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検索結果: 732件(41〜60件を表示)
非公開
【山口（宇部）】医薬品関連の品質保証担当/年収700～900万円/事業変革を進める総合化学メーカー
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
【勤務地】 宇部医薬品工場 山口県宇部…
700万円〜900万円
正社員
■医薬品関連の品質保証担当 同部門では以下の業務を主に実施しております。 ご経歴に応じて担当業務のウエイトのすり合わせをさせて頂きます。 ・国内及び海外の規制行政当局対応（申請・査察対応等） ・国内及び海外のユーザー対応（品質契約・各種資料提出・情報連絡・査察対応等） ・宇部医薬品工場のGMP管理（変更管理・逸脱管理・出荷管理・バリデーション・教育訓練・文書管理・自己点検等） ・製造及び試験委託先・主要原料ベンダーの管理等 【募集背景】 医薬品医療機器等法の改正内容に法令遵守体制の構築が明記され、 医薬品製造管理者の責任及び業務負担が増加しています。 医薬品医療機器等法においては、医薬品製造管理者を任命する必要があり、 資格要件として薬剤師の免状が必要なります。 今回は医薬品製造管理者候補での採用により、現在在籍している担当者の 負担の削減が背景です。 【組織構成】 医薬品質保証グループは現在、男性7名女性4名の計11名の組織構成です。 【勤務地について】 宇部からグローバルな活躍ができる環境が整っています。転勤はほとんどありません。 飛行機、新幹線等の交通の便も発達しており、東京都心へ2時間半、 大阪市内には3時間で出張可能。宇部をベースに置きながら、国内市場をリードし グローバルに展開するスケールの大きな仕事に携われます。 地代も安価なため持ち家保有者が多いのが特徴です。 子育て世代には最適の環境であり、入社を機にU・I・Jターンを希望する社員も数多くいます。 【安定の就業環境】 フランクな社風が同社の昔からの伝統で、勤続年数の長い（10～30年以上）社員が多く、 直近3年間の離職率は3%です。定着率が高く、働きやすさが自慢の組織です 【同社の魅力】 ・同社は化学事業、建設資材事業を中心とした歴史あるグローバルメーカーです。 その製品はデジタル家電や家庭用品、自動車部品、医薬品等、身近なものから 最先端の航空宇宙分野まで、幅広く活用されています。 ・ナイロンはエンジニアリングプラスチックの中でも信頼性の高い材料として 幅広い用途に使用されており、今後も継続的な市場拡大が見込まれています。 管理番号：18918
非公開
開発品質保証（医療/能動機器）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
【東村山製作所】東京都東村山市
600万円〜800万円
正社員
開発保証部にて品質業務(能動機器のご担当)をお任せます。 【業務内容】 ・能動機器(電気が通っている機器)の設計品質サポート ・薬事申請書類の作成 ・規格の改正の際の分析、技術部門への変更点説明 ・検証の内容のチェック、データや報告書の作成 ・外部からの試験の立ち合い 品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。 ※品質保証部門は別にございます。
非公開
医薬品（生物由来製品含む）の品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都豊島区
600万円〜900万円
正社員
■医薬品（生物由来製品含む）の品質保証業務（医薬品、医薬部外品、化粧品のGQP業務等） ■国内外の製造所監査 当社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。
非公開
QMS(医療機器)担当業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
【東村山製作所】東京都東村山市
600万円〜900万円
正社員
開発保証部にて設計開発フェーズでのQMS担当をお任せます。 【業務内容】 ・QMS書類の維持管理 ・規格改定時の設計への反映確認 ・書類手順通りのフローになっているかの確認 ・品質マニュアルに則っているかの確認 ・海外拠点へ図面送付などの連携 ・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体） ・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
非公開
【群馬】環境安全品質部（薬剤師）/土日祝休み・年休124日/大手化学グループ
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
【勤務地】 館林工場 群馬県館林市 …
600万円〜800万円
正社員
■環境安全品質部（薬剤師） 同社・館林工場において、以下の業務を担当頂きます。 ・医療関連資材の製造における薬剤師資格者業務 ・QMS関連業務（状況の進捗管理、文書管理および関係部署への情報発信、事務局） ・品質分野における業務 ・環境安全分野における業務 【同社の特徴】 同社は、化学素材メーカーとしてのノウハウと成形加工技術を生かして プラスチック成形品事業を展開し、密封容器やコンテナーなどの容器資材分野、 ヘルメットや仮設資材などの安全資材分野、診断薬検査用デバイスなどの理化学・ 診断薬分野に製品を提供しています。 親会社であるグローバル総合化学メーカー、およびそのグループ会社が持つ 色彩の技術と多彩な技術を複合化させた新機能材料を活用できる要素技術を保有し、 またグループの研究部門と連携し次世代技術の製品開発に取り組むことにより、 さまざまな分野のお客さまニーズに応えています。 管理番号：20782
株式会社イーシー
初級エンジニア◆年休120日以上◆残業月15h以下◆独身寮･引越手当◆リモート面接★未経験入社多！研修充実
品質管理・保証
