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アルフレッサ株式会社

【飯田市】薬剤師職　※土日祝休み・残業少※東証プライム上場アルフレッサＧ／女性活躍／実務経験不問【エージェントサービス求人】

薬剤師、品質管理・保証

飯田支店住所：長野県飯田市上郷飯沼1…

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400万円〜549万円

正社員

【東証プライム上場アルフレッサＧの中核企業／医薬品卸売会社4メガ卸の1社／家族手当・退職金制度有／年間休日125日／産休・育休充実】 ■業務詳細：配属先の支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師職として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。具体的な業務は下記になります。・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況) ・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理) ・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応) ・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導) 取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ■研修体制：入社後はＯＪＴ研修を通して着実に業務を習得して頂きます。一人立ち後も定期的な研修があり、充実したサポート体制が組まれています。 ■キャリアパス：支店での薬剤師として入社して頂きますが、今後は支店の管理薬剤師、本社関連部署など幅広いキャリアパスを築くことができます。 ■求人の魅力：残業ほぼ無し・土日祝休みに加えて年間休日125日とプライベートと仕事の両立がしやすい環境です。また産休、育休制度も取りやすい環境であり、近年では男性の産休、育休取得にも力を入れております。 ■当社の魅力：当社は東証プライム上場アルフレッサグループの中核企業です。医療用医薬品、医療機器、医療用検査試薬、介護用品、健康食品、一般用医薬品等の卸売販売を行っています。約1000メーカー、35万アイテムを取り扱いっており、お客様の多様な要望に対応できています。また、製品だけでなく、新製品・業界情報の提供とともに医療経営士の資格取得による経営に関わる情報、新規開業・開局時の情報支援、地域医療への貢献など、多岐にわたる有益な情報を継続的に提供も行っています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社インテリム

【東京】安全性情報管理（PV）※マネージャー候補〜再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績〜【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都台東区上野1-1-1…

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700万円〜1000万円

正社員

■業務内容治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内のマネジメントをお任せ致します。・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導・安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成・PV関連ドキュメントの作成・当局対応・チームのマネジメント ■プロジェクト直近はグローバル治験が増えており、状況によってはお断りするほどの状況です。特にオンコロジー案件が豊富です。日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができます。 ■臨床開発本部についてフルスケールでの受託案件を多く獲得し、オンコロジー領域で特に高い評価を受けています。現在臨床開発本部は150名規模となり、比較的規模の大きなCRO企業とのコンペティションとなる事が多いです。 ■同社ならではの魅力：・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度：・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

大正製薬株式会社

【埼玉】分析研究（抗体医薬品） ※鷲のマークでおなじみの東証上場グループの医薬品メーカー【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、品質管理・保証

総合研究所住所：埼玉県さいたま市北区…

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650万円〜899万円

正社員

【OTC医薬品と医療用医薬品を開発する総合医薬品メーカー／住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■仕事内容：医療用医薬品を開発する医薬事業にて、抗体医薬品の開発ステージにおける分析関連業務及び申請業務に携って頂きます。 ■当社の特徴：主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■研究開発の拠点「総合研究所」：埼玉県さいたま市にある総合研究所は同じ建物内に医療用医薬品とOTC医薬品の研究センターがあります。また、同じ敷地内には工業化検討を行う生産性向上センター、品質管理部門等があり、研究から生産まで効率的且つ迅速に検討を進めています。 ■医薬品事業について：研究開発志向型企業として自社開発による創薬に取り組むとともに、現在は中高分子への創薬研究の幅を広げており、自社でのモダリティの多様化に対応した研究開発に注力する他、産官学連携など外部研究機関と協力しながら新技術の導入や共同開発にも取り組んでいます。 ■長期就業可能な環境：・育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）や、ベビーシッター利用の補助など、社員が安心して働き続けられるよう、福利厚生の充実に努めています・人生の節目（入社4年目、32歳、42歳、54歳、58歳）にライフプランを考えながら今後の人生の目標について具体的に見つめ直す機会となるトータルライフプラン研修を実施。長期キャリア形成のために、従業員一人ひとりの人生設計を支援サポートしています変更の範囲：会社の定める業務

