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検索結果: 3,818件(41〜60件を表示)
大鵬薬品工業株式会社
製剤品質管理業務全般 ※指導・管理職候補
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
900万円〜1100万円
正社員
「製剤品質管理業務全般 ※指導・管理職候補」のポジションの求人です ■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。 徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。 今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。
テルモ株式会社
品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
800万円〜1200万円
正社員
「品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です 【背景】 テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化 【担う役割】 テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践 それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
非公開
製造技術（管理職）【茨城県】
生産技術・生産管理
茨城県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 つくば工場における動物用ワクチン既存品の製造方法改良、開発品のラボスケールからスケールアップ製造の検討、工場への技術移管等のマネジメント ■ 上記関連業務内容の技術的指導・遂行、進捗管理、課員フォロー ■ 新たな製造技術（大量培養等）の模索・確立を牽引 ■ 試験計画書、試験記録、試験報告書の確認 ■ 開発スケジュールの進捗確認、将来的な設備・要員構想の立案 ■ 製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務 ■ 工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務 ■ 設備・機器の維持管理、日常点検確認 ■ 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理 【魅力】 ■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。 ■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。
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プロジェクトエンジニア/医薬品製造設備
生産技術・生産管理
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1300万円
正社員
【ミッション】 ・本ポジションは、世界中に100名在籍する高度に専門化されたエンタープライズ・ソリューションチームと協働する役割を担います。 ※エンタープライズ・ソリューションチーム＝顧客の仕様に合わせて設計されたバイオプロセス施設に対する一貫したソリューションを提供する部門です。 計画からプラントの立ち上げまで、カスタマイズされたバイオ医薬品製造プロセスの運用を支援・提供しており、インスリン、モノクローナル抗体（mAbs）、血漿製剤、ワクチンなどのバイオ医薬品の製造を顧客が行えるように支援しています。 このポジションは、アジア地域のプログラムマネジメントディレクターにレポートし、アジア太平洋地域（APAC）のプロジェクトをリモートでサポートするエンタープライズ・ソリューションチームの一員となります。 【職務内容】 ・プロジェクトマネージャーの支援、または必要に応じてプロジェクトマネージャーの代行として、社内の方針・手順・作業指示書に従ってプロジェクト活動を実施し、計画通りに遂行されるよう確保します。 ・オンサイトでの活動に関するスケジュール作成、事前計画、リソース配分、その他技術的なサポート業務を担当します。 ・機器納入から現場作業の実行まで、プロジェクトマネジメントの人員配置を効率的にスケジューリングします。 ・CYTIVA（自社）、顧客、EPCMV（設計・調達・建設・試運転）組織の各代表者との間で、現場の準備状況に関するディスカッションや課題対応をサポートします。 【募集背景】 ・プロジェクト増加による増員募集です。 日本での募集は初となります。 【組織構成】 ・プロジェクトマネジメントチーム：プロジェクトエンジニア担当 日本地域には現在プロジェクトマネジメント担当が３名います。 プロジェクトエンジニアである本ポジションは、日本地域のプロジェクトマネージャーや海外にいるプロジェクトエンジニアと連携を取りながら業務を推進していただきます。 【レポートライン】 ・上司はシンガポールにいるダイレクターです。 チームメンバーは、中国、シンガポール、インドで活躍しています。 【働き方】 以下についてご対応いただく必要がございます。 ・頻繁な外出に対応できる方（PJ中は顧客先に毎日訪問）…
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品質統括（管理職候補）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【品質統括部のミッション】 同社グループ会社と協力して、 １．Quality Culture（企業体質）を改善する ２．製品品質と経営品質を高める 【職務内容】 同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。 （１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査 （２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査 （３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営 （４）Quality Cultureの改善支援 （５）品質に関する人財の育成支援 （６）品質に関する緊急事態の対応支援 （７）上記に付随する事項 【魅力】 ・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。 ・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。 ・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。 【組織構成】 品質統括本部3名
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品質管理マネージャー＠千葉
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
千葉県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
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【久里浜工場/神奈川県】製造課長ポジション
生産技術・生産管理
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
900万円〜1200万円
正社員
【募集背景】 製造課メンバーの育成のため、管理職となり得る方を募集している 【部署の業務内容】 医薬品等の原薬に関する以下の業務 （１）技術開発 （１） 自社製品及び新製品の製造技術開発 （２） バイオ技術（菌体培養、発酵）による医薬品原薬の製造開発、 原薬製造技術の改良 （２）技術管理 （１） 品質改良及び工程改良 （２） バリデーションの実施 （３） 実験装置の点検、校正 （４） 校正標準機器の管理 （５） バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局 【本ポジションの職務内容】 ・技術課が担う上記業務の陣頭指揮、進捗管理を行う。 ・所属員の育成。 ・久里浜工場のロードマップ作成に参画する。 【業務内容の比重】 チームマネジメント 70％ その他課内業務 20％ 工場運営 10％ 【本求人の魅力】 同社で歴史ある主力品目に加え、新しいバイオ医薬品まで幅広く製造、管理に携わっていただける。
非公開
医薬品質管理 分析技術担当責任者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
三重県 につきましてはご面談時にお伝え…