静岡、及び神奈川・愛知のクライアント先…
300万円〜450万円
正社員
あなたのスキルや希望に合わせた業務をお任せします。 ☆未経験歓迎 空調機器や自動車の内部構造の理解を深められます。 (変更の範囲)上記業務を除く当社業務全般 【開発環境・業務範囲】 ☆三次元測定機の知識が得られます 【1】試作用内製プレス部品の三次元計測作業 ・自動三次元測定機を操作しての試作パネルの測定 ・測定結果のデータまとめ ・計測用ボデーの定盤への運搬、セッティング準備 ・測定の為の帳票準備 【2】試作車両の品質確認準備及び、それに付随する業務 ・車両要求品質、紐付け情報の収集、問合せ ・品質確認用各種チェックシートフォームの作成 ・合わせ目標品質項目、タイヤの測定 ・試作車両購入部品の品質確認業務 ・台上加振及びこれに付随する業務 ☆電気系の知識が得られます 【1】自動車用電線の評価試験業務 ・金属の棒を加工し、電線部分を作成 ・作成した電線を使用し、電線導体試験評価を行う 【2】自動車電機部品の評価試験 ・細かい部品をロウ付けし、熱電通を測る試験 ・試験結果をまとめ、報告書の作成 【3】業務用空調機器の試験補助 ・市場からの返却品への分解～分析 ・不具合原因の確認～報告書作成 【4】自動車用電線の評価・解析業務 ・自動車電気部品の試作～評価 ・評価結果をまとめ、報告書の作成 【注目】働きやすさ抜群の環境が自慢です！ ★充実の休日休暇 完全週休2日制で、年間休日は120～140日。 また、有休消化率は70％以上です！(中には100％を超えている社員も…！？) プライベートも満喫できます。 ★残業少なめ！ 月平均の残業時間は繁忙期を除き、15時間前後と少なめです！ メリハリをつけながら日々の仕事に取り組めます。 ★UIターンOK！ 独身寮(60％会社負担/上限3万円)を完備しているほか、 引越し手当(上限4万円)もご用意。 地方から転職される方でも、スムーズに業務をスタートできる環境です。
日機装株式会社
医薬品製造管理者（金沢）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
石川県金沢市
600万円〜800万円
正社員
日機装金沢製作所にて、医薬品製造管理職候補として業務に従事します。 扱う製品は透析液の原料となる粉末です。 ■医薬品の工程、品質管理 ■製造管理、外注管理業務（完成品の最終確認、承認作業、製造・試験の照査、従業員監督、構造設備、医薬品等の物品管理） ■製造、外注先の活動記録の確認 ■製造記録、品質記録の管理 ■トラブル・クレーム対応（年に数回程度） ■査察対応、外注先の定期監査（薬剤の製造は一部外注しております。） ■教育訓練、出荷判定、バリデーションなど 製造している「Dドライ」は用途に合わせて3種類をラインナップしています。 Dドライは透析機を納入している医療機関が消耗品として定期購入されるもので売上の柱となっています。
生化学工業 株式会社
【東京】安全性情報管理監督者候補（GVP）※創立70年以上を誇る「糖質科学」のパイオニア企業【エージェントサービス求人】
PMS・安全性情報担当、品質管理・保証
本社 住所：東京都千代田区丸の内1-6…
800万円〜1000万円
正社員
〜東証プライム上場企業／製薬企業／離職率2%代と長期就業が叶う環境／LAL事業の売上右肩あがり〜安全管理部の管理職候補として以下の業務をお任せします。 ■業務内容： ◇安全性管理業務の監督70％ ・Globalな安全性監視体制の監督（医薬品、医療機器）当社の製品販売国の法令・要求事項に対応した製造販売後安全管理体制の構築及び維持管理 ◇製造販売後調査の監督30％ ・再審査、製造販売後調査体制の監督各国の法令・要求事項に対応した製造販売後調査体制の構築及び維持管理。現在、国内では2製品が再審査期間中で3つの使用成績調査実施中。 ■部署業務詳細 ・安全性監視業務一般（GVP業務）の管理、監督 ・製造販売後調査業務一般（GPSP業務）の管理、監督 ■部内構成 ・19名（部長1名、部長代理1名、部員13名、契約社員1名、派遣社員3名） ■当社について： 敗戦後の日本で未開拓の生化学分野であった糖質科学の知見を生かし、副作用の少ない医薬品を創造しようという挑戦が始まりました。生化学工業は、当初から明確な理念と目的をもってそれに当たり、その精神は半世紀以上を過ぎた今もなお、社員一人ひとりに受け継がれています。
株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT
アウトカムズリサーチのリサーチャー/東証プライム上場子会社/年間休日125日【エージェントサービス求人】
学術・テクニカルサポート、PMS・安全性情報担当
本社 住所：愛知県名古屋市東区東桜1-…
350万円〜899万円
正社員
■部署概要： 疾患の治療法は、開発段階、承認後のフェーズに関わらず、様々な情報を加えることで、その治療法の市場における特性や価値が形成されます。基本的な安全性・有効性情報に加え、患者主体の視点（QOL、満足度、選好、アンメットニーズ等）等も含めた治療法の多角的評価が極めて重要であり、これらのエビデンス創出のニーズは益々高まっています。当社では豊富な実績を有し、患者主体の視点の評価で用いられるPatient-reported Outcome（PRO）質問票開発業務に焦点をあて、チーム拡大・強化を進めています。 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】 PRO質問票のバリデーション研究（質的・量的）及びPRO質問票を用いたアウトカムズリサーチに関する下記業務 ・研究計画の策定、研究実施における関係各所の支援 ・研究計画書、研究関連資料（PRO質問票、倫理審査申請書類等）、協議資料、研究結果報告書の作成 ・英語質問票の翻訳、インタビュー調査結果の分析 ・社内外の協議、やりとりや外注管理 ・プロジェクト管理 ■会社の特徴： ・当社は多くの一般的なCROと異なり、リアルワールドリサーチに特化しています。 ・当社が研究全体を通して支援することにより、研究の狙いや戦略に則し、研究計画の段階から論文化を見据えた支援を提供する体制を有しています。・グローバルに事業を展開しており、ヨーロッパ及び北米におけるリアルワールドリサーチのトップ企業の1つであるEvidera社(www.evidera.com)と業務提携し、更なる業容拡大を図っております。 ■働き方 ・裁量労働制や子育て支援による短時間フレックスタイム制の採用をはじめ、ライフスタイルにあわせた勤務形態の実現を推進しており、テレワークも可能です。 ・“自ら考える自立した個が協働する組織(体)”を目指し、会社として社員のキャリア形成・専門性の構築に力をいれております。働きながら大学院の社会人課程で博士号を取得した社員もおります。 ■求める人物像： ・当該分野へ興味・関心があり、社会的責任を理解し、当社の理念・行動指針を遵守できる方 ・自ら積極的に知識・スキル・必要な情報を獲得する意欲を持つ方 ・テレワークでの業務遂行を可能とする積極的なコミュニケーションに努める方
株式会社新日本科学PPD
【東京】PV（安全性情報評価業務）〜受託案件多数／福利厚生・研修充実／チームワーク重視〜【エージェントサービス求人】
PMS・安全性情報担当
本社 住所：東京都中央区明石町8-1 …
400万円〜699万円
正社員
■業務内容： 医薬品・治験薬のSafety Specialist(安全性管理担当者)として、下記の業務を行なって頂きます。 ＜具体的な業務内容＞ ・主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応 ■本ポジションの魅力： ・経験が豊富なPV経験者が多く在籍しております。当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ・受託案件も多数あり、長期的に安定して業務に取り組むことが可能です。 ・治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトもご用意しております。個々人のスキル・ご経験にあわせて担当するプロジェクトを決定しますのでご安心ください。 ■就業環境： 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。社内にはリフレッシュスペースもあり、休憩時間にリラックスしたり卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションの場にもなっております。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■研修制度： 同社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが特徴の一つです。 ※英語研修も充実 自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
シミック株式会社
【浜松町】ファーマコヴィジランス部門のメディカルドクター（MD）※医師資格をお持ちの方歓迎【エージェントサービス求人】
医師・看護師系その他、PMS・安全性情報担当
ファーマコヴィジランス部門 住所：東京…
550万円〜1000万円
正社員
ファーマコヴィジランス（安全性情報管理担当者）として、国内外の医薬品に関する安全性管理業務を広くお任せします。 国内外の医薬品、医療機器、再生医療等製品の安全性に関する情報を収集し、評価、管理するための重要な活動です。その活動の目的は、医薬品の使用によるリスクを最小限に抑えることで、患者様の安全性を確保するために非常に重要です。 ■業務詳細：【変更の範囲：会社の定める業務】 臨床試験から市販後まで、医薬品等が使用されている期間に、医師、患者、薬剤師、文献などから報告された副作用や有害事象に関する情報（安全性情報）を収集し、分析、評価を行います。 安全性情報は、世界中の規制当局に報告され、新たな規制措置や警告が必要な場合に行動が取られます。 （1）国内外の医薬品・医療機器・再生医療等製品から収集された安全性情報の個別症例報告業務における医学的判断 （有害事象と医薬品等との関連性の判断、重篤性の判断、予測性の判断、再調査内容の判断、有害事象または副作用の医学的Coding、重要検査値のピックアップ） （2）文献の翻訳/評価業務：英語論文などで安全性情報に関する記載を読み取り、要約/翻訳/評価します。 （3）ファーマコヴィジランスに関連したMedical Wiritng業務：上記個別症例や文献評価などで集積した情報からリスクとして疑われる事象を評価し、各国規制当局へ報告するための文書を作成します。 （4）社員からの医学的相談、社員への医学的研修の実施 ■豊富なプロジェクト： 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名〜10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ■PV未経験者の場合の教育体制（入社1年目） ・PV基礎教育 ・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） ・OJT実施 ・個別症例報告業務について理解 ・事象のコーディングについて理解 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
シミック株式会社
【大阪／経験者】統計解析 ◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎／平均残業20H程度【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、PMS・安全性情報担当
大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島…
500万円〜899万円
正社員