テルモ株式会社

【幡ヶ谷】品質保証（QMSエキスパート）◇品質保証体制の強化に携わる◇フレックス制や在宅勤務制度有【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44…

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800万円〜1000万円

正社員

【グローバル品質保証ガバナンス体制強化／医療機器から医薬品まで幅広く展開】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 ■業務内容：・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ■仕事の魅力：・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会 ■長期就業しやすい環境・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム・在宅勤務制度：利用回数の制限なし（業務に支障がなければ出社頻度は個人の裁量に任されています）・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について：売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。変更の範囲：会社の定める業務

キャタレント・ジャパン株式会社

【静岡】医薬品の品質保証　※転勤無し／グローバルトップシェア／国内最大級のソフトカプセル受託メーカー【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、品質管理・保証

掛川工場（静岡県）住所：静岡県掛川市…

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400万円〜599万円

正社員

【ソフトカプセルの世界シェアNo1企業。受託製造、治験薬管理包装配送サービスを日本市場で展開。グローバルには様々な開発受託製造サービスを提供】【年間休日123日／フレックスタイム制導入／ワークライフバランス◎／残業20時間程度】 ■職務概要：医薬品・機能性食品ソフトカプセル製剤の品質保証業務を担当します。・製造・品質管理の監督・変更管理・逸脱管理・出荷管理・品質情報（顧客クレーム）対応・バリデーション・教育・製造記録・品質試験記録の照査・新規プロジェクトの推進【変更の範囲：無】 ■組織構成：品質部品質保証はオペレーション課10名、コンプライアンス課7名の計17名で構成されております。 ■採用背景：医薬品および健康食品において、求められる品質水準はますます高くなっています。また、服用しやすく効果が出やすいソフトカプセル製剤の需要は高まっておりこれらにこたえるために、品質保証部門の人員増強が必要となりました。現在、品質保証部門には17名が在籍し、年齢構成は20〜60代と幅広く、さまざまなバックグラウンドを持つメンバーが活躍しています。 ■就業環境：・部署間・役職の垣根なくコミュニケーションをとり業務を進めます。一つの業務に特化せず，経験と意欲に応じて幅広く様々な業務を担当していただけます。英語のスキルも生かせます。・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC受験の支援や、e-ラーニングの仕組みも整っています。 ■当社について：世界30か国で事業を展開するグローバルカンパニーです。1400製品が開発中、年間150以上の製品を発売、50以上の施設からなる世界クラスのネットワークでご活躍いただけます。日本はアジアで唯一製造・開発拠点を保有しています。日本の品質の高さ、技術力に期待されています。掛川工場は1980年に世界8番目の拠点としてスタートしましたが、今後も引き続き需要が高く、新たな事業展開も目指しております。変更の範囲：本文参照

ニプロファーマ株式会社

【大阪】医薬品の分析業務◆ニプログループの中核企業／年休122日／長期就業が可能【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

道修町分析センター住所：大阪府大阪市…

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350万円〜649万円

正社員

【ニプログループ/長期就業しやすい環境/福利厚生充実◎】 ■業務内容：分析センターにて、医薬品（主に注射剤）の分析業務をお任せいたします。 ■主な業務内容：・医薬品の理化学試験・試験記録、SOP(標準作業手順)などの作成・改定・試験機器管理（主に使用する機器：HPLC、GC、pH測定器、分光光度計、原子吸光光度計　等） ※試験以外にもデスクワークがあります。【当社について】（１）独創的な開発力・製造技術力・注射剤のキット化で無菌性の確保、医療過誤の防止に・患者様の利便性を考慮した経口剤・外用剤　等（２）医薬品受託製造実績国内トップクラス・治験薬の製造から商用生産まで、開発から製造まで：注射剤、経口剤、外用剤においてあらゆる剤形をカバー・医薬品受託製造実績/総受託実績は600品目以上。国内外の多くの製薬会社より、医薬品を受託製造（３）高品質な製品を世界へ供給・グローバル展開のベストパートナー海外輸出にも対応：各工場で生産された製品は30か国以上の国々に供給・ベトナムから全世界市場への供給が可能に：ニプロファーマ・ベトナム【参考ページ】 ▽職種紹介 https://www.np.nipro-pharma.co.jp/recruit/business-field/ ▽キャリアパス https://www.np.nipro-pharma.co.jp/recruit/business-field/career-path/ ▽制度について https://www.np.nipro-pharma.co.jp/recruit/culture/system/ ▽ワークライフバランス https://www.np.nipro-pharma.co.jp/recruit/culture/worklife/ ▽数字で見るニプロファーマ https://www.np.nipro-pharma.co.jp/recruit/about/data/ 変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アークレイファクトリー

