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検索結果: 7,295件(1〜20件を表示)
大鵬薬品工業株式会社
薬事担当者
薬事申請
東京都 千代田区神田錦町1-27
700万円〜1000万円
正社員
「薬事担当者」のポジションの求人です ■海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行いただきます。 1. 開発計画の課題抽出と支援 2. 薬事戦略の提案 3. 当局相談の支援と実施 4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理 5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理 6. 規制及びガイドラインに基づく指導
非公開
※急募※《☆CRO【開発薬事】★》★残業月平均10時間／フレックスタイム制★☆彡
薬事申請、その他医薬関連技術者
〈勤務地〉 都内
800万円〜1500万円
正社員
《仕事内容》 ■業務内容 ・対面助言相談 ・治験届 ・治験の実施状況の登録（jRCT） ・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5） ・PMDA照会事項回答書の作成 ・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
第一三共株式会社
【東京／品川】CMCポートフォリオマネジメント 〜福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー〜【エージェントサービス求人】
営業企画・販促戦略、薬事申請
品川研究開発センター 住所：東京都品川…
600万円〜1000万円
正社員
■主な業務内容： ・IT技術を駆使したCMCポートフォリオマネジメントを構築し運用評価すること ・CMCマネジメント業務における他の機能との役割分担の調整と業務フローの確定を推進すること ・グローバル会議における英語での企画提案・答弁 ■キャリアパス： ・CMC/サプライチェーンに関する企画 ・DX/IT関連部署でのCMC関連企画・導入のリード ・ポートフォリオマネジメントに係る全社経営企画 ■募集背景： ・当社の多岐に渡るモダリティならびに開発ステージの開発候補品および製品群のCMC開発において、効率的なCMCポートフォリオマネジメントが必要となっています。このCMCポートフォリオマネジメントの構築および運用、ならびに付随するCMCマネジメント業務の効率化に寄与頂ける方を募集します。 ・具体的には、IT技術を駆使したCMCポートフォリオマネジメントを構築し運用評価すること、CMCマネジメント業務における他の機能との役割分担の調整と業務フローの確定を鋭意推進頂けることを期待しています。 ■当社について： 100年もの間、受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、「がん領域」の研究開発を加速するとともに、がん以外の領域も「スペシャルティ領域」として集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
非公開
【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務 【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験 【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能 【募集背景】 ■欠員補充 【組織構成】 ■薬事部：計3名
非公開
03-02【正社員】品質本部海外薬事部（主任～係長クラス）
薬事申請
静岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【仕事内容】 今回募集する職種は、同社の品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。 【具体的な職務内容】 １. 外国薬事申請に関する業務全般 ・申請用書類作成 ・海外代理店サポート ・論文調査 ・外国語の添付文書の作成・改版 ・海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理 ２. ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務 ・海外代理店監査 ・規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など ・海外規制・規格に関する調査 ３. 海外展示会等での情報収集
非公開
プロダクトマネジメント/臨床研究開発PM（AI医療機器）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【職務内容】 同社は、メーカーとして様々な部門が存在しています。 ・AI医療機器の開発部門（AI・ソフトウェア・ハードウェア・インフラ） ・医療機器の開発を旗振りするプロダクトマネジメント部門 ・あらたな開発に向けて臨床研究を設計し運用する部門 ・薬事品質保証を担う部門 ・セールスや物流、カスタマーサクセスを担う部門 ・マーケティング部門 ・同社の技術を活かし、外部の企業さんと新たな事業をおこす事業開発部門 ・バックオフィス（財務・経理・経営企画・法務・人事） これまでの同社は、 １）医療機器の研究開発を進めて医療機器として世に出すまでの期間 ２）医療機器を世に出し、それを広げ始める期間 を経験し、 これからは、nodocaという製品をさらに進化させ、同社のミッションを実現に近づけるための各プロジェクトのリードをお任せする人を増やし、更なる改善と可能性を追求していくフェーズに入っていきます。 プロジェクトのリードと言っても、様々なタイプが存在するため、下記4つのタイプを特徴とする方を求めています。 A ）医療機器開発のPdM B ）薬事の知識を持ってプロダクト開発に関わる C ）臨床研究の設計から運用まで行う D ）臨床研究プロジェクトの進行管理を遂行する 【募集背景】 医療機器としての未来はもちろん、咽頭画像データベースを活かす未来に向けて、手がけたいことは山のようにありますが、まず現時点で優先すべきポイント「研究開発を前に進める」という点において重要なポジションとなります。 医療機器を開発する上でのプロジェクト設計と進行管理、新たな感染症に対応するなどのバージョンアップに向けた研究設計と運用、どちらも「前例や正攻法がないプロジェクトを推し進める力」が必要となります。 「誰もやったことがないのでどうやるか？」に向き合ったことがある方を募集しています。 【組織構成】4名 【働き方】 ■業務を行うためにベストな環境での勤務を基本とする（業務内容により出社が必須な場合あり） 居住地問わず（業務内容によって特定のエリアが好ましい場合あり） オフィス / オンライン / 併用も可能 ■勤務開始時間や終了時間はチームでの合意の上個人の裁量に委ねる ■複業&副業OK（ダブルワーク、自身の会社を…
株式会社フコク
【埼玉/上尾市】薬事申請（マイクロ流路チップ）/プライム上場
薬事申請
埼玉県 上尾市菅谷3-105
600万円〜800万円
正社員
