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理 【魅力】 ■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。 ■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。
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【大阪・茨木】安全性試験（核酸医薬研究）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【職務内容】 動物実験施設の運営、安全性試験業務 ＜対象製品＞ 核酸医薬 ・私たちの研究チームでは、最先端のドラッグデリバリーシステム（DDS）を活用し、mRNA医薬品の実用化を目指した研究開発を行っています。これまでに、初期段階の研究が完了し、現在は臨床を目指したさらなる安全性試験の実施段階に進んでいます。本プロジェクトでは、国内外のCRO（受託研究機関）と連携し、前臨床安全性試験を推進する人材を募集しています。加えて、研究開発施設の一部運営をサポートいただく予定です。 【入社後まずお任せしたい業務】 ターゲティング分子を結合させたLNPによる細胞選択的mRNAデリバリー（細胞標的LNP）研究は最先端の分野であり、その安全性研究には従来の枠にとらわれない柔軟な思考が求められます。本ポジションでは、核酸医薬品開発における安全性研究の基礎を理解しながら、細胞標的LNPの特性や各疾患適応に基づいて必要な安全性評価を設計し、CROとの連携を通じて実行していただきます。また、当部門では、得られた高次の安全性データを次世代のDDS研究に適切にフィードバックし、次世代DDSの開発に貢献することを目指しています。このような新しいチャレンジを楽しめる方には、非常に魅力的な環境です。 ＜具体的な期待役割＞ ・社外CROへの安全性試験外注における主担当として、試験デザインの策定や試験結果の解釈を主導する。 ・安全性研究結果を次世代DDS研究にフィードバックする。 ・社内動物実験施設において管理獣医師としての役割を担う。 ・社外導出先や規制当局との安全性試験 【キャリアパスのイメージ】 ＜3年後のイメージ＞ 最初にご担当頂いたプロジェクトの高次安全性試験の結果を基に、後続のプロジェクトに適切にフィードバックして、より安全性の向上したプロジェクト構築に貢献頂きたく思います。 ＜5年後のイメージ＞ ご経験を基に、動物試験研究全般を主導する立場としての活躍を期待します。 【魅力】 世界的にも注目される最先端の分野で、ご活躍頂ける機会となります。未開拓の領域でのチャレンジにやりがいを感じられる方には魅力的な仕事になると思いました。また、Nittoの先端的な取り組みを学会や論文で積極的に発表していくことも本技術のプロモーションに重要と考…
非公開
Director, Quality Operations
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
1200万円〜
正社員
クオリティオペレーションディレクター（ディストリビューション）は、高いパフォーマンスを発揮する担当地域品質保証組織を構築し、指導する責任を負います。これには、品質マネジメントシステムの実施、維持、継続的な改善を行い、製品品質の保護および向上、ならびに適用される世界的な規制や基準への準拠を維持し、クオリティカルチャーを浸透させることが含まれます。戦略的な計画を立て、推進し、品質の成果物を改善、標準化、最適化し、相模原にある主要ディストリビューションセンターにおける品質およびコンプライアンス目標の実行を強化し、日本の製造施設との統合を図りながら、グローバル戦略と整合性を保ちつつ、事業の成長をサポートします。 常にインスペクションに対応できる状態を確保し、規制監査やインスペクションを管理・促進し、規制当局への約束の実行を指導し、品質および/またはコンプライアンスの問題が適時に是正されるようにします。ディレクターは、サプライチェーンオペレーション、サービス、リペア、営業、R&D/デザインアシュアランス、マーケットアシュアランス、レギュラトリーアフェアーズとの連携を図り、組織目標の達成を目指します。 １．日本全体のディストリビューション活動を支援する品質のプロアクティブなリードを行い、地域のサードパーティーコントラクターの管理を含む業務を行い、オペレーションと協力し、初回からの品質の正確さと、すべての適用法および規制への準拠を確保する。中国地域に対するニーズの確認を開始する。 ２．有能なクオリティ組織を構築し、トレーニングし、維持する。value driven, results-orientedの文化を発展させ、部門、顧客、プロジェクト間でリソースを管理する。 ３．グローバルに調和されたプロセスに一致し、一貫性があり、コンプライアンスを満たし、効率的に実行される品質マネジメントシステムを導入、維持、継続的に改善する。 ４．品質およびコンプライアンスのリスクを予見し、特定し、積極的に対応を推進する。リスクに見合った緊急性を確保する。 ５．複雑なトピックに関してリーダーシップおよびクロスファンクションにアドバイスし、業務がコンプライアンスを守って実行されることを確保するために、品質の専門家としての役割を果たす。これには、日本の製造施設に統合されるディスト…
非公開
品質統括（管理職候補）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【品質統括部のミッション】 同社グループ会社と協力して、 １．Quality Culture（企業体質）を改善する ２．製品品質と経営品質を高める 【職務内容】 同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。 （１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査 （２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査 （３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営 （４）Quality Cultureの改善支援 （５）品質に関する人財の育成支援 （６）品質に関する緊急事態の対応支援 （７）上記に付随する事項 【魅力】 ・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。 ・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。 ・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。 【組織構成】 品質統括本部3名
非公開
RAQA Associate Director
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1300万円
正社員
■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。 ■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。 ■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。 ■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。 【魅力】 ■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。 ■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。 ■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。 ■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。 ■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。
非公開
健康食品部門 品質管理（係長～課長）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
健康食品部門での品質管理業務のお仕事です。 これまでの経験を活かし、管理職もしくは課長のサポートができる方を募集いたします。 ※ご経験により業務（配属先）を決定します。 ・製造現場における品質改善およびCAPA対応 ・食品安全マネジメントシステムの維持管理 ・組織マネジメントおよびメンバー教育 ・GCやHPLCなどの機器分析業務、抽出や滴定などの理化学試験業務 ・データチェックやSOP作成 ・分析法開発業務 ・勤務地は本社または工場イノベーションセンターいずれかになります。
非公開
品質管理マネージャー＠千葉
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
千葉県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
非公開
品質管理・品質保証業務エキスパート
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
1200万円〜1400万円
正社員
【具体的な職務内容】 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。 ・事業計画に沿ったコーポレート信頼性保証活動計画を立案し、環境変化に応じ改訂 ・品質取り決め業務、変更管理業務、監査業務、文書管理業務 ・品質教育の実施 ・リスクマネジメントの運用管理 ・某社経営会議での報告等や自部署の会議体の運営 ・信頼性保証におけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応やその維持管理 等 ・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る ・社外／顧客および同社、某社それぞれの関連部門との交渉・調整を行う ・全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う ・予算・要員計画の視点も含み、自部署の業務遂行についての計画立案・提案を行う
非公開
CMC＆QMSマネージャー
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【職務内容】 ・ 歯科用医薬品の薬事申請業務を行う。 ・ 品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。 ・ 医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。 ・ 国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。 ・ 当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。 ・ 品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。 ・ 当社製品の変更及び逸脱管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。また伴う品質システム文書への展開を行う。 ・ 製造委託先及び外国製造所の管理業務を行う。 ・ 当社の品質システムを維持するため、プロジェクトへの参加及び持続的な改善活動を行う。 ・ 関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。 ・ 安全管理情報を収取、評価及び監督官庁への報告、安全確保措置の検討及び実施する。 ・ 当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。 ・ 必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。 ・ お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して使っていただけるよう働きかける。
大鵬薬品工業株式会社
製剤品質管理業務全般 ※指導・管理職候補
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
900万円〜1100万円
正社員
「製剤品質管理業務全般 ※指導・管理職候補」のポジションの求人です ■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。 徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。 今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のGMP品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
800万円〜1100万円
正社員
「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。 1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務 １，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 ２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 ３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 ４，新製品・導入品の立ち上げ 2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務 上記１～４と同じ
テルモ株式会社
品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
800万円〜1200万円
正社員
「品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です 【背景】 テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化 【担う役割】 テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践 それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
