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トップPMS・安全性情報担当,その他医薬関連技術者
検索結果: 1,153件(81〜100件を表示)
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
長い歴史を持つ第三者試験認証機関の日本法人
非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都、大阪府
600万円〜900万円
正社員
■非能動医療機器に関する国内外の法規制に対する実地審査、技術文書評価をご担当いただきます。
非公開
品質管理・品質保証業務担当者 ＜バイオメディカル事業＞
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
下記業務において、中心的立場として、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担っていただきます。 1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認 2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証 3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理 4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務 5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務 6．薬事調査・行政対応 ※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のGMP品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
800万円〜1100万円
正社員
「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。 1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務 １，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 ２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 ３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 ４，新製品・導入品の立ち上げ 2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務 上記１～４と同じ
非公開
品質保証（治験薬）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
下記の業務をご担当いただきます ■国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。 ■治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 【具体的には】 ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
非公開
分析研究（抗体医薬品）※リーダークラス
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
埼玉県
600万円〜1000万円
正社員
■同社の抗体医薬品開発における分析研究業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・国内外CDMOとの協業による抗体医薬品の新規分析方法の開発 ・管理戦略の立案 ・CDMOの分析研究業務のマネジメント（進捗確認・業務指示） ・承認申請資料の作成 ・抗体医薬品の社内研究開発基盤構築や、研究員の教育・育成 ・抗体医薬品の導入品評価（Due Diligence）など
非公開
処方および製造法開発の担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜800万円
正社員
■ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。 【具体的には】 ・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応
東証プライム上場メーカー
品質マネジメントメンバー（ヘルスケア品質管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1000万円
正社員
化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 ※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動 ・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進
東証プライム上場の大手医薬品メーカー
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※同社国内6工場での品質管理体制強化のための採用となります。
大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ
品質保証（GQP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
■本社にて、GQP管理業務をご担当頂きます。
アピ株式会社
【岐阜/池田町】品質保証年休123日/福利厚生充実
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
岐阜県 揖斐郡池田町宮地11番地 株式…
600万円〜800万円
正社員
「【岐阜/池田町】品質保証◆年休123日/福利厚生充実」のポジションの求人です 【業務内容】 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管） ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） 【組織構成】 配属組織は約20名で構成されております。 【通勤／住宅手当に関して】 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。 【UNIGENについて】 世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。
ダイト株式会社
【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県 富山市八日町326
700万円〜900万円
正社員
「【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接！」のポジションの求人です 【期待する役割】 将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。 マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国食品医薬品局）への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。 【品質管理部 業務例】 ・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務 ・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 【魅力】 ・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。 【募集背景】 原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており 部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、 よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。 【組織構成】 140名ほど（男女比4:6）
ダイト株式会社
【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県 富山市八日町326
700万円〜900万円
正社員
「【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接！」のポジションの求人です ＜職務内容＞ 将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。 マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。 【品質保証部業務例】 ・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等） ・原薬に係る変更 ・逸脱・取決め等の品質保証業務 ・製剤に係る変更 ・逸脱 ・取決め等の品質保証業務 ＜募集背景＞ 現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。 部門は40−50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、 よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。 ※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。
アピ株式会社
【岐阜/池田町】品質管理年休123日/福利厚生充実
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
岐阜県 揖斐郡池田町宮地11番地 株式…
600万円〜800万円
正社員
「【岐阜/池田町】品質管理◆年休123日/福利厚生充実◎」のポジションの求人です 【募集背景】 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 【業務内容】 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 【働き方】 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。（6：30～15：30/14：30～23：30/22：30～7：30） 【通勤／住宅手当に関して】 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。 【UNIGENについて】 ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。
東証プライム上場メーカー
品質マネジメント（ヘルスケア品質管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府【詳細はお問い合わせください】
700万円〜1000万円
正社員
自社製品を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をお任せいたします。（リーダークラス以上の採用） ★監査体制や各種ツール・人材スキルUPなどへの貢献を期待しております★ ・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能性もあり） ・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定 ・新製品導入時の工程管理設計 ・新製品の立ち上げ(PVなど) ・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理 ※外部監査をメイン業務として担っていただく予定ですが、チーム全員で対応している、工業化研究・検証業務（製品設計や工程設計のリスクアセスメントやスケールアップテストを含む）もお任せいたします。社内のエンジニアリングチェーン～サプライチェーンまでの流れを理解していただくため, ご入社後、最低1年間は両方の業務に携わっていただきます。
共立製薬株式会社
【広島県庄原市】製薬会社での品質管理（役職候補）経験業界不問
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
広島県 庄原市東城町新福代36 広島工場
650万円〜800万円
正社員
「【広島県庄原市】製薬会社での品質管理（役職候補）経験業界不問」のポジションの求人です 【期待する役割】 動物医療の医薬品研究・開発・製造・販売を行っている同社の広島工場（庄原市）で品質管理の課長候補としてご活躍いただきます。 【職務内容】 動物用医薬品製造会社の工場での医薬品製造管理・品質管理業務。 ・動物用医薬品製造のGMP業務 ・製品出荷判定業務 ・承認書の確認および修正（経験や役職によります） ・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導（経験や役職によります） 【組織構成】 50代2名、40代3名、30代2名、20代1名の8人で構成されています。 【キャリアパス】 今までのご経験に合わせてポジションは相談のうえで決定します。 経験次第では、入社後すぐに上流工程に携わることも可能です。
富士化学工業株式会社
【富山】品質保証業務スタッフ（薬剤師）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県 中新川郡上市町郷柿沢1（郷柿沢…
600万円〜1000万円
正社員
「【富山】品質保証業務スタッフ（薬剤師）」のポジションの求人です ■医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般 ・製品の品質に関するデータ分析、報告書作成 ・品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施 ・新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施 【期待する役割】 品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。 【募集背景】 ■体制強化のための増員 【組織構成】 信頼性保証本部 品質保証部 ■24名 （男性 17名、女性 7名） うち薬剤師5名
東証プライム上場メーカー
品質マネジメント（ヘルスケア品質管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府【詳細はお問い合わせください】
700万円〜1000万円
正社員
自社製品を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をお任せいたします。（リーダークラス以上の採用） ★監査体制や各種ツール・人材スキルUPなどへの貢献を期待しております★ ・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能性もあり） ・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定 ・新製品導入時の工程管理設計 ・新製品の立ち上げ(PVなど) ・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理 ※外部監査をメイン業務として担っていただく予定ですが、チーム全員で対応している、工業化研究・検証業務（製品設計や工程設計のリスクアセスメントやスケールアップテストを含む）もお任せいたします。社内のエンジニアリングチェーン～サプライチェーンまでの流れを理解していただくため, ご入社後、最低1年間は両方の業務に携わっていただきます。