「【埼玉/上尾市】薬事申請（マイクロ流路チップ）/プライム上場」のポジションの求人です 【期待する役割】 輸送機器用ゴムやバイオ関連製品の製造販売を行う同社にて、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。 ＜具体的には＞ ■体外診断用医薬品/医療機器に係る申請/届出（当局対応などを含む）/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善 ■製造販売業許可の維持・改善/薬事情報の収集・適応/当局対応に必要な資料/エビデンスの構築 【募集背景】 現在同社は主力事業で長年培ったノウハウや技術をもとに、将来有望な分野である医療・バイオ・エレクトロニクス領域も開拓しており、今回はそれに伴う増員募集です。世界生産量シェア約35％を誇る「免疫治療用閉鎖型培養バッグ」をメインに、自社開発したバイオ製品の量産化技術を確立し、同社としてこの事業を積極的に拡大中です。 【配属先情報】 技術開発本部マイクロTAS開発課 マネージャ１名、課員15名
非公開
R&D本部 ブランド価値開発研究部 薬事表示グループ
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 [1]国内外新製品の広告確認／薬事申請業務 [2]法規・規制に基づく原料／処方の管理 [3]工業会情報の収集とリスク対策立案、自主基準の制定 [4]海外含む規制情報の収集とリスク対策立案、自主基準の制定 [5]薬事ITシステムの構築・管理 [6]海外事業所との連携 [7]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申 【魅力】 【求める人物像】 同社は、発足してわずか3年でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業です。特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれるリンスオフ製品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています。このポジションでは、企画者と協力しながら製品情報を作成する業務も担当していただきます。バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きいです。システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方をお待ちしています。 【組織構成】 R＆D本部 50名弱 平均年齢44歳 薬事表示グループ 4名（男女 2：2） 平均年齢55歳（50歳～59歳） 【同社の魅力】 ■同社は、グループ会社のパーソナルケア事業を分割する形で立ち上げられた会社です。故に、大手企業の規模を持ちながら、スタートアップとして立ち上げ期にある特異な企業です。既に日用品メーカーでは国内売上規模トップ企業です。「日本発アジアのグローカル企業」としてのロールモデルを築き、パーソナルケア領域においてアジアNo.1 のパーソナルケアカンパニーを目指しています。 ■強力なブランドや、多岐にわたる事業展開を通じた安定した経営基盤を持ちながら、大手企業と同水準の労働環境や福利厚生がございますので、革新性と信頼性、働きやすい環境を兼ね備えた企業様です。 ■日本だけでなく中国、台湾、韓国、タイ、ベトナム、シンガポールなど、国内8拠点、海外10拠点にて事業を展開しており、海外売上比率は50％以上。アジアを中心とした生活者の多様なニーズにお応えする、グローカル企業のロールモデルとなることを目指しています。
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【部門紹介】 Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。 ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。 ・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。 【業務内容】 メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他
非公開
薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
非公開
薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
非公開
Regulatory Officer/開発薬事/担当者レベル
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 レギュラトリーオフィサーとして、規制当局への書類準備を行うために、グローバルな専門家チームと緊密に協力します。また、プロジェクトチームに対して規制トレーニングを提供し、規制関連の問題についてステークホルダーとコミュニケーションを取ります。 【職務内容】 ■ 規制および倫理委員会への提出書類を準備し、輸出入ライセンスの申請業務 ■ 規制プロジェクトの文書フローと進捗報告を追跡する ■ 臨床試験提出対象の基本文書の翻訳をレビューする ■ 規制および倫理委員会提出に必要な文書をプロジェクトチームと連携して調達する ■ 倫理委員会や規制当局、スポンサー、ベンダーと規制関連のすべての問題についてコミュニケーションを取る ■ 日本における臨床試験に関する法令の変更/改正を追跡する ■ サイトへのIPリリースを承認するための文書をレビューする ■ 当局への安全性報告を管理する ■ 日本の規制環境に関するトレーニングを提供する ■ フィージビリティ研究の規制側面に参加する 【魅力】 ■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！ ■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能 ■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！ 【募集背景】 ■日本組織拡大の為
非公開
【大阪／心斎橋】輸入医薬品に関する薬事担当 ※リモート可
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。 【職務内容】 ■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など） ■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証） ■化学品に関する規制管理全般 ■海外製造所への実地監査業務 など ＜出張頻度＞ 年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。 ＜キャリアパス＞ ■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。 ■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！ ＜定年＞ 65歳（70歳まで再雇用制度あり） 【本ポジションの魅力】 ■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。 ■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。 ■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！ 【募集背景】 同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。 【組織構成】 リスク管理室 化学品規制管理部 薬事課（3名） 課長代理 1名、メンバー 2名 ※薬事課は大阪拠点のみ ※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。
