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非公開
生産本部 プロセス開発部/製造部
生産技術・生産管理
京都府
600万円〜1000万円
正社員
■同社のリードプロダクトの製造プロセスの開発、および非臨床試験・臨床試験サンプルの製造をお任せします。 ※大学のCPCで製造予定ですが、将来的にはCDMOでの製造を予定しており、その技術移管も重要な役割となります。
非公開
CMC薬事
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜800万円
正社員
CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査
非公開
設備導入
生産技術・生産管理
茨城県
650万円〜1000万円
正社員
＜募集部門の職務内容＞ 1、医薬品工場の建物、インフラ設備、生産設備の保全業務(予防保全) 2、建物・インフラ・機械装置の更新/修繕計画立案、見積査定、施工管理 3、生産設備機器のシステム管理 4、省エネ・CO2削減対策活動の推進
非公開
バイオ医薬品の分析技術開発業務／研究職または経営職
生産技術・生産管理
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
同社にて下記業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
非公開
バイオ医薬品の製剤開発
生産技術・生産管理
群馬県
650万円〜1300万円
正社員
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う
株式会社神戸製鋼所
品質保証担当（チタン品質保証室／兵庫） (S202)
品質管理・保証
高砂製作所 兵庫県高砂市荒井町新浜2-…
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正社員
＜業務内容＞ ご入社後は、お客様・製品毎の担当として、主に航空機向けチタン鍛造品の品質保証業務の全般をご担当いただきます。具体的には、製品がお客様の要求に合致しているかの品質確認や、不適合品が発生した際の対応、お客様の監査対応を行っていただきます。また、非破壊検査・品質保証に関する要求を社内や関連会社に導入指導することで、高い品質の製品を提供いただきます。お客様のニーズを捉え、他部署と協業しながら、品質改善を推進します。 ＜チタン品質保証室のミッション、目指す姿＞ 当社はチタンの溶解から最終製品まで手掛けるチタン総合一貫メーカーです。特に高い技術力が求められる航空機向けチタン鍛造品を中心に取り扱っており、お客様にご満足頂ける製品をお届けする為に、その品質保証を行っています。公的規格、お客様個別要求、製品別個別要求など多岐に渡る要求事項に対して、一貫して適合した製品をお客様にお届けすることで、航空機の飛行安全を始めとする安心・安全をチタン製品を通じて世の中に提供しています。 (変更の範囲)上記業務を除く当社業務全般 【注目】この仕事の魅力は？ ・上工程から下工程まで、国内外のお客様とのやりとりを含め、当社のチタン業務に幅広く携わる職場です。 ・国内外を代表する重工メーカー・航空機メーカーがお客様となり、航空産業の発展に寄与できます。 ・チタンの様々な製品や製造プロセスに触れることで、技術領域の幅が拡がります。 ・品質保証に関連する規格、検査手法等に接することでスキルアップが図れます。 ・非破壊検査(超音波探傷、蛍光浸透探傷、寸法)に関する専門スキルの習得や、熱処理管理など特殊工程に関する専門知識を習得できます。 【注目】キャリアパス スキルアップ・キャリアアップに向けて、事業部内の他部門や、他事業部の品質部門へ異動する可能性がございます。その後は、当部署へ帰任していただくか、異動先部署でのキャリアパスを想定しています。 ・金属材料や鍛造などの知見を習得するため、設計・生産技術部門への異動 ・他事業部門の品質保証部門への異動
非公開
医薬品製造担当マネージャー候補
生産技術・生産管理
福岡県、兵庫県
700万円〜900万円
正社員
■グループマネージャー（候補）として、医薬品製造業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・メンバーの管理や育成 ・既存文書（指図記録、作業SOP、変更管理文書など）の改定や新規作成を推進
非公開
物性研究
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・探索並びに非臨床薬物動態試験の実施及び評価 ・ 低分子化合物の物性研究 (安定性，結晶形，溶解性，結晶多形探索など) ・ 候補化合物の特性や投与経路に応じた物性改善 (塩・共結晶，非晶質など) ・ 開発に適した原薬形態 (フリー体，塩・共結晶およびそれらの結晶形) の決定 ・ 新規モダリティの分析技術の導入および新規評価系の研究
日揮株式会社
バリデーションエンジニア（医薬品／ファインケミカル）
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1100万円
正社員
■医薬品プラント／研究所などの工場建設PJにおいて、システムアセスメント・DQ・IQ・OQなどのバリデーション業務を行っていただきます。 ※国内駐在：2-3年に1回程度、可能性あり。(3か月-半年程度) ※国内出張：月に2回程度、可能性あり。(日帰りもしくは1泊) 【配属組織のミッション・役割】 医薬品プラント／研究所などの工場建設PJにおいて、設計・調達・建設・バリデーション業務を遂行し、かつプロジェクト関係者をリードしてマネジメントを行う。 【仕事のやりがい・魅力】 医薬品プラント/研究所などの工場建設PJにおいて、GMP規制遵守の要求されます。最先端のGMP規制動向とお客様の要求を実証するバリデーションを行うことで、プロジェクト全体を通じて、ライフサイエンス関係の品質に関与できることが魅力です。
循環器やがん領域等に強みを持つ､日系の製薬メーカー
化学工学研究業務
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1200万円
正社員
■開発中の医薬品原薬の化学工学的研究及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務を担当いただきます。
非公開
医療用製剤原料の製造管理
生産技術・生産管理
愛知県
600万円〜700万円
正社員
■製造管理担当として下記、業務を担当いただきます。 【具体的には】 ◆新工場立ち上げ業務および製造に関する管理業務 ・システムの立ち上げおよび管理 ※例：分散制御システム（DCS）／製造実行システム（MES） ・製造に関連するバリデーションの書類作成 ・試運転（PQ）や実製造における現場管理/設備管理
非公開
医薬品分析の開発研究
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施 ・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務 ・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援 ■新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
Dioseve
CMC製造
生産技術・生産管理
東京都
700万円〜1000万円
正社員
■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には： ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。 ※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。