【滋賀】品質保証(未経験歓迎)※試薬や医療検査機器◆年休122日／完全週休2日制◆【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子14…

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350万円〜549万円

正社員

体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、品質保証をお任せ致します。 ※入社後は主にOJTで研修しますので未経験の方も歓迎致します。 ■業務内容： ISO9000,ISO13485の認証を取得しており、それらに基づいた品質保証業務を担当頂きます。 ■部署の担当業務：新製品の申請、出荷判定、顧客対応、CAPA活動、監査対応（顧客監査の対応を含む) クレーム対応(調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など) ■入社後お任せすること：業務の流れの一例としては、以下の通りです。・工場側の苦情が品質保証チームの担当へ振り分けられます。・現物を確認し調査依頼を各部署へ依頼、回答期限の設定、回答期限までの回収追いかけ。・各部署から出てきた報告書の内容確認、訂正（調査に不足があれば追加調査依頼） ■部署構成：品質本部は正社員６名、品質部は正社員２名が在籍しています。ご経験に応じて担当業務を決定します。 ■業界について：現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、同社の製品は今後ますます注目されます。 ■補足：社内の8割以上が中途入社で構成されており、中途入社へのハンディキャップはございません。 ■通勤について：主に京都方面からシャトルバスを運行しております。朝：4ルートにて運行。1ルート目は、京都駅、四条駅を経由。2ルート目は、サイエンスパーク（京都市南区）、小倉駅、宇治駅を経由。3ルート目は、山科駅を経由。4ルート目は、南草津駅を経由。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ＢｉｏＰｈｅｎｏＭＡ

若手活躍！製造/品質管理（QC）◆残業月10h/裁量◎◆早稲田大学発のバイオベンチャー/診断薬【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

本社住所：東京都新宿区西早稲田1-2…

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500万円〜649万円

正社員

★早稲田大学発のバイオベンチャー！がんや神経変性疾患（アルツハイマー病やパーキンソン病等）領域において、大手メーカーや製薬会社と、血中バイオマーカ—の定量試薬開発に係る共同研究開発や委託研究を実施しています。 ★誰もがどこでも簡単に！当社が販売する研究用試薬は1 pg/mL以下の超高感度なタンパク質定量が可能であり、大型かつ高額な専用装置が不要なため、一般的なラボ施設で利用することができます。 ★2028年にイグジット（IPO/M＆A）を目指して拡大フェーズ！プレシリーズAラウンドでは約1.9億円の資金調達を行い、現在は公的研究助成金を申請中です。 ■職務内容・製造管理に関する手順書（SOP）作成や、外注委託管理、などを担っていただきます。・製品(ELISAキット)のマニュファクチャリング・自社製品のQC手順書(工程表)の作成スタートアップで、何もない揃っていないという環境下でも理解、納得されて自ら動ける方のご応募をお待ちしております。 ■入社後についてまずは社内状況の理解、把握、現在の製造状況、ワークフローの確認、QMS品質活動のタスクの理解からスタートいただきます。先輩社員からOJTにて業務を教えて頂きます。 ■組織構成商品開発部：男性3名、女性1名（30代〜20代）当面は医療分野における世界の100人のリーダーに選出されたCOO直轄の部署となります。将来的にはマネジメントとしてご活躍いただけることを期待しています。 CSOの研究室に在籍する学生がインターンとして6名ジョインしています。若手が多く、ベンチャー企業らしく自ら積極的に提案して会社方針として取り入れるスピード感が魅力です。 ■当社について当社は早稲田大学発のバイオベンチャーで、創業者教授らが開発した画期的な「酵素サイクリング改良法」を基幹技術としています。この技術を用いて従来とは異なる製品・サービスを提供し、2024年末からは研究用試薬のELISAキットの販売を開始します。今後は新商品の上市や海外進出も積極的に展開する予定です。変更の範囲：会社の定める業務