非公開
薬事担当者※AI×医療ベンチャー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
非公開
CMC薬事
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1100万円
正社員
バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当いただきます。
ロゼット株式会社
【品川】化粧品の品質保証・薬事◆残業15h程度／年休122日／「洗顔パスタ」で有名な老舗メーカー【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社工場 住所：東京都品川区東品川3-…
450万円〜799万円
正社員
【ロゼット洗顔パスタで有名な化粧品メーカー／創業80年以上の老舗企業／知名度大の商品「洗顔パスタ」が強み／転勤なし／残業15時間程度／年休122日／土日祝休み】 クリーム洗顔料「ロゼット洗顔パスタ」や「夢みるバーム」などの化粧品・医薬部外品を製造販売する当社にて、化粧品の品質管理業務をご担当いただきます。 ■担当業務： （1）薬機業務全般 （2）薬事申請 （3）海外輸出対応経験 （4）クレーム品試験、回答作成、集計、分析 （5）品質保証業務（内部外部監査、薬機申請関係業務、ISO事務局業務） ■組織構成： 品質保証部 計6名 【◎ポジションを採用予定】 ・品質保証部 部長（男性50代） ・品質保証課 ◎次長・課長−係長（男性30代）−主任（男性30代）−派遣社員（女性） ・品質管理課 課長（男性40代）−係長（男性30代）−嘱託社員（女性60代） ■当社について： ◇90年以上の歴史を持つ人気クリーム洗顔料「ロゼット洗顔パスタ」や「夢みるバーム」などの化粧品・医薬部外品を製造販売しています。 ◇コーポレートスローガン：いつの時代も あなたのそばに 1929年に“ニキビに悩む女性たちのための洗顔料をつくりたい”という創業者の想いから、日本でいち早くクリーム状洗顔料「レオン洗顔クリーム」の販売を開始しました。その後も創業者の想いを受け継ぎ、お客様に親身になって寄り添い続けてきました。いつの時代もお客様のそばにいることができたこと。それは私たちにとって大きな誇りです。なぜなら、お客様の肌悩みを解決することは、お客様を笑顔にすることだから。いつの時代も いつまでも あなたのそばに。当社は、これからもお客様に寄り添いながら、やさしく、あたたかい、つつみこむような美を提供していきます。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社アイ・ブレインサイエンス
海外向け営業企画（マネジメント候補）◆認知症の診療支援・神経心理検査用プログラム「ミレボ」/在宅可◆【エージェントサービス求人】
事業企画、事業プロデュース、薬事申請
東京オフィス 住所：東京都千代田区紀尾…
600万円〜699万円
正社員
◆◇自治体や大手企業からの引き合い多数！/大阪大学発ベンチャー×ヘルステックの強みを生かした事業展開 ◆◇年休125日(土日祝休み)/残業10〜20時間前後/麹町駅より徒歩2分の立地◎ ■職務内容： 同社にて、海外事業企画担当としてアイトラッキング式認知機能評価法を技術基盤としたAiBS-01（国内販売名：ミレボ）の海外展開に関する業務をお任せいたします。事業企画部の担当者と共に、事業を進めていただきます。 ■職務詳細： ・海外販売提携先や代理店対応 ・海外におけるマーケティング活動・販売推進活動における戦略立案と推進 ・提携先および代理店の探索およびアライアンス検討と推進 ・販売地域の市場及び医療制度等調査 ・海外の医療機関、大学との連携による研究計画の立案 ・同社事業開発部との協働に関する各種調整 ・海外薬事関連業務 薬事申請計画の立案、推進および業務管理 薬事コンサル経由での海外規制当局への申請書類等の提出 海外規制当局との交渉、照会対応 ※対象国：アジア中心ですが欧米諸国も対応となります 変更の範囲：会社の定める業務
アイデックスラボラトリーズ株式会社
薬事スペシャリスト◆転勤無／週3-4在宅可／成長する動物医療分野でトップクラスシェア【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都杉並区和泉1-22-…
600万円〜999万円
正社員
【動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】 ■業務内容 ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。 米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。 既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。 薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。 ■職務詳細 ・薬事申請業務：申請〜承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務 ・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり） ・申請業務のプロセス改善の立案及び実行 ・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請〜承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション ・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー ・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理 ■当社の魅力 【成長を続けるペット医療市場】 同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
添文安全情報薬務担当者（薬制薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。 【募集背景】 組織強化による増員 【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface…
株式会社フォラケア・ジャパン
【新橋】【無資格可】薬事申請◇転勤無拡大中のグローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
対面 住所：東京都港区新橋5-10-8…
400万円〜599万円
正社員
【血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー/働きやすさ◎】 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等) ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務