■業務内容： 統計解析の様々なプロジェクトをお任せします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ＜具体的に＞ 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会がございます。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 （1）『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書〜解析帳票作成〜解析報告までの全ての業務 （2）『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 （3）『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 （4）『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） （5）『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など （6）『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます ■キャリアパス： SASプログラマー→PJTサブ責任者→PJT責任者を経て、統計解析部門のマネジメントまたはスペシャリストとして専門性を活かした業務をお任せしていきます。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週2日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。
シミック株式会社
【大阪】ファーマコヴィジランス部門のメディカルドクター（MD）※医師資格をお持ちの方歓迎【エージェントサービス求人】
医師・看護師系その他、PMS・安全性情報担当
大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島…
550万円〜1000万円
正社員
ファーマコヴィジランス（安全性情報管理担当者）として、国内外の医薬品に関する安全性管理業務を広くお任せします。 国内外の医薬品、医療機器、再生医療等製品の安全性に関する情報を収集し、評価、管理するための重要な活動です。その活動の目的は、医薬品の使用によるリスクを最小限に抑えることで、患者様の安全性を確保するために非常に重要です。 ■業務詳細：【変更の範囲：会社の定める業務】 臨床試験から市販後まで、医薬品等が使用されている期間に、医師、患者、薬剤師、文献などから報告された副作用や有害事象に関する情報（安全性情報）を収集し、分析、評価を行います。 安全性情報は、世界中の規制当局に報告され、新たな規制措置や警告が必要な場合に行動が取られます。 （1）国内外の医薬品・医療機器・再生医療等製品から収集された安全性情報の個別症例報告業務における医学的判断 （有害事象と医薬品等との関連性の判断、重篤性の判断、予測性の判断、再調査内容の判断、有害事象または副作用の医学的Coding、重要検査値のピックアップ） （2）文献の翻訳/評価業務：英語論文などで安全性情報に関する記載を読み取り、要約/翻訳/評価します。 （3）ファーマコヴィジランスに関連したMedical Wiritng業務：上記個別症例や文献評価などで集積した情報からリスクとして疑われる事象を評価し、各国規制当局へ報告するための文書を作成します。 （4）社員からの医学的相談、社員への医学的研修の実施 ■豊富なプロジェクト： 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名〜10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ■PV未経験者の場合の教育体制（入社1年目） ・PV基礎教育 ・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） ・OJT実施 ・個別症例報告業務について理解 ・事象のコーディングについて理解 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
岩城製薬株式会社
【本社】医療品や化粧品の品質保証（将来の課長候補）〜転勤なし◆1931年創業の老舗医薬品メーカー〜【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証
本社 住所：東京都中央区日本橋本町4-…
650万円〜899万円
正社員
＜転勤なし・老舗メーカーで長期就業をかなえたい方へ／アステナHDの医薬品事業を担う／皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマ＞ 本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質管理業務をお任せします。 業績好調により品質試験が増加しており、組織強化を目的とした増員採用となります。 ■具体的な業務内容： ・医薬品製造販売業の品質管理業務全般 ・化粧品製造販売業の品質管理業務全般 ◎週2日程度の在宅勤務が可能です ◎出張年10〜15回（内、海外1〜2回）、原料等の供給業者の確認のため、国内外の出張があります。 （一回の出張につき、国内2〜3日 海外7〜10日） ■配属部門について： 信頼性保証部 品質保証グループ 所属メンバー：課長（部長兼任）1名 主任1人 ■当社の特徴： ・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。 ・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。 ・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。 ・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。 ・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。
