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検索結果: 5,408件(1〜20件を表示)
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【東京/大阪】Site Activation PM
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiator が実施する各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。 ・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることでスケジュール内での SiteActivation を成功に導いていただきます。 （ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです） ・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。 ・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。 ・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じてAPAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
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医学評価
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言 【具体的な職務内容】 幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。 ・臨床開発計画、 プロトコールデザインへの医学的視点からの助言 ・治験における登録患者の適格性評価支援 ・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言 ・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援 ・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言 ・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する 【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。 【残業時間について】 繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。
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PV マネジャー（安全性情報管理）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント
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MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
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安全管理課 課長候補
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
埼玉県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜800万円
正社員
【職務内容】 安全管理部安全管理室 課長、マネジメント ※安全管理室：8名（男性1名、女性7名） 安全管理室業務を以下に記載いたします。 ■安全確保措置の実施 ・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・ 改訂及び添付文書届出制対応 ・承認申請書へ添付する添付文書案・ＲＭＰ案作成、照会対応 ・安全確保措置の検討・実施（使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成） ・添付文書、お知らせ文書のＰＭＤＡ及び自社ホームページ掲載 ・ＤＳＵ掲載 ■安全管理情報の収集・検討 ・安全性管理情報の収集（自発報告、文献報告、外国措置等） ・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受 ・安全確保措置の検討・実施（ＰＭＤＡへの副作用定期報告等） ・副作用データ等の作成、更新及び提供 ・市販直後調査 ・製造販売後調査等 ・再審査・再評価資料作成 ■ＧＶＰ 関連業務 ・業務手順書・細則の作成 ・自己点検 ・教育・訓練 ・記録の保存 ・委受託契約
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オフィスメディカル（MA／MI）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションを募集します。 【具体的には】 ■メディカルプランの作成 ■アドバイザリーボードの立案/実行 ■メディカルイベントの企画/実施 ■資材作成やスライドレビュー業務 ■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施 ■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応 ■メディカルインフォメーション（2 次対応） ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション ■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等） など
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MSL／プレイングマネージャー（MSL経験者向け）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
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PVマネージャー【東京・大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
《ミッション》 医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般 《主な業務》 ・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。 また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。 ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務 ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。 ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。 ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。 ※当社のPVGの特徴※ PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。
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PVマネージャー（Safety Reportingグループ）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 Safety Reporting部門のManagerとしてご活躍をいただくポジションです。 【職務内容】 ・Safety Reportingチームのマネジメント（進捗管理、成果達成支援、勤怠管理など） ・クライアントとの窓口として、会議の運営や業務調整を実施 ・社内PV部門や他部署との連携・報告、プロジェクト進捗・品質レビューの実施 ・業務プロセスの効率化・改善提案、SOPの作成・見直し ・プロジェクトを期限・予算内にて高品質に完遂
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安全性情報（PV）管理職候補【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告 ・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献 ・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
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新規事業・プロジェクトマネジメント/リモート勤務OK
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1200万円
正社員
■業務内容 製薬企業向け新規事業本部において、新たなメディカルサイエンス本部メンバーとして主に製薬会社のローンチサポートプロジェクトを推進・リードし、企画・提案、及び実行を担っていただきます。 ■業務の魅力 【新たなソリューション形態をリードしていく】 ”ターゲットドクターへどのようにアプローチするか”を試行錯誤している製薬企業へ対して、これまで市場になかった新たなサービスでソリューションを提供していくことができます。 【様々な企画の提案と推進に関わる】 上記サービスを通して、製薬企業のステークホルダー、およびドクターへのアプローチの企画・提案を積極的にリードしていただきます。 まだ正解のないプロジェクトのため、推進した企画が効果を発揮した際の喜びもひとしおです。 ■募集背景：前任者が退職の為欠員補充 ■組織構成：メンバー3名、マネージャー1名→ご入社後メンバーとマネージャーの中間ポジションを想定している ※労務管理の管理も徹底されており、全社20時間いないでWLBもよい環境です。 同社について 事業内容 ■医薬DX事業 ・製薬会社の委託を受け、同社プラットフォームを活用し、同社の医師会員約23万人（日本の臨床医の約7割）に向けた治療薬の適正処方に関する情報を提供するサービス事業。 ・製薬会社の新薬における販売戦略コンサルティングやマーケティングプロデュースを実行する事業。 ・電子カルテデータ等の医療関連情報を分析することによる、製薬企業の要望に即したエビデンス検証・創出を実行するデータサイエンス事業 ・昨今の製薬会社の「固定費を変動費化する」方針をとらえた派遣MR（CSO）事業 ・医薬品の開発支援や治験の支援をする事業 ■メディカルプラットフォーム事業 ・国家試験対策等、医師向け学習コンテンツの提供事業 ・病院の経営健全化を図る、病院向け経営コンサルティング事業 ・病院の在庫適正化を図る、院内物流（SPD）事業ならびにシステムコンサルティング事業 ・病院・クリニックの後継者を探す医業承継事業 ・ハイクラス医師の転職支援事業（ヘッドハンティング型）
生化学工業株式会社
研究開発企画
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜1000万円
正社員
開発プロジェクトをリードいただきます。 【部署業務内容】 ・開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定 ・メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案 ・他部門と連携したビジネス実現性の算出 ・開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント ・各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案 ・導入候補品の評価
株式会社ディーエイチシー
品質保証（安全管理業務）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
800万円〜1000万円
正社員
同社の安全管理グループのリーダーとして下記業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案 ■化粧品・健康食品の安全性に係るお申し出対応及び法省令等に基づく当局報告 ■化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成 等 【ミッション】 製品の安全性に関するお申し出に対して適切に対応することにより、社会・顧客から信頼を獲得することがミッションです。 化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献ができます。
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RWE Clinical Project Manager
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府、福岡県
700万円〜1400万円
正社員
臨床研究・医師主導治験のマネジメント担当者として従事します。
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Clinical Lead
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
800万円〜1300万円
正社員
■同社のCL（クリニカルリード）もしくはAssociate CLをご担当頂きます。 ※臨床開発プロジェクトの進捗・品質等を総合的に管理するスタディリード業務を担います。
非公開
Medical Writer／Senior Medical Writer
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
メディカルライター（担当者）として従事いただきます。
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜900万円
正社員
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
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臨床試験企画担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
700万円〜900万円
正社員
【主な担当業務】 ・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定 ・開発候補品の臨床科学的評価 【付随して発生する可能性のある業務】 ・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持 ・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応 ・開発SOPの整備
新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング会社
臨床戦略企画
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
北海道,青森県,岩手県,宮城県,秋田県…
600万円〜1000万円
正社員
■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成
非公開
Clinical Regulatory Writer
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■メディカルライター業務に従事いただきます。