第一三共株式会社

【日本橋／本社】QARAグローバルQA部門　企画スタッフ【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町3-…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード ■キャリアパス：・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、企画スタッフのリーダーへと育成します。・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

綿半トレーディング株式会社

【四谷】＜薬剤師の方◎＞医薬品原料の品質管理◆転勤無／土日祝休・残業15h程／安定感◎プライム上場G【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都新宿区四谷1-4 綿…

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400万円〜649万円

正社員

◎綿半ホールディングス株式会社（東証プライム上場）の100％出資 ◎不妊治療薬の国内シェア80％以上を占めており、創業以来黒字経営！ ◎大手化粧品メーカーを中心に取引先は多彩です！東証プライム上場、綿半ホールディングスグループの当社にて、海外から輸入する医薬品原料（原薬及び添加剤）に係る品質管理・品質保証・薬事業務の全般をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◎医薬品に係る業許可管理、外国製造業者認定管理、MF登録等の薬事業務 ◎GMPに従った品質活動全般・外部試験検査機関への試験依頼及びスケジュール管理・顧客との取決め書及び製品仕様書作成・顧客によるGMP調査への対応等 ◎自社及び海外取引先に対する当局によるGMP適合性調査への対応 ◎医薬品製造管理者業務 ■教育体制：社内研修と社外研修があります。 ■働き方：当社グループを挙げて働き方改革を積極的に進めており、ワークライフバランスの充実した職場環境を目指しています。・年休125日（完全週休二日制※土日祝休み）・残業月10〜20時間・フレックス制度あり・有給消化率90％…積極的な有給消化を奨励しています ■組織構成：品質管理部は、部長1名、部署員4名の計5名（チーフ1名、リーダー1名）で構成されております。 ■当社の魅力： ◎当社が取扱う製品は、大手商社や小規模の輸入業者・商社には専門知識やノウハウがなく、参入障壁が高い領域です。解熱鎮痛剤・不妊治療薬の原料は国内80％のトップクラスのシェアを誇ります。 ◎当社医薬品部は、独自の技術と安定した原料供給を誇り、医薬品の原料と原薬の輸入のみならず、自社研究所では未来に向けた有用な新医薬品の研究開発に取り組んでいます。

大正医科器械株式会社

【大阪】薬事※未経験歓迎※〜心臓用カテーテル等の品質管理・製造元管理・申請書作成 ※残業月10h未満【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪福島セントラルビル 2階住所：大…

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300万円〜549万円

正社員

【年間休日126日／転勤なし／土日祝休み／残業月10h未満／ワークライフバランス◎】 ■業務内容：医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細：・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成：一緒に働いていただくメンバーは5名（30代以上）います。未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴：・年間休日126日／転勤なし／土日祝休みとメリハリを付けながら働くことができる環境です。・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について：「Saving　your life is our business」私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報：・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。・ISO／IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO／IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。変更の範囲：会社の定める業務

スペラネクサス株式会社

日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事/MF登録】創業100年以上の老舗、アステナグループ傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町4-…

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600万円〜799万円

正社員

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。＊週２日程度リモート勤務可　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務（1）薬事業務・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応・外国製造業者認定申請・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）・PMDA、国内製薬企業との情報授受・薬事申請（新規、変更）対応（2）GMP上の品質保証／業許可対応・医薬品製造業の許可取得と更新・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）・品質情報対応・新規開発品の品質評価 ■組織構成：品質保証東京グループ(課)：13名グループリーダー：1名チームリーダー：1名メンバー：10名大阪オフィス勤務：1名平均年齢40歳程度となっています。若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。変更の範囲：会社の定める業務

金子コード株式会社

【静岡／浜松】医療機器の品質保証／年休121日／完全週休二日制／創業91年／中途入社の方も活躍中【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

浜松工場住所：静岡県浜松市浜名区細江…

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400万円〜649万円

正社員

【医療用カテーテル・チューブの品質を守り「人を救う」ことに貢献/完全週休二日制/土日祝休み/ワークライフバランス等推進事業所に認定】 ■ミッション：メディカル事業部にて人の命に直結する医療機器の品質保証をお任せします。 ■業務内容：【変更の範囲：企業の定める範囲】・製品に関する仕様書、証明書の作成、発行・得意先の監査対応（中国工場へ出張し監査を行うこともあります）・品質保証係や検査員のマネジメント管理・品質保証、不具合流出防止などに関する教育を遂行・ISO管理、監査対応 ※不具合の発生時は、原因を調査し、営業や開発担当と一緒にお客様へご説明します。 ※外注先に対する支援や監査：有り（月に1回程度を想定）／提携している中国の企業に出張の可能性：有り（半年に1回などを想定） ■業務の特徴：・医療機器マーケットは拡大中で、当社も受注数が増加しています。世界と戦える生産体制を築いていただきます。・当社製品がお客様から選ばれる理由…一貫した生産工程の内製化により、外注比率が高い同業と比較して納品までのスピード／生産コスト減／高い品質コントロールを武器に、お客様から「当社を選んでよかった」とお声をいただいております。 ■組織構成：全体：13名（責任者1名）品質管理：6名品質保証：7名 ※平均年齢29歳となっており活躍によってリーダーも目指せます。 ■当社の魅力：・「日本人の体に合ったカテーテルチューブ」を実現するために、全国の医療機器を販売するお客様と一緒に取り組んでまいりました。「病気で苦しむ患者様の役に立つ医療機器」をお客様と共に考え、具現化し病院へ供給することで社会に貢献します。・「社員が働くことに幸せを感じる会社」を目指しております。平均有給取得日数13.2日と、仕事もプライベートも充実させられるワークライフバランスが整っております（2017年2月浜松工場が「ワークライフバランス等推進事業所」に認定されました）。・メディカル事業部の他にエレクトロニクス事業部・食品事業部の展開があり、3つの軸から安定経営を目指します。

