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検索結果: 277件(201〜220件を表示)
非公開
バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職
生産技術・生産管理
茨城県
600万円〜1100万円
正社員
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加
Mirai Genomics
体外診断用医薬品製造管理ポジション
生産技術・生産管理
埼玉県
600万円〜700万円
正社員
■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製品出荷判定 ・QMS関連文書の新規作成・改訂 ・年次照査、自己点検、内部監査の実施 ・QMS教育の計画、実行 ・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般 ・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務 ・管轄行政への業手続き（変更、更新など） ・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など） ・製造品質にかかわるイベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情） ・海外向け規則認証への対応 ・安全情報の収集 ※有資格者の方には医療機器製造業の責任技術者をお任せすることも想定しています。
非公開
CMC分析（主任研究員） 膵島細胞治療事業部
生産技術・生産管理
神奈川県
650万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■細胞医薬品に適した規格試験、工程内管理試験、安定性試験等の各種試験法の開発 ■各種試験法の試験委託先への技術移管、委託試験の管理、必要は場合には委託先への出張を含む対応 ■SOP作成、当局対応等のCMC関連文書の作成
非公開
医薬品製造担当マネージャー候補
生産技術・生産管理
福岡県、兵庫県
700万円〜900万円
正社員
■グループマネージャー（候補）として、医薬品製造業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・メンバーの管理や育成 ・既存文書（指図記録、作業SOP、変更管理文書など）の改定や新規作成を推進
非公開
光工場注射剤製造担当者
生産技術・生産管理
山口県
600万円〜900万円
正社員
■注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 ＜具体的には＞ ・注射剤製造作業 ・継続的な工程改善 ・適切なSOP整備と教育活動 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・当局の査察の対応 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 ※ポジションによっては日勤のみのご提案も可能です。
非公開
生産技術（製剤）
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜900万円
正社員
■生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス・品質改善を担当します。 【具体的には】 1．製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 2．製剤製造のプロセスバリデーション 3．製剤の製造スケールアップ/スケールダウン 4．既存製品のプロセス/品質改善検討 5．既存品の一変申請/軽微変更届対応 6．包装形態・デザイン設計 ※経験に応じて上記業務のいずれかを担当します。
非公開
生産職（栄養製品）
生産技術・生産管理
佐賀県
600万円〜800万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■食品工場での製造業務の遂行（原料秤量、液調製、充填、包装） ■製造機器のオペレーション業務 ■原材料受入と在庫管理 ■製造設備のメンテナンス、管理 ■記録類の入力、管理
非公開
CMC薬事
生産技術・生産管理
東京都
600万円〜1000万円
正社員
CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。
非公開
分析研究
生産技術・生産管理
香川県
600万円〜700万円
正社員
新規医薬品の品質評価試験開発 ・医薬品開発における品質評価試験の構築/試験項目の検討・設定 ・設定した試験項目について規格値の検討・設定 ・分析法バリデーションの実施 ・治験薬の品質評価試験の実施
非公開
Commissioning, Qualification
生産技術・生産管理
大阪府
1200万円〜
正社員
■工場建設グローバルプロジェクトチームメンバーのコミッショニング、クオリフィケーションおよびバリデーションの実施戦略策定サポートおよびその実務を実施いただきます。 また、工場建設プロジェクトにおける施設、システムおよび設備/機器について、エンジニアリング担当者と協力しながら、そのリスクを評価し、検証を実施し、適格性確認およびバリデートいただきます。
非公開
バイオ医薬品の分析技術開発業務（プロジェクトリーダー）
生産技術・生産管理
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
■同社にて、プロジェクトリーダーとしてバイオ薬品の分析技術開発業務に従事いただきます。
大手バイオケミカルメーカーのグループ会社
品質管理（試験法開発）
生産技術・生産管理
富山県
600万円〜800万円
正社員
同社富山工場にて、品質管理業務（試験法開発）を担当して頂きます。 【具体的には】 １．受託品および社内開発品の試験方法に関する品質管理部への移管業務（社内外との連携、調整、折衝含む） ２．試験方法の改良検討や分析法バリデーションに関する一連の業務（試験法の維持管理業務） ３．その他、品質管理部における全体業務の最適化に向けた諸課 ・扱う薬剤：原薬 ・担当する製剤の種類：低分子製剤・バイオ製剤 ・使用機器：HPLC、GB、UV、IR ・担当製品数：複数製品 ・英語使用の有無：有（文章読解）
日系大手医薬品メーカー
電気および自動化システムのエンジニア（設計／開発／保守）
生産技術・生産管理
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■電気および自動化システムの設計、開発、保守をご担当いただきます。部門横断的なチームと緊密に連携し、すべての電気および自動化システムが規制要件および業界標準に準拠していることを確認します。 【具体的には】 以下の分野における戦略的自動化の柱に関するプロジェクトエンジニアリング ■自動化セキュリティと整合性エンジニアリング ・自動化および制御システムのデータ整合性 ・自動化サイバーセキュリティ ■自動化ソリューションとシステムエンジニアリング ・システムとコンポーネントの機能設定とアーキテクチャ ・監視制御構造とデータ管理 ■自動化データエンジニアリング ・標準自動化統合レイヤー（現場システムとデータ統合） ・データチャネル、HMI、ディスプレイ、ビジュアル ・歴史化 ■自動化データガバナンスエンジニアリング ・データ構造とコンテキスト化 ・ユースケース責任者との連携管理、技術からビジネス（およびその逆）の翻訳
非公開
医薬品分析の委託試験窓口担当者（プロジェクトマネージャ）
生産技術・生産管理
京都府
600万円〜800万円
正社員
■担当業務： 主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。 また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。 ◎職務詳細： ・顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など） ・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書） ・試験担当部門との業務調整 ・受託試験の進捗把握・管理
