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検索結果: 8,594件(1〜20件を表示)
非公開
薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
非公開
薬事申請業務
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
非公開
薬事申請業務
薬事申請
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
非公開
Japan Regulatory Lead, BioPharma
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1400万円
正社員
■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...
非公開
薬事オペレーション業務（メンバー～リーダー）
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 ・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む） ・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出 ・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化 ・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行 ・承認申請資料の信頼性保証業務 ・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）
非公開
開発薬事担当者（ノンラインマネージャー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※ノンラインマネージャーでの採用となります。 【職務概要】※詳しくはキャリアアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead （GRL）, responsible for a particular therapeutic area（s）, contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J-CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals. Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area（s）. Regulatory expert for the regulatory …
非公開
薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。 このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。 ＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当 ・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。 ・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。 【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる
株式会社トプコン
IEC規格関連業務＜アイケア製品＞
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育
非公開
Reg Affairs（Director）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1500万円
正社員
【主な職務内容】 スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認 リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決 地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献 拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング リスク分析および管理 複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当 各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供 規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動
非公開
【東京/名古屋/大阪】薬事コンサルタント
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【具体的な職務内容】 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 【組織について】薬事部 薬事コンサルテーション課 薬事部には約45名ほどが在籍しており、薬事課、医療機器薬事課、薬事コンサルテーション課の3つの組織に分かれております。今回の配属先である薬事コンサルテーション課には約10名の方が在籍しております。 【働き方】 ・残業時間：平均10時間/月程度 ・リモート制度：あり（原則、週1回の出社） ・プロジェクト数：案件のフェーズ次第ですが、3～4件程掛け持ちで担当いただくことが多いです。 【仕事の魅力】 ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 ・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1200万円
正社員
【職務内容】 ・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。 ・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。 ・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。 ・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。 ・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。 ・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。 ・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。
非公開
開発薬事管理
薬事申請
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
非公開
薬事担当者
薬事申請
山口県
600万円〜700万円
正社員
■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）
国際的に評価の高い精密部品・工作機械メーカー
薬事・企画＜医療機器＞
薬事申請
大阪府
600万円〜800万円
正社員
■同社にて下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医療機器事業におけるPMDA対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等 【期待する役割】 ・薬事申請業務、或いは、マネジメントの遂行 ・PMDA等の行政対応
歯磨き粉市場を牽引する日系メーカー
海外薬事
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供
半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー
薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務
株式会社ディーエイチシー
海外規制対応／リーダークラス
薬事申請
東京都
800万円〜
正社員
同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。 ※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。 【具体的には】 ■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ■化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析 ■規制関連教育訓練、人材育成 【このポジションの魅力】 made in Japan の高品質・低価格な 同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。
非公開
添文安全情報薬務担当者（薬制薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。 【募集背景】 組織強化による増員 【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface…
ダナフォーム
薬事申請
薬事申請
神奈川県
600万円〜700万円
正社員
下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務 ※総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります
