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検索結果: 72,093件(21〜40件を表示)
非公開
バイオ医薬品の分析技術開発業務／研究職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
同社にて下記業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析科学のSMEとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
非公開
試験責任者（プロジェクトマネージャー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
京都府
600万円〜800万円
正社員
■医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の試験依頼につき、顧客からの情報を元にレギュレーションにマッチした計画書、報告書の作成を担当頂きます。 ・顧客との打ち合わせ、問い合わせ対応（対面、TV会議、電話会議、メールベース） ・品質（出荷、受入）試験のCoA作成 ・安定性試験、試験法開発、規格及び試験方法設定、分析法バリデーションに関する計画書/報告書の作成 ・試験担当グループへの試験指図 ・依頼の進捗状況の管理（LIMS使用） 等
非公開
バイオ医薬品の品質保証・統括業務（変更管理・文書管理・教育・システム管理） ／企画職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
■同社にて品質保証業務を担当いただきます。
ピアス株式会社
化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 掛川市淡陽8静岡掛川工場
600万円〜800万円
正社員
「化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】」のポジションの求人です 化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。 【具体的には…】 ■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定） ■量産化技術の開発 ■後進育成のマネジメント業務 など
非公開
医薬品物性分析担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜700万円
正社員
■ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原薬、製剤の品質評価 ・物性評価 ・規格及び試験方法の作成 ・生物学的同等性試験、溶出試験 ・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。 さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。
非公開
バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション） ／企画職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
1000万円〜1300万円
正社員
■同社にて品質保証業務を担当いただきます。
非公開
製剤技術担当者（注射剤）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
栃木県
600万円〜700万円
正社員
■医薬品注射剤工場での製剤検討業務(顧客先からの製造技術移管、製造方法検討(工業化研究)、スケールアップ、製剤処方検討、新剤形開発、等)をご担当頂きます。 スタートアップの段階から携わって頂ける貴重なポジションです。 【具体的には】 ・注射剤の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務（製剤技術） ・注射剤製品の安定生産のための技術諸課題対応業務 ・注射剤生産における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務
非公開
品質管理（医薬グローバルQC責任者）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜1000万円
正社員
同社の品質管理担当者として、以下内容をご担当頂きます。 【具体的には】 ■海外グループ会社QC及び海外委託先QCのマネジメントシステム構築 ■海外グループ会社及び海外委託先QCの支援 ■海外からの新規導入品のプロジェクト支援
非公開
バイオ医薬品の開発段階における品質保証（QA)・プロジェクト管理業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
■同社にて品質保証業務を担当いただきます。 【業務内容】 ・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など） ・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）
非公開
バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
700万円〜1100万円
正社員
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
非公開
品質保証（医薬品原薬等）／本社QA
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
700万円〜1000万円
正社員
医薬品原薬等を対象とした本社QAとして、下記業務に従事頂きます。 ・委託生産における委託先の選定・認証、品質保証体制の確認、製品の出荷承認、逸脱・変更管理などのイベント対応。 ・受託生産における顧客との品質保証関連のコミュニケーション、品質取決め書などの契約締結。 ・本社内でのQMSサポート。
大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ
品質保証（GQP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。 1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 2)委託製造所への監査（国内・海外） 3)CTDの作成等の薬事申請 4)承認書と製造実態の齟齬調査 5)品質標準書の維持管理 6)当社品質保証ポリシーの制改訂 7)自社グループ会社へのPQS向上活動 8)その他
ベーリンガーインゲルハイム製薬
GQPクオリティーマネジメント（シニアスタッフ or ノンラインマネージャー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1200万円
正社員
1,製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所等の管理 ・製造業者等との取り決めを作成、照査する ・製造所、原薬製造所、サプライヤー等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する （GMP／GDP等査察の実施） ・弊社製品に関する変更管理を確実に行うようリード／実行する。 ・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。 2,HP （Human Pharma） Supply Japan における品質マネジメントシステム （QMS） の構築・維持 ・HP Supply Japan（特に物流センター）における QMS／GDP を管理する ・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る ・記録及び文書を適正に維持管理する ・弊社製品の品質照査を実施、確認、承認する ・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する ・品質に関する問題の解決にあたる ・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。 3,弊社製品...
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
品質管理（微生物試験）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品、医療機器製造における微生物試験の実施 ・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定 ・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正
非公開
品質保証担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜1000万円
正社員
■光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者として従事いただきます。 ・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督） ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定 ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など ※業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
（1）医療機器製造の品質保証に関わる業務 ・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望）
医薬品メーカー傘下の後発医薬品メーカー
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県
600万円〜700万円
正社員
■つくば工場にて、医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原薬の規格および試験方法に基づく理化学試験 ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、旋光度計、粒度分布計を用いた分析業務 ・データの取りまとめ ・報告書の作成 ・分析機器、試薬、試液類の維持管理 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂
非公開
品質管理（担当者もしくは試験責任者候補）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
■同社の医薬品GMP又は治験薬GMPにおける品質管理業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・品質試験全般 ・設備バリデーション ・手順書作成、改訂等 ・派遣社員、契約社員、後輩社員等への指導育成 等 ※ご経験によっては、グループやチームの運営、試験の計画等もお任せします。