小堺製薬株式会社

【八千代】医薬品の品質管理◇化学分析経験◎／正社員・年間休日126日・残業10-20h／製造業績安定【エージェントサービス求人】

基礎、応用研究、分析(化学)、品質管理・保証

八千代工場住所：千葉県八千代市大和田…

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350万円〜449万円

正社員

〜化学分析の経験活かせます！／正社員登用・年間休日126日（原則、土日祝休）・残業10-20h程／住宅手当有・転勤無／アルコール製造販売で安定業績◎〜 ■業務概要消毒・殺菌を目的としたアルコールの製造販売を主軸とし、医薬品・医薬部外品・化粧品など幅広い商品の製造・販売を行う当社にて品質管理をしていただきます。 ■業務詳細・原料の受け入れ試験・医薬品等の試験業務・試験データの保管・管理・整理など当社の八千代工場にて、品質や性能を確かめるために分析機器を用いて化学的に評価する理化学試験業務を担当していただきます。 GMP省令に基づき、原料の受入れから中間製品・最終製品の出荷に至るまで厳しい製造管理体制を整え高品質な製造を行う、当社の軸となる重要なポジションです。 ■組織構成計８名が在籍（主任1名、メンバー7名）（女性3名、男性5名） 40代の方が多く在籍しています。ご希望があれば外部の勉強会にも参加をして、知識やスキルの向上を図れます！ ■働き方 ◎年間休日126日（原則土日祝日休み）残業10-20h程・繁忙期となった際、工場は土日祝稼働の可能性はありますが、品質管理は1~2名程度の出勤にしております。そのため、出勤可能な者で対応しておりますので、土日出勤が難しい方は出社はされないよう配慮します。（ここ数年土日祝出勤は発生しておりません。）・また入社して間もない場合、対応できない事項もありますので、入社して数年は土日祝に出勤されることはない想定です。・出勤した場合は代休は必ず取得して頂きます。 ■会社の魅力・当社は製造部・営業部・品質管理部を３本柱とする組織で成り立っており、GQP・GVP・GMP省令に基づいて医薬品の品質保証・安全管理・品質管理の体制を整えることで、より精錬された品質システムへの確立に邁進しております。・消毒・殺菌を目的としたアルコールの製造販売を主軸としておりますので、特にコロナ禍では追い風を受け、業績は安定しております。これからも継続的に高水準・高品質な製品を提供し続け、皆さまの信頼を得続けられるようたゆまぬ努力を続けて参ります。・年間休日126日（原則土日祝日休み）と充実しており無理なく働き続けることが可能です。転勤もありませんので安心して長く働くことが出来ます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社インテリム

【東京】安全性情報管理（PV）〜再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績〜【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都台東区上野1-1-1…

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400万円〜649万円

正社員

■業務内容治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内のマネジメントをお任せ致します。治験薬・市販薬の安全性情報管理業務・安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成・PV関連ドキュメントの作成・当局対応 ■プロジェクト直近はグローバル治験が増えており、状況によってはお断りするほどの状況です。特にオンコロジー案件が豊富です。日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができます。 ■臨床開発本部についてフルスケールでの受託案件を多く獲得し、オンコロジー領域で特に高い評価を受けています。現在臨床開発本部は150名規模となり、比較的規模の大きなCRO企業とのコンペティションとなる事が多いです。 ■同社ならではの魅力：・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度：・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。変更の範囲：会社の定める業務

アピ株式会社

【岐阜／本巣】医薬品工場の品質管理◆年休123日／交代勤務有／売上高500億・業界トップクラスシェア【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本巣医薬品工場住所：岐阜県本巣市国領…

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400万円〜649万円

正社員

〜養蜂業からスタートし、現在では健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／業界シェアトップクラス／転勤なし・年休123日働きやすさ◎〜 ■業務内容近年新設した本巣医薬品工場（経腸栄養剤を製造）において、本格稼働／業務増加に伴い新しいメンバーを募集します。医薬品工場に関連する品質管理業務をお任せ致します。・原資材及び製剤の試験実施・書類準備・事前検証が必要とされる試験の実施　など初期は試験実施をメインといたしますが、経験に応じて試験責任者をお願いしたいと考えております。将来的には部門を支える幹部候補として、活躍を期待いたします。 ■業務のやりがい・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。・人の健康に関わる医薬品を扱っていることもあり、試験時間を短縮するより確実性を重視しています。・液体クロマトグラフィーなど様々な試験機器を使って、集中して試験を行います。試験の他、結果をまとめた成績書の作成や法律に沿ったワークシートの内容改訂などのデスクワークも品質管理の重要な役割です。 ■交替勤務 3交替勤務制となりますが、基本的には8時半〜17時半の日勤の時間での就業となります。深夜帯に関しては1〜2人で対応するため、数カ月に1回程度、発生する予定であり、基本的には日勤ベースとなります。 ■住宅手当に関して車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。入社の際に転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。（社内規定に基づき月1〜3万円支給） ■社風：・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍しております（男性女性半々）。ママさんの社員も活躍中で、女性も働きやすい環境です。・中途入社社員も全体の5割程度（契約社員含む）と中途の方でも馴染みやすい環境です。・周りとの相談で決定しますが、有給取得もしやすい環境です。 ■当社の特徴当社は日本国内でも数少ないCDMOとして製薬企業などから、医薬品の製法開発ならびに前臨床、治験、商業段階までの製造を委託しています。ゼロベースから医薬品に携わることが可能です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アスパークメディカル