1100万円〜1300万円
正社員
【募集背景】 当社のバイオファーマサービス部のTIDES事業（AJIPHASE技術を用いた核酸製造の受託ビジネス）は急速に成長しており、国内外からの需要と更なる技術向上を図るため、東海事業所における医薬品生産品の品質管理業務（試験対応）及び分析技術、バリデーション業務を統括するとともに、医薬品質管理グループのマネジメントを担う高度専門人財を募集します。 【業務内容】 東海事業所生産品の品質管理業務をサポートするとともに、分析技術について統括する （１）事業所で生産する医薬関連の通常品目、開発品、試験受託品目の確実な試験対応 （２）医薬関連の開発品の分析対応の統括をし、当局申請などへの対応責任を担う ・新規分析技術開発 ・バリデーション ・技術移転、開発、指導、申請サポート等 （３）製造委託先への分析技術移転の支援、指導、申請サポート等の統括 （４）品質逸脱・異常・トラブルにおける原因解析、トラブル削減と品質管理強化、分析技術力の強化 （５）製造の品質スキル向上を目的としたグループ内の教育を企画・運営サポート （６）分析技術観点でのグループ員の指導・育成、育成計画の策定 （７）品質管理グループの人財マネジメントにおけるグループ長のサポート、分析技術分野の人財のマネジメント 【魅力・やりがい】 核酸分析法の開発は、まだまだ発展途上の段階です。様々な分析法を駆使しながら品質を担保するための手法をともに作り上げていくことが必要になります。私たちの品質管理（試験検査）部門は、品質チェックの最後の砦として、しっかりと品質管理業務を遂行することによって、お客様へ高品質で安心安全な商品をお届けすることができます。 【入社1ヵ月後の業務イメージ】 品質保証部医薬品質管理グループの業務内容把握と各運用業務に関わる ※グループ長からの指導、OJTにて上記対応を行う ※別途、マネジメントなどの研修あり 【キャリアイメージ】 ・グループを率い、品質管理フィールドにおけるリーダーとして期待 ・生産工場においての品質管理の責任者としてグループ長 など ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 【募集組織情報】 ■ミッション・ビジョン CDMOとして、GMP品質管理とGMP分析技術を牽引する ■組織…
非公開
つくば原液製造１課（管理職）
生産技術・生産管理
茨城県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 工場の動物用医薬品製造工程（ワクチン原液製造、バルク調製等）の工程管理及び製造管理責任者としての製造管理業務全般 ■生産計画に基づく各ワクチン原液製造業務の遂行、進捗管理、課員フォロー ■GMP関連書類（製造手順書、製造用株台帳及び製造・試験記録等）の確認 ■薬事申請業務（国家検定申請書、製造販売承認事項変更申請書等の確認） ■製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務 ■工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務 ■資材、原材料、仕掛品、中間品の在庫管理 ■製造設備・機器の維持管理、日常点検確認 ■設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理 【魅力】 ■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。 ■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。
非公開
製造管理者
生産技術・生産管理
岡山県
600万円〜700万円
正社員
■同社の医薬品製造管理者としてGMPに準拠した医薬品製造に関わる、製造管理業務に携わっていただきます。 ■他、化学品等のの製造管理もご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ■同社工場は、FA化されたオートメーションの工場です。 ■ご自身で製造をして頂くのではなく、製造管理業務全般をご担当いただきます。 ■製造管理業務がメインですが、届出が必要な製品が1品目有るため、その品目の届出や監査対応等の業務等もご担当いただきます。
長い歴史を持つ第三者試験認証機関の日本法人
非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都、大阪府
600万円〜900万円
正社員
■非能動医療機器に関する国内外の法規制に対する実地審査、技術文書評価をご担当いただきます。
非公開
Head of Japan Technical System Owners
生産技術・生産管理
大阪府、山口県
1200万円〜
正社員
■同社工場における日本地域/現場技術(IT)システムのシームレスな管理、メンテナンス、最適化を確実にするため、チームの取り組みを監督、調整する。 ■システムおよびサービスのすべての技術的側面に関する主要な窓口として活動する。
東証プライム上場の大手医薬品メーカー
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※同社国内6工場での品質管理体制強化のための採用となります。
非公開
製剤研究（経口固形製剤）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■経口固形製剤の製剤研究及び処方設計をご担当いただきます。 【具体的には】 ・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造 ・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発 ・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
非公開
System Implementation
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1100万円
正社員
■治験薬用試験室／製造設備の立ち上げにあたり、試験ユニット、品質保証担当者、およびIT部門と連携し、製造および試験管理システム（MES／LIMS／MODA）および各種管理システム導入を担当し、データインテグリティを担保いただきます。
パイプラインが豊富な大手製薬メーカー
品質保証担当者（信頼性保証ユニット）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1200万円
正社員
■同社の医薬品等に関するGMP／GDP等の管理業務を行います。
非公開
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜800万円
正社員
同社自社製品における品質管理業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行 (主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など) ■生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務。 ■試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ※試験業務でなく幅広く業務を担当することが出来るため、主体的なキャリア形成が可能です。
非公開
品質保証部（品質保証グループ）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
800万円〜1300万円
正社員
OTC等の製造販売業者において日常的な品質保証業務（主にGQP）を担当していただきます。 製造業者における適切な品質管理業務の維持・改善を推進し、製品品質の維持、向上に貢献していただきます。 【主な職務内容】 ・製品の製造委託先に関する品質保証業務 ?-適切な品質の製品の市場出荷 ?-品質情報（苦情）対応 ?-逸脱・工程異常対応 ?-変更管理対応 ?-製造所の監査 ?-研究開発段階における品質保証事項の確認・評価・調整 ?-製造販売承認書届出前後の対応（一変、軽微） ・行政立入調査対応・回収対応
非公開
委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜900万円
正社員
■製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとして、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。 また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。 【具体的には】 ・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め ・業務進捗管理 ・検討現地立ち会い