シミック株式会社
【東京／経験者】統計解析 ◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎／平均残業20H程度【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、PMS・安全性情報担当
本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 …
500万円〜899万円
正社員
■業務内容： 統計解析の様々なプロジェクトをお任せします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ＜具体的に＞ 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会がございます。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 （1）『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書〜解析帳票作成〜解析報告までの全ての業務 （2）『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 （3）『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 （4）『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） （5）『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など （6）『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます ■キャリアパス： SASプログラマー→PJTサブ責任者→PJT責任者を経て、統計解析部門のマネジメントまたはスペシャリストとして専門性を活かした業務をお任せしていきます。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週2日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。
大鵬薬品工業株式会社
【徳島】品質管理リーダー職（技術指導業務など）※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップシェア【エージェントサービス求人】
品質管理・保証
徳島工場 住所：徳島県徳島市川内町平石…
600万円〜999万円
正社員
【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77%】 ■職務内容： 徳島工場において、品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集致します。 医薬品（GMP基準）における品質管理や品質試験業務の経験をお持ちの方は歓迎です。 ■募集背景： 品質管理部の業務は、原材料の受け入れ試験、工程試験や最終製品試験の出荷試験及び当局査察対応等を行っていますが、他にも異常・逸脱対応やバリデーション業務も多く発生しております。 今回は技術指導や異常を見抜くスキルを持ち、品質管理部を牽引できる新たな方を募集しております。 ■徳島工場について： 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。 ■組織構成： 徳島工場で働く従業員は正社員で約430名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。 従業員の多くは、徳島県内にて暮らしております。 ■立地： 徳島空港から車にて15分、徳島駅から車にて20分というアクセスの良い場所に工場があります。 従業員の多くは、工場まで車で通勤しています。 ■安くて美味しい社員食堂： 工場内には食堂があり、1食350円程で食べることができます。栄養バランスもいい食事が安く摂れるので社員にも好評です。 ■充実の社員寮： 遠方から転居して徳島工場に勤務される場合には、家賃補助・社宅制度などがございます。 家賃・光熱費込み、さらには朝食夕食もついてくるため、独身の方には大変好評です。 寮内にはフィットネスジムや、ソフトボール、テニスもできるコートもあるので運動不足にもなりません。 ※住居を探すための往復交通費についても1回分は会社負担がございます。 ■安心して住める環境： 工場は海からも近いため、釣りが好きな方は休日に海釣りに出かけ、釣った魚を持ち帰って料理する方もおります。 大きなショッピングモールも複数あるため、休日の過ごし方もとても充実しています。 お子様がいる方は敷地内にグループ社員が利用できる保育所もあるので安心です。
株式会社新日本科学PPD
【大阪】PV（安全性情報評価業務）〜受託案件多数／福利厚生・研修充実／チームワーク重視〜【エージェントサービス求人】
PMS・安全性情報担当
大阪オフィス 住所：大阪府大阪市北区中…
400万円〜699万円
正社員
