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非公開
品質管理マネージャー＠千葉
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
千葉県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
非公開
医薬品分析の委託試験窓口担当者（プロジェクトマネージャ）
生産技術・生産管理
京都府
600万円〜800万円
正社員
■担当業務： 主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。 また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。 ◎職務詳細： ・顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など） ・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書） ・試験担当部門との業務調整 ・受託試験の進捗把握・管理
非公開
分析研究（抗体医薬品）※リーダークラス
生産技術・生産管理
埼玉県
600万円〜1000万円
正社員
■同社の抗体医薬品開発における分析研究業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・国内外CDMOとの協業による抗体医薬品の新規分析方法の開発 ・管理戦略の立案 ・CDMOの分析研究業務のマネジメント（進捗確認・業務指示） ・承認申請資料の作成 ・抗体医薬品の社内研究開発基盤構築や、研究員の教育・育成 ・抗体医薬品の導入品評価（Due Diligence）など
大鵬薬品工業株式会社
治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 千代田区神田錦町1-27
900万円〜1100万円
正社員
「治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる ・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 ・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定． ・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 【勤務地について】 本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市） ※勤務地は相談に応じます。
非公開
生産職（医薬品）
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜800万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品工場での製造業務の遂行 （原料秤量、造粒乾燥、混合、打錠、検査、充填、包装） ・製造機器のオペレーション業務 ・原材料受入と在庫管理 ・製造設備のメンテナンス、管理 ・記録類の入力、管理
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のGMP品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
800万円〜1100万円
正社員
「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。 1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務 １，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 ２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 ３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 ４，新製品・導入品の立ち上げ 2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務 上記１～４と同じ
Mirai Genomics
体外診断用医薬品製造管理ポジション
生産技術・生産管理
埼玉県
600万円〜700万円
正社員
■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製品出荷判定 ・QMS関連文書の新規作成・改訂 ・年次照査、自己点検、内部監査の実施 ・QMS教育の計画、実行 ・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般 ・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務 ・管轄行政への業手続き（変更、更新など） ・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など） ・製造品質にかかわるイベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情） ・海外向け規則認証への対応 ・安全情報の収集 ※有資格者の方には医療機器製造業の責任技術者をお任せすることも想定しています。
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品質保証部（品質保証グループ）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
800万円〜1300万円
正社員
OTC等の製造販売業者において日常的な品質保証業務（主にGQP）を担当していただきます。 製造業者における適切な品質管理業務の維持・改善を推進し、製品品質の維持、向上に貢献していただきます。 【主な職務内容】 ・製品の製造委託先に関する品質保証業務 ?-適切な品質の製品の市場出荷 ?-品質情報（苦情）対応 ?-逸脱・工程異常対応 ?-変更管理対応 ?-製造所の監査 ?-研究開発段階における品質保証事項の確認・評価・調整 ?-製造販売承認書届出前後の対応（一変、軽微） ・行政立入調査対応・回収対応
非公開
CMCプロジェクトマネージャー
生産技術・生産管理
徳島県、埼玉県、東京都
600万円〜1000万円
正社員
医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 ＜具体的な職務内容＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動
非公開
グローバルプロダクトオーディット（GMP監査）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査 ・原材料メーカーの供給者監査 ・現地法人GMP業務の監査 ・GQP業務の社内内部監査
非公開
信頼性保証部 アソシエイト
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
650万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■GMP関連サプライヤーおよび委託先管理（GMP監査、ベンダーの認定、品質契約の締結を含む） ■プロジェクト担当者との情報共有窓口 ■担当プロジェクトに関する逸脱・OOS／OOT・変更・CAPAの対応 ■出荷関連業務（製造・試験記録照査を含む） ■継続的な品質管理システムの改善対応（トレーニング対応を含む） ■GMP手順書の制改訂 ■信頼性保証関連文書の維持管理（SOP等の整備を含む業務改善、文書管理システムの運用管理）
東証プライム上場の大手医薬品メーカー
品質保証※薬剤師免許※未経験歓迎※
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。
東証プライム上場､トップクラスシェアの医療機器メーカー
品質管理＜メディカル部門＞
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
愛知県
600万円〜700万円
正社員
同社にて、品質管理業務（メディカル部門）をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ガイドワイヤー、カテーテル等の同社ブランド製品の品質管理業務（品質管理、変更管理、不適合品管理、計測器管理、評価、データ分析、改善等） ・滅菌プロセスの維持・管理（各バリデーション、法規制対応、監査対応等） ・品質保証業務（法規制対応、監査対応等） ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・医薬品医療機器等法、QMSに基づく記録の作成、管理
非公開
ライフサイクルマネジメント（品質部門）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜1000万円
正社員
■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。また、ライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務もご担当いただきます。 ■下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。 【Strategy】 ・品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う。 ・品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う。 ・品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。 ・組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く。 【Services】 ・上長によるワクチンクオリティジャパン内の予算やリソースのマネジメントをサポートする。 ・ワクチンクオリティジャパン内でのシェアードサービス業務を実行する。 ・ワクチン開発品プロジェクトの品質部門リードとして業務を推進する。 【Science & People】 ・イノベーションや新技術を取りいれるための枠組み作...