【大阪】安全性業務　※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

クライアント先住所：大阪府内のクライ…

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400万円〜699万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】医薬品等のGVP・GPSPに関わる安全管理業務をご担当頂きます。 ■業務内容： PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

株式会社ワールドインテック【東証プライムグループ／ワールドホールディングス】

【関東】医薬品分析・品質試験担当者〜大手製薬メーカーのコア業務に携われる〜【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、品質管理・保証

【関東】希望勤務地を考慮しながら決定い…

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400万円〜649万円

正社員

医薬品分析・品質試験担当として業務を行っていただきます。（1）医薬品分析、品質試験、理化学試験および医薬品の品質試験、品質改良試験を目的とするHPLC、GC、UV、IR等を使用した理化学試験・データ解析（2）日、米、欧3極GMPに基づく試験質管理システムの下における各種試験（製剤原料・包装資材の受入試験、バルク製品の試験、最終製品の試験） ※上記業務内容はパートナー企業の研究プロジェクトの一部であり、スキルや経験を踏まえて最適なプロジェクトに配属させていただきます。 ■教育環境：研究を行うためには自己の成長が重要となります。新たな環境下では、専門分野を超えたスキル・実技が必要になってくることが多々あります。そのため、東京大学および京都大学に設けている研修センターにて行っております（主に医薬品業界で必要となる専門的な研修カリキュラム等、受講者のレベルに合わせた研修）。充実した実習にて業務を学んでいただける環境です。また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように当社では社員の成長を支援しております。 ■特徴・魅力：【大手メーカーでの研究経験が積めます】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。950名を超えるR&D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。プロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。【キャリア形成】面談を通し、研究職としてのキャリア希望をしっかりと話し合い、一緒にキャリアを形成していきます。希望があれば研究エキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバー・組織のマネジメントや管理部門への職種転換も可能。ご自身で描いたキャリアを叶えられる環境です。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

【大阪】安全性情報担当者※オンコロジー領域に強みを持つCRO/難易度の高い試験にチャレンジ可能【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

大阪事務所（大阪第四オフィス）住所：…

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400万円〜649万円

正社員

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：安全性管理業務全般をご担当頂きます。・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・モニター、MRへの再調査指示業務サポート・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・定期安全性報告・PSUR案作成・添付文書の使用上の注意改訂案作成・市販直後調査報告書案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等【同社について】 ■研修制度：実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等：勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件ありその他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方：年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当変更の範囲：会社の定める業務

SGSジャパン株式会社

【神奈川／在宅可】医療機器プロジェクトエンジニア◆英語力活かせる◆世界トップクラスの認証機関【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社住所：神奈川県横浜市保土ケ谷区神…

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650万円〜1000万円

正社員

〜世界のリーディングカンパニー／中途入社者多数在籍／1878年創立／民間検査、検証、試験、認証サービスのグローバルリーディングカンパニー〜 ■業務内容： PS（製品安全）部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。 ■業務詳細：以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 ◎プロジェクトエンジニア業務・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価・試験報告書（主に英文）の作成・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 ◎認定範囲の維持と拡大業務・定期内部及び外部監査の準備と対応・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） ◎営業サポート業務・顧客向けの規格トレーニング・展示会での技術的サポート ■働き方に関して：・本ポジションでは、全国各地から仕事を行っているメンバーが多く在籍しております。独り立ち後はどこからでも仕事に取り組んでいただけます。実際にメンバーにも京都や名古屋などから就業をされているメンバーも多く在籍しております。 ※独り立ちまでは、早い方で1年程度で独り立ちいただく方が多いです。 ■キャリアパス：・基本的にはエキスパートを目指していただき、希望があれば、マネジメントや、扱う商材を変化させていただくことも可能です。 ■当社について：スイスジュネーブに本拠を置き、全世界2700拠点のオフィス・ラボと96,000人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験・検査・認証・検証を提供しています。変更の範囲：会社の定める業務

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