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検索結果: 3,118件(1〜20件を表示)
非公開
海外薬事
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供
非公開
海外薬事
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務
非公開
Japan Regulatory Lead, BioPharma
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1400万円
正社員
■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...
非公開
薬事申請業務
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー
薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務
非公開
薬事
薬事申請
東京都
600万円〜700万円
正社員
■同社薬事部門にて、業務全般に携わっていただきます。 ＜具体的には＞ ■化粧品・部外品のパッケージ等の表示内容確認 ■成分表の作成・確認 ■国内・海外規制管理 ■医薬部外品承認申請
非公開
薬事担当者
薬事申請
山口県
600万円〜700万円
正社員
■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）
非公開
薬事申請業務
薬事申請
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
非公開
広告薬事・品質保証担当
薬事申請
東京都
600万円〜700万円
正社員
品質保証担当として、化粧品、食品広告（カタログ、チラシ、Web広告等）の薬機法、その他関連法規に基づくリーガルチェックを行っていただきます。
大鵬薬品工業株式会社
薬事担当者
薬事申請
東京都 千代田区神田錦町1-27
700万円〜1000万円
正社員
「薬事担当者」のポジションの求人です ■海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行いただきます。 1. 開発計画の課題抽出と支援 2. 薬事戦略の提案 3. 当局相談の支援と実施 4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理 5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理 6. 規制及びガイドラインに基づく指導
非公開
薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
ダナフォーム
薬事申請
薬事申請
神奈川県
600万円〜700万円
正社員
下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務 ※総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります
トプコン
IEC規格関連業務＜アイケア製品＞
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育
非公開
【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務 【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験 【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能 【募集背景】 ■欠員補充 【組織構成】 ■薬事部：計3名
非公開
薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
非公開
R&D本部 ブランド価値開発研究部 薬事表示グループ
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 [1]国内外新製品の広告確認／薬事申請業務 [2]法規・規制に基づく原料／処方の管理 [3]工業会情報の収集とリスク対策立案、自主基準の制定 [4]海外含む規制情報の収集とリスク対策立案、自主基準の制定 [5]薬事ITシステムの構築・管理 [6]海外事業所との連携 [7]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申 【魅力】 【求める人物像】 同社は、発足してわずか3年でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業です。特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれるリンスオフ製品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています。このポジションでは、企画者と協力しながら製品情報を作成する業務も担当していただきます。バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きいです。システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方をお待ちしています。 【組織構成】 R＆D本部 50名弱 平均年齢44歳 薬事表示グループ 4名（男女 2：2） 平均年齢55歳（50歳～59歳） 【同社の魅力】 ■同社は、グループ会社のパーソナルケア事業を分割する形で立ち上げられた会社です。故に、大手企業の規模を持ちながら、スタートアップとして立ち上げ期にある特異な企業です。既に日用品メーカーでは国内売上規模トップ企業です。「日本発アジアのグローカル企業」としてのロールモデルを築き、パーソナルケア領域においてアジアNo.1 のパーソナルケアカンパニーを目指しています。 ■強力なブランドや、多岐にわたる事業展開を通じた安定した経営基盤を持ちながら、大手企業と同水準の労働環境や福利厚生がございますので、革新性と信頼性、働きやすい環境を兼ね備えた企業様です。 ■日本だけでなく中国、台湾、韓国、タイ、ベトナム、シンガポールなど、国内8拠点、海外10拠点にて事業を展開しており、海外売上比率は50％以上。アジアを中心とした生活者の多様なニーズにお応えする、グローカル企業のロールモデルとなることを目指しています。
非公開
03-02【正社員】品質本部海外薬事部（主任～係長クラス）
薬事申請
静岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【仕事内容】 今回募集する職種は、同社の品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。 【具体的な職務内容】 １. 外国薬事申請に関する業務全般 ・申請用書類作成 ・海外代理店サポート ・論文調査 ・外国語の添付文書の作成・改版 ・海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理 ２. ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務 ・海外代理店監査 ・規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など ・海外規制・規格に関する調査 ３. 海外展示会等での情報収集
非公開
薬事担当者※AI×医療ベンチャー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
