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検索結果: 1,126件(41〜60件を表示)
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
非公開
品質保証（リピッド事業）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜700万円
正社員
リピッド事業（医薬中間体・原材料）の品質保証体制を強化するために関する以下の業務を行います。 【具体的には】 ■品質保証業務 ■GMP管理下において書類作成、照査、変更管理などの業務 ■当局の監査対応 ※入社後は、上記の業務についてしっかりと経験を積んでいただき、ジョブローテーションをする中で、幅広い業務を経験していただきます。
非公開
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜800万円
正社員
同社自社製品における品質管理業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行 (主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など) ■生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務。 ■試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ※試験業務でなく幅広く業務を担当することが出来るため、主体的なキャリア形成が可能です。
非公開
CMC技術企画
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
香川県
600万円〜700万円
正社員
CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務 CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務 CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
非公開
医薬品物性分析担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜700万円
正社員
■ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原薬、製剤の品質評価 ・物性評価 ・規格及び試験方法の作成 ・生物学的同等性試験、溶出試験 ・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。 さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
工程品質保証（PQA業務）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・逸脱管理業務：品質異常発生に伴う原因調査、対策検討、逸脱管理システムデータ管理 ・トレンド管理業務：製品・作業環境の試験データ集計、傾向分析、報告書作成 ・品質改善業務：分析機器を使用した不良解析、原因調査、データ集計、改善策提案
非公開
バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
700万円〜1100万円
正社員
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
非公開
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜1000万円
正社員
■医薬品の製造管理、品質管理をご担当頂きます。 【具体的には】 ・GMP品質保証 ・品質改善・CAPA対応 ・当局によるGMP査察やユーザーの監査対応 ・原料メーカーへの監査（海外・国内） ・開発品目の薬事申請（対応）業務 等
非公開
品質保証（Quality Assurance）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜800万円
正社員
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
非公開
製剤技術
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
香川県
600万円〜700万円
正社員
・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務 製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。 また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。 ・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務 プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。
非公開
バイオ医薬品の品質管理（微生物）統括業務 ／企画職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
■バイオ医薬品の品質管理（医薬品製造の適格性評価及び微生物試験）の統括業務をご担当いただきます。
非公開
分析法開発(管理職候補)
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
1000万円〜1200万円
正社員
医薬品原薬、原料、中間体の試験法開発をご担当いただきます。 現在、健康・医療事業室では、核酸医薬品原薬やペプチド医薬品原薬の合成受託事業を進めており、国内外において認められる十分な試験法開発およびGMP体制を整えることで、高品質な中分子原薬を製造し、多数の受託製造案件を獲得することを目指しております。 試験法開発の更なる強化を図るため、分析研究部門責任者を担っていただける人材を募集します。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品原薬に関する分析研究およびその指導 ・試験法開発 ・GMP体制の維持・向上 ・GMP教育の実施 ・受託合成・分析における委託元との連絡窓口業務
医薬品メーカー傘下の後発医薬品メーカー
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県
600万円〜700万円
正社員
■つくば工場にて、医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原薬の規格および試験方法に基づく理化学試験 ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、旋光度計、粒度分布計を用いた分析業務 ・データの取りまとめ ・報告書の作成 ・分析機器、試薬、試液類の維持管理 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂
非公開
分析研究（固形製剤）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜650万円
正社員
・医療用医薬品（内用固形製剤）の承認申請に必要な分析業務（HPLCを用いた分析、溶出試験等） ・承認申請に必要な資料作成、照会対応 ・日本薬局方に基づいた試験 ・分析法の開発
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
品質管理（微生物試験）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品、医療機器製造における微生物試験の実施 ・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定 ・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正
非公開
医薬品品質試験、技術移転担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜650万円
正社員
■ジェネリック医薬品の研究開発における下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・原薬及び添加剤の受け入れ試験 ・製剤の安定性試験 ・治験薬出荷に係る品質試験 ・上記試験に関する書類作成業務 ・生産部門（工場 品質管理部門）への分析方法の技術移転 短期的には、原薬及び添加剤の受け入れ試験、製剤の品質・安定性試験等の試験、工場の品質管理部門への技術移転を担当していただき、中期的には試験責任者として開発製剤の品質試験の取りまとめなど、試験を管理する業務など幅を広げていただくことを期待しております。
大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ
品質保証（GQP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。 1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 2)委託製造所への監査（国内・海外） 3)CTDの作成等の薬事申請 4)承認書と製造実態の齟齬調査 5)品質標準書の維持管理 6)当社品質保証ポリシーの制改訂 7)自社グループ会社へのPQS向上活動 8)その他
非公開
栄養製品の品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
佐賀県
600万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 ■新製品のリスクアセスメント ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応 ■海外工場の監査の実施