■業務内容： 医薬品・治験薬のSafety Specialist(安全性管理担当者)として、下記の業務を行なって頂きます。 ＜具体的な業務内容＞ ・主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応 ■本ポジションの魅力： ・経験が豊富なPV経験者が多く在籍しております。当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ・受託案件も多数あり、長期的に安定して業務に取り組むことが可能です。 ・治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトもご用意しております。個々人のスキル・ご経験にあわせて担当するプロジェクトを決定しますのでご安心ください。 ■就業環境： 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。社内にはリフレッシュスペースもあり、休憩時間にリラックスしたり卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションの場にもなっております。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■研修制度： 同社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが特徴の一つです。 ※英語研修も充実 自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
協和キリン株式会社
【高崎】バイオ医薬品の品質管理（微生物）統括業務 ※バイオ医薬品を中心とした大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】
品質管理・保証
高崎工場 住所：群馬県高崎市萩原町10…
600万円〜1000万円
正社員
■業務内容： 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定・考察 ・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入（主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法） ■魅力： 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割（品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー）を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
ネオクリティケア製薬株式会社
【神奈川／厚木】生産技術＜技術移転・バリデーション中心＞（ベテラン歓迎／競合の少ない安定メーカー）【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、品質管理・保証
厚木オフィス 住所：神奈川県厚木市旭町…
350万円〜649万円
正社員
【化粧品や食品メーカーの方も歓迎／競合が数社しかいない安定した環境・アンプル製剤のパイオニア／穏やかな日系の社風】 ■職務内容： （1）医薬品製造工場の生産技術部部門における、受託製品を含めた工程の定期、及び変更時のバリデーション業務、品質リスクマネジメントやマスタープラン業務に携わっていただきます。 （2）コンピュータ化システムバリデーションの全般業務に携わっていただきます。 （3）工程改善や予防的品質管理などの工程管理業務や進捗管理業務に携わっていただきます。 上記の業務を習得していただきましたら、下記部門としての業務にも幅を広げていっていただきたいと考えています。 ＜部門業務内容＞ ・自社工場で製造する製品の製造工程に関わる管理全般（受託及び開発品の製造可否検討、委託元との詳細な調整、製造・試験技術移転、監査対応など） ・他社工場へ製造を委託する場合の管理全般 ・バリデーション全般 ・包装設計や資材改版に関わる管理業務 （新規製造品の包装仕様、委託先及び受託元との詳細な調整、包装技術移転など） ■同社の魅力： 1947年の設立以来、輸液をはじめ各種注射剤の製造一筋に取り組んできた企業です。業界に先駆け製造受託や開発受託を推進してきました。受託製造事業においては、バッグ製剤の生産技術で高く評価されており、世界最高水準の製造品質を誇ります。病院市場における実績をベースに、大きな成長が見込まれるオンコロジー領域へも事業領域を拡大し、成長を目指していきます。
アピ株式会社
【岐阜／揖斐郡】医薬品の品質管理◆未経験歓迎／土日祝休／売上高461億円以上／業界トップクラスシェア【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証
池田バイオ医薬品工場 住所：岐阜県揖斐…
350万円〜649万円
正社員
〜養蜂業からスタートし、現在では健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／業界シェアトップクラス／年休123日(土日祝休み)・残業月20h程度と働きやすさ◎〜 ■業務内容： 医薬品工場に関連する品質管理業務をお任せ致します。 バイオ医薬品、特にワクチン製剤の原料及び資材の受け入れ試験業務、製剤出荷試験、環境試験等を担当して頂きます。バイオ医薬品工場のワクチン製剤等のバイオ医薬品に関連する品質管理業務に従事いただきます。 実務未経験の方も理系のバックボーンを活かし、実務経験を積むことができます。 ■業務のやりがい： 日本国内でも数少ないバイオ医薬品のCDMO（医薬品開発製造受託機関）として製薬企業・ベンチャー企業などから、医薬品の製法開発ならびに前臨床、治験、商業段階までの製造品の品質評価を受託しています。ゼロベースからでもバイオ医薬品に携わることが可能です。 ■働く環境： 当社では仕事以外のプライベートの時間も大切にしています。例えば野球などクラブ活動があり、仕事以外でも部署を超えた交流があります。女性従業員が大勢活躍しているのも特徴で、事業所内保育施設が設置されており、子育てと仕事の両立を支援する支援がございます。 ■当社の魅力： ・現在健康食品のOEMの分野ではトップクラスシェアを確立しているといっても過言ではありません。コンビニや薬局等で目にする健康食品の多くは、同社で生産した製品です。 ・少量多種の生産が可能であるため、特に移り変わりの多いこの業界でも顧客のニーズに合わせて、製品を生産が可能なことを強みとしています。 ・グループ会社のUNIGENと共同し、インフルエンザやコロナウィルスのワクチン受託製造に取り組むなど事業全体の安定性もございます。
