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至誠堂製薬株式会社

\海外との取引で業績拡大中!/【品質保証】※経験者募集※

薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理

奈良県御所市大字茅原220-1 ◆転…

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雇用形態

正社員

≪製品の品質を守るスペシャリスト集団≫品質保証をお任せ!各部署と連携し、品質の高い商品を目指します! 品質保証に関連する業務 ◆GMPを遵守した管理 ◆逸脱管理や変更管理 ◆出荷判定書類等の作成 ◆取り決め書作成 ◆監査対応 マニュアルの改定や最新の分析機器を導入するなど、 時代に即した品質保証体制で仕事に臨んでいます。 \社員さんに聞きました!/◎20代・入社8年目◎ 仕事のやりがいは何ですか? 自分の努力次第でスキルアップができる点です。 試験の知識を習得すれば、自分で試験を組むことも可能です。 どんな人と働きたいですか? 20代の若い社員が活躍している現場なので、 『主体的に動ける』『リーダーシップのある方』と 一緒に働きたいです!

シミック

戦略・薬事コンサル(薬事)

薬事申請

東京都、大阪府

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

シミック

戦略・薬事コンサル(開発薬事)

薬事申請

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)  同種同効品、類似品目...

トプコン

IEC規格関連業務<アイケア製品>

薬事申請

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育

非公開

Overseas regulatory development

薬事申請

神奈川県、東京都

1000万円〜1300万円

雇用形態

正社員

■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancreatic islet cell. ■Support BU Head to design filing data package globally. ■Be responsible liaison when company talks with regulatory authorities outside of Japan such as FDA for any topics including an appropriateness of CMC data package and pre-clinical data package for IND opening, study design for support regulatory claim ■Work together with President directly, present and discuss any regulation...

東証プライム、グローバル展開する日系総合精密機器メーカー

品質保証<臨床業務担当>

薬事申請

東京都

1000万円〜1200万円

雇用形態

正社員

臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断) ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント ※組織人数:3名 【職務の概要】 企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。?また板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。

シミック

戦略・薬事コンサル(CMC)

薬事申請

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)

非公開

戦略・薬事コンサル(医薬品グループ)

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

【ミッション】:大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】:製薬メーカー(国内外問わず大手がメインです) 【案件受注】:海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】: ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】:50~60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。

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薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務(保険適用希望書の作成) ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

非公開

Medical Writer

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

【部門紹介】 Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。 ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。 ・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。 【業務内容】 メディカルライター(担当)として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他

非公開

メディカルライティング【東京/大阪】

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

<具体的には> ■新薬の承認申請資料(CTD)の作成 ■臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) ■各種ドキュメントの点検業務 ■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

非公開

薬事担当

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務(申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認)をご担当頂く想定です。

非公開

薬事担当者※AI×医療ベンチャー

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1200万円

雇用形態

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

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戦略・薬事コンサル(CMCグループ)

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。

非公開

品質保証室長

薬事申請

神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…

700万円〜900万円

雇用形態

正社員

【仕事内容】 ■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成・確認 ・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【募集背景】 同社は今後「ホワイトニングの常識=ホワイトエッセンス」というブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。 また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。 新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。 さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。 同社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。

非公開

薬事(チームリーダー)

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1200万円

雇用形態

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務(申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認)をご担当頂く想定です。 【将来期待する役割】 ・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。

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保険適用担当(AI医療機器)※資金調達額累計130億円以上

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1500万円

雇用形態

正社員

当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器保険適用希望書作成(C1(新機能)、C2(新機能・新技術) ・上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AI(SaMD)の製品に関わる事ができる。

アークレイ株式会社

【京都市】開発薬事※経験不問/臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー/語学力を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請

京都研究所 住所:京都府京都市上京区岩…

400万円〜649万円

雇用形態

正社員

世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。 ■職務内容: 国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。 日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国(主に日本、米国、欧州)の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成(開発資料の日⇔英翻訳業務含む)を担っていただきます。 まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ■職務の特徴: 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ■開発薬事チームについて: ・チームは現在9名体制です。 ・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。 ・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。

非公開

CMC薬事

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

700万円〜1300万円

雇用形態

正社員

貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務

非公開

薬事コンサルタント※東京/大阪

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1500万円

雇用形態

正社員

【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等 ■対面助言サポート 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ■その他 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

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