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検索結果: 1,914件(141〜160件を表示)
非公開
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など
非公開
CMCプロセス技術研究（再生医療等製品を含むバイオロジクス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1200万円
正社員
再生医療等製品を含むバイオロジクスの原薬プロセス開発、製剤処方設計から承認取得までのCMC業務を担当頂きます。 【具体的には】 ・原薬の製造プロセス開発（生産株の構築・培養・精製） ・製剤開発（処方設計，容器・包装設計，製造プロセス開発，新規技術開発） ・原薬及び製剤の試験方法開発及び管理（特性解析，品質試験，安定性試験） ・治験薬の製造及び品質管理（品質管理戦略）
非公開
CMC研究部 抗体製剤研究グループ／研究員
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
京都府
600万円〜800万円
正社員
■医療用医薬品の製剤設計及び製剤技術研究を行う。開発PJのPJメンバーとして製剤設計をリードしていただきます。
非公開
CMC分析（主任研究員） 膵島細胞治療事業部
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
650万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■細胞医薬品に適した規格試験、工程内管理試験、安定性試験等の各種試験法の開発 ■各種試験法の試験委託先への技術移管、委託試験の管理、必要は場合には委託先への出張を含む対応 ■SOP作成、当局対応等のCMC関連文書の作成
非公開
医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
日揮株式会社
バリデーションエンジニア（医薬品／ファインケミカル）
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1100万円
正社員
■医薬品プラント／研究所などの工場建設PJにおいて、システムアセスメント・DQ・IQ・OQなどのバリデーション業務を行っていただきます。 ※国内駐在：2-3年に1回程度、可能性あり。(3か月-半年程度) ※国内出張：月に2回程度、可能性あり。(日帰りもしくは1泊) 【配属組織のミッション・役割】 医薬品プラント／研究所などの工場建設PJにおいて、設計・調達・建設・バリデーション業務を遂行し、かつプロジェクト関係者をリードしてマネジメントを行う。 【仕事のやりがい・魅力】 医薬品プラント/研究所などの工場建設PJにおいて、GMP規制遵守の要求されます。最先端のGMP規制動向とお客様の要求を実証するバリデーションを行うことで、プロジェクト全体を通じて、ライフサイエンス関係の品質に関与できることが魅力です。
非公開
原薬研究（抗体医薬品開発）※リーダークラス
生産技術・生産管理
埼玉県
600万円〜1000万円
正社員
■抗体医薬品の原薬プロセス開発及び申請業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・抗体医薬品の細胞株の構築 ・原薬製造プロセス開発や原薬製造 ・外部委託先（国内外CDMO）コントロール ・開発基盤の構築や研究員の教育・育成 ・抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成 ・抗体医薬品の導入品の評価（Due Diligence）など
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
非公開
分析研究（医療用医薬品）※リーダークラス
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
埼玉県
600万円〜1000万円
正社員
■医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析法開発及び申請業務を担当します。 【具体的には】 ・安定性試験結果に基づく有効期間の設定 ・各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等 ・医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成 ・製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）など
非公開
QA Compliance Manager
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
800万円〜
正社員
■QA Compliance Managerとして従事していただきます。
非公開
Commissioning, Qualification
生産技術・生産管理
大阪府
1200万円〜
正社員
■工場建設グローバルプロジェクトチームメンバーのコミッショニング、クオリフィケーションおよびバリデーションの実施戦略策定サポートおよびその実務を実施いただきます。 また、工場建設プロジェクトにおける施設、システムおよび設備/機器について、エンジニアリング担当者と協力しながら、そのリスクを評価し、検証を実施し、適格性確認およびバリデートいただきます。
非公開
Japan QA Operations CAR-T
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
700万円〜1300万円
正社員
■品質保証オペレーション部のマネージャーとして従事していただきます。
非公開
Technical expert、QC Micro、Injection Drug
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1100万円
正社員
■無菌性保証技術者として従事していただきます。
非公開
医薬品分析の開発研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施 ・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務 ・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援 ■新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
非公開
研究開発担当者
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・独自技術を用いたオリゴ核酸の合成や精製を含むプロセス開発や技術開発 ・新規テーマ対応及びスケールアップを見据えたテーマ推進 ・同社技術を活用した顧客アイテム調製と大量製造に向けた技術移管 ・他部署との連携を含む新規テーマ創出活動
東証プライム､多角的に事業を展開する日系総合化学メーカー
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
宮崎県
600万円〜1000万円
正社員
■同社にて下記業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・品質保証スタッフとしてのQMS活動（添加剤GMP自主基準を含む）の推進 ・従業員への教育(品質保証部内・製造部門等） ・国内外の顧客対応：納入仕様書等の作成・確認、各種問合せへの対応、顧客監査対応（月1～2回）等 ・原材料メーカーや包材メーカーなどの供給先の監査 実務経験を積んでいただいた後、医薬品製造管理者として業許可の維持管理、製造・品質関連業務の統括管理を担当していただきます。 （その他） ・監査対応のため出張があります（国内：年に1～2回程度、海外：数年に1回程度）。 昨今の社会情勢から、出張については社会や当社全体の動きにあわせて対応しています。 ※取扱い商材：結晶セルロース、結晶セルロース製剤