テルモ株式会社
品質保証部 医薬品エキスパート（コンビネーション製品）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
1300万円〜
正社員
「品質保証部 医薬品エキスパート（コンビネーション製品）」のポジションの求人です 【背景】 テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、国内にある３つの生産拠点に加え、テルモとして初となる海外のCDMO生産拠点を持つなど、生産キャパシティの拡充ならびにグローバル対応力の強化を図り、グローバル展開を加速させていきます。 また、事業拡大に合わせ国内外の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ−ション体制の強化を図ります。これに伴い、医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。 原薬管理などの上流から製剤製造までの監査・指導ができ、グローバルで活躍できる人財を求め募集いたします。 【業務内容】 ■薬事省令対応（GQP、GMP等） ■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート） ■原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査 ■医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引 【仕事の魅力】 ▼医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる ▼GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる
大鵬薬品工業株式会社
治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 千代田区神田錦町1-27
900万円〜1100万円
正社員
「治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務 治験薬GMPに関わる １，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応， ３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定 ４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 【勤務地について】 本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市） ※勤務地は相談に応じます。
三菱ガス化学株式会社
[新潟市]バイオ医薬品の品質保証～リーダークラス採用／ライフサイエンス（抗体医薬等）事業推進～
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
新潟県新潟市北区松浜町3412-8 グ…
600万円〜900万円
正社員
当社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ（抗体医薬等）・事業の取組みを強く推進しております。 抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カルティベクスを中心に抗体医薬受託製造事業を進めており、本事業を推進していく上で重要となる品質保証・管理業務を担っていただく人材を求めております。 ＜主な業務＞ バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築，メンテナンス及び運用） ・手順書の作成及び照査 ・製造記録・試験検査記録の照査 ・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査 ・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等） ・教育訓練の実施，管理 ・文書管理 ・自己点検 等 《新潟研究所》 70年以上前、新潟地区に大量に埋蔵された天然ガスを基に、日本で初めてメタノールの生産を開始。同社の中でも天然ガスから製品を生み出すのは新潟研究所のみです。 現在では、触媒および高圧反応技術などを利用した各種化学品およびプロセス開発や、微生物や動物細胞の培養技術や遺伝子組換え技術などのバイオテクノロジーを利用した高付加価値製品の開発を中心に、特色ある研究活動を展開しています。 ◆主な研究テーマ：プロセス改良、触媒、ライフサイエンス、機能材料、エネルギー関連 ※本募集では新潟工場内のグループ会社への出向となり、抗体医薬等の製造・研究にかかわる品質関連業務および管理業務に携わっていただきます。 《働き方》 ■ライフワークバランスの充実に力を入れており、自分の時間や友人家族との大切な時間を取ることができる環境です。 ・平均残業時間：20時間程度/月 ・年間休日：122日 ・フレックスタイム制度導入 ・各種特別休暇（結婚、出産、転勤、ボランティア、ドナーなど）整備 ・育児支援（くるみん認定取得） 《研究情報》 三菱ガス化学の研究開発は「社会と分かち合える価値の創造」という存在理念に基づき、特色のある優良化学会社を目指すための重要な手段として位置付けられています。三菱ガス化学では長年培ってきたコア技術を最大限に活用し、新プロセス創出・導入によるケミカルチェーンの強化、今後成長の見込めるモビリティ、医・食、情報・通信、エネルギー、インフラの5つのターゲット領域に対して重点的に研究開発を推進していきます。 研究開発は「価値の創造」そのものです。社会のニーズは何か、三菱ガス化学グループの技術が活用できる場面はないか、その技術は環境にやさしいか、等々を常に考え、技術の開発改良に日々取り組むこと、新しい製品・新しい事業を継続して生み出すことにより、新しい価値を創造していきます。 ＜独創主義。＞ 三菱ガス化学（MGC）は、特徴ある独自技術と海外展開力を武器に、常に新しいことに挑戦してきた“化学メーカー”です。 現在では、世界的なメタノールサプライヤー、半導体のプラスチックパッケージを創った積層板メーカー、アジアを代表するエンジニアリングプラスチックスメーカー、世界の電子産業を支える電子工業薬品メーカー…と様々な顔を持ち、独自技術をもとに多種多様な分野で活躍しています。 また、MGCの研究・開発力は「自社開発技術90％」という数字が示すように、資源確保～販売までを一貫して手掛ける「メタノール」や、自動車産業になくてはならない「エンジニアリングプラスチックス」などでも、世界で高いシェアを誇ります。一つの独自技術から新たな自社開発技術を生み出す事業戦略が、MGCの強みです。 さらに今後は、ニーズの高まりが進む「エネルギー」「情報・通信」「モビリティ」「医・食」「インフラ」といった分野への事業展開や、社会的課題の解決にアプローチできる製品づくりに一層注力し、『社会と分かち合える価値の創造』を推進してまいります。 生産品目の90%以上を自社開発技術で製造している技術志向型企業であり、技術の優位性については自他ともに認めるところです。これは当社が数多くの技術引き合いを受け、かつ当社の技術が先進国を含む世界各地へ導入されている事からも実証されています。
